A capecitabin + oxaliplatin és a fluorouracil + folinsav összehasonlítása a III. stádiumú vastagbélrák adjuváns terápiájában

Célkitűzés
A több központ bevonásával lefolytatott, véletlen besorolásos vizsgálat célja a capecitabin + oxaliplatin (XELOX) és a bólusban adott fluorouracil (FU) + folinsav (FA) kombináció összehasonlításavolt a III. stádiumú vastagbélrák adjuváns kezelésében.

Betegek és módszerek
A kuratív célú reszekción átesett betegek véletlen besorolás szerint XELOX (130 mg/m2 oxaliplatinaz 1. napon és 1000 mg/m2 capecitabin naponta kétszer az 1–14. napon háromhetente) protokoll szerinti kezelésben vagy a szokványos FU/FA bólusterápiában részesültek adjuvánskezelésként (a Mayo Clinic gyakorlata szerint 24 héten át, a Roswell Parkban pedig 32 héten át). A betegségmentes túlélést (DFS, disease-free survival) tekintettük elsődleges végpontnak.

Eredmények
Az eredeti besorolás szerinti betegcsoportot 1886 beteg alkotta, akik közül 944-en véletlen besorolás alapján XELOX, 942-en (Mayo Clinic, n = 664; Roswell Park, n = 278) pedig FU/FA adásában részesültek. Az elsődleges elemzés 57 hónapos követési ideje alatt a XELOX csoport 295 tagjánál (31,3%) jelentkezett relapszus, alakult ki új primer vastagbélrák, vagy következett be halál, szemben a FU/FA csoport 37,5%-os arányával (353 beteg) (kockázati arány [HR, hazard ratio] a DFS-re vonatkozóan 0,80; 95% CI, 0,69–0,93; p = 0,0045). A 3 éves DFS a XELOX csoportban 70,9%-nak, a FU/FA csoportban 66,5%-nak adódott. A teljes túlélésre (OS, overall survival) vonatkozó HR a XELOX és FU/FA csoport összehasonlításában 0,87 volt (95% CI, 0,72–1,05; p = 0,1486). Az 5 éves OS a XELOX esetében 77,6%, a FU/FA esetében 74,2% volt. A betegek utánkövetése még nem zárult le. Az előre eltervezett többváltozós és alcsoportelemzések a most kapott eredmények meggyőző voltát igazolták.

Következtetések
A capecitabin oxaliplatinnal történő kiegészítése javítja a DFS-t III. stádiumú vastagbélrákban.