A follikuláris limfóma új kezelési módja
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta a Gazyvaro indikációs listájának kibővítését a follikuláris limfóma kezelésével. A készítményt bendamustinnel kombináltan kell alkalmazni olyan pácienseknél, akiket korábban kemoterápiával kezeltek.
A Gazyvaro (obinutuzumab, Roche) 2014 júliusában került engedélyezésre az Európai Unióban, klorambucillal kombináltan alkalmazva előzőleg még nem kezelt krónikus limfocitás leukémia terápiájára.
A follikuláris limfóma és a krónikus limfocitás leukémia ritka tumoros megbetegedés, amely a B-limfocitákat érinti. Follikuláris limfómában abnormális B-sejtek képződnek, amelyek a nyirokcsomókban gyűlnek fel.
Bár a follikuláris limfóma kezelésére rendelkezünk hatékony gyógyszerrel, a betegség gyakran kiújul és egyre agresszívebbé és ellenállóbbá válik az jelenlegi terápiás lehetőségekre. A visszaeső betegek gyakran 1-2 éven belül meghalnak.
A Gazyvaro hatóanyaga egy monoklonális antitest, amely a B-limfocitákat célozza meg és a kóros sejtek pusztulását okozza. Az obinutuzumab a B-sejtek felszínén levő CD20 fehérjéhez kötődik, amely aktiválja az adaptív immunrendszert, a komplement rendszert és a B sejt apoptózisát indukálja.
Az indikáció bővítését egy klinikai fázis III vizsgálat eredménye alapján javasolta az EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) bizottsága. Ebben a vizsgálatban az obinutuzumab és bendamustin kombinációját és ezt követő obinutuzumab fenntartó monoterápia hatását hasonlították össze bendamustin monoterápiával 321 páciens részvételével, akik follikuláris limfómában szenvedtek, illetve akiknek a betegsége nem reagált, sőt rosszabbodott kemoterápiás kezelés során. A Gazyvaro és bendamustin kombinációt kapó betegek túlélése hosszabb volt, betegségük progressziója megállt a csak bendamustint kapó páciensekhez viszonyítva (átlagosan 29 hónap a 14 hónappal szemben).
A kombinációs kezelés leggyakoribb mellékhatásai megegyeztek az egyedi hatóanyagok már eddig is ismert mellékhatás profiljával.
Mivel a follikuláris limfóma ritka betegség, a Gazyvaro „orphan drug” besorolást kapott 2015-ben. Ez a besorolás hivatott elősegíteni ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek kifejlesztését. Az ilyen besorolással rendelkező gyógyszerek 10 év piaci exkluzivitást élveznek. Továbbá az ilyen besorolású hatóanyagok törzskönyvezési eljárási költségeit csökkentette a hatóság.
Az engedélyező hatóság albizottsága (CHMP) a sikeres törzskönyvezéshez szükséges klinikai fázis III vizsgálat tervezéséhez adott tanácsadással is segítette a fejlesztőt.
A CHMP 2016. áprilisi ülésén fogadta el a pozitív véleményt. Ezt a véleményt az Európai Bizottság elé terjesztik az EU-ban szükséges forgalombahozatali engedély megadásához, módosításához. Az új indikáció elfogadása után az egyes tagállamok saját hatáskörben döntenek a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba való befogadásáról.
Forrás: EMA
