A plakk-psoriasis újfajta kezelése

A CIMPASI-2 fázis III klinikai vizsgálat során a Cimzia (certolizumab pegol) hatásosságát és biztonságosságát elemezték  a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakk-psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelésében. Az eredmények szerint a Cimzia alkalmazása mellett mindkét dózisban statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott az elsődleges végpontokban a placebóhoz képest. Elsődleges végpontnak tekintették azon betegek arányát, akiknél a gyógyszeres kezeléssel a Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) alapján 75 százalékos vagy annál nagyobb javulást sikerült elérni a kiindulási állapothoz képest. Ugyancsak primer végpont volt azon betegek aránya, akinknél az ötpontos Physician’s Global Assessment (PGA) legalább kétpontos javulást jelzett (teljesen tiszta vagy csaknem teljesen tiszta bőr) a placebóhoz képest a 16. hétre.

Összesen 227, közepesen súlyos vagy súlyos psoriasisban szenvedő beteget randomizáltak három csoportba, akiknél a gyógyszert különböző adagokban alkalmazták: 400 mg kéthetente (n = 87), 400 mg a 0., 2. és 4. héten, majd 200 mg kéthetente (n = 91) és placebo kéthetente (n = 49). A 16. héten a PASI 75-öt elérő betegek csoportjában a válaszarány az első adagolási séma mellette 82,6 százaléknak, a második adagolási séma alkalmazásakor 81,4 százaléknak, a placebocsoportban 11,6 százaléknak adódott. A végső bőrpontszám tekintetében legalább kétpontos javulást mutató betegek alcsoportjában a 16. héten meghatározott válaszarány rendre 71,6 százalék, 66,8 százalék, illetve 2,0 százalék volt. A Cimzia mindkét dozírozási séma mellett szignifikáns javulást eredményezett a 16. hétre a kiindulási állapothoz képest a placebóval összehasonlítva A mellékhatásprofil nem tért el jelentősen attól, melyet a Cimzia  más javallatokkal történő alkalmazása kapcsán tapasztaltak.

„A CIMPASI-2 vizsgálat klinikai eredményei nagyon biztatóak, és megerősítenek bennünket abban, hogy a Cimzia alkalmazása klinikailag jelentős terápiás haszonnal jár közepesen súlyos vagy súlyos plakk-psoriasis eseteiben – mondja Tom Wiggans, a Demira elnök vezérigazgatója. − Nagy várakozással nézünk két másik, jelenleg is folyó fázis III vizsgálat eredményei elé, melyek lezárása 2017 első negyedévére várható.”

„A psoriasisos betegekre gyakran nagy terhet ró a betegségük, és jelentős fizikális diszkomfortot tapasztalhatnak, mint amilyen például a heves viszketés és fájdalom. A psoriasis terápiája nem könnyű feladat, és a betegek részéről jelenleg is jelentős kielégítetlen igények tapasztalhatók” – hangsúlyozza Emmanuel Caeymaex, a UCB immunológiai betegértékelő részlegének vezetője.

A UCB Pharma által végzett, három részből álló vizsgálatsorozatba körülbelül 1000 beteget vontak be. A betegek egy része korábban már részesült valamifajta biológiai terápiában, míg mások nem. Amennyiben a fázis III klinikai vizsgálati program pozitív eredményekkel zárul, engedélyezési kérelmek várhatók a gyógyszerfelügyeleti hatóságokhoz az Egyesült Államokban, Kanadában és az Európai Unióban egyaránt.

Két vizsgálat (CIMPASI-1 és CIMPASI-2) randomizált, vak, párhuzamos vizsgálati csoportokat felölelő, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat, melyek célja a Cimzia hatásosságának és biztonságosságának elemzése közepesen súlyos és súlyos fokú krónikus proriasisban. A CIMPASI-1-be 234 beteget, a CIMPASI-2-be 227 beteget, a harmadik vizsgálatba CIMPACT 559 beteget választottak be. A CIMPACT placebo- és aktív kontrollos vizsgálat elsődleges végpontja a Cimziával kezelt csoporton belül azon betegek aránya, akiknél a 12. hétre PASI-75 klinikai választ sikerült elérni. A CIMPACT másodlagos célkitűzése volt a Cimzia és az  Enbrel (etanercept) hatásosságának összehasonlítása. A betegek minden vizsgálatban vak elrendezésben részesültek Cimzia kezelésben legfeljebb 48 héten keresztül, melyet további legfeljebb 96 héten át nyílt jelölésű terápiás periódus követett.