A rákbetegséghez társuló kimerültségérzés kezelésében alkalmazott tartós hatású metil-fenidat III. fázisú véletlen besorolásos, kettős vak, placebokontrollos vizsgálata: A North Central Cancer Treatment Group NCCTG-N05C7 vizsgálat eredményei

Célkitűzés
A fáradtságérzés a rákbetegek által tapasztalt egyik leggyakoribb tünet. Vizsgálatunk célja annak felmérése, milyen eredményességgel alkalmazható a tartós hatású metil-fenidat a rosszindulatú daganatokhoz társuló kimerültségérzés kezelésében, illetve felmérje a terápia toxicitását.

Betegek és módszerek
A felnőtt rákbetegek véletlen besorolás alapján, kettős vak elrendezésben metil-fenidatot(napi céldózis: 54 mg) vagy placebót kaptak 4 héten keresztül. A kimenetel elsődleges vizsgálatára a Brief Fatigue Inventory eszközt használtuk, míg a másodlagos kimeneteli mérések céljára az alábbi eszközöket választottuk: Symptom Experience Diary (SED; tünetinapló), Short Form-36 (SF-36) Vitality Subscale (vitalitás alskála 36 tételes rövid verziója), lineáris analóg önértékelés, Pittsburgh Sleep Quality Index (alvásminőségi index) és SubjectGlobal Impression of Change (változások szubjektív globális értékelése).

Eredmények
Összesen 148 beteg vett részt a vizsgálatban. A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület elemzése alapján nem bizonyított, hogy ebben a betegcsoportban a metil-fenidat eredményesebb lenne a placebónál az elsődleges végpont – a rákbetegséget kísérő fáradtságérzés– javításában (p = 0,35). Ugyancsak negatív eredményt adott a másodlagos végpontok összehasonlítása is, ezen belül az életminőséget jelző változók és a rákbetegséghez járuló kimerültségérzés klinikailag szignifikáns változása a kiindulási értékhez képest. Az alcsoportelemzés azonban azt jelezte, hogy a nagyobb fokú fáradtságérzésről beszámoló és/vagy előrehaladottabb betegségben szenvedő betegeknél a metil-fenidat mégis némi javulást hoz (pl. III–IV. stádiumú betegségben a szokványos fáradtság mértéke a metilfenidat-csoportban 19,7, a placebocsoportban 2,1; p = 0,02). A betegek beszámolói alapján meghatározott toxicitás (SED, self-reported toxicity) tekintetében szignifikáns különbség mutatkozott oly módon, hogy metil-fenidat alkalmazása mellett nagyobb arányban jelentkezett idegesség és étvágytalanság.

Következtetések
A mostani eredmények alapján nem tekinthető bizonyítottnak az előzetes hipotézis, miszerint a kiválasztott tartós hatású metil-fenidat-készítmény enyhítené a rákbetegséghez társuló fáradtságérzést.