Az EMA 2020 decemberében véleményezett készítményei
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2020 december 7-10-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.
- Az EMA 2020 novemberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 októberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 szeptemberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 júliusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 júniusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 májusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 áprilisában véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 márciusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 februárjában véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 januárjában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 októberében véleményezett készítményei
Pozitívan véleményezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Enhertu |
|
Hatóanyag: |
trasztuzumab deruxtekán |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Daiichi Sankyo Europe GmbH |
|
Terápiás indikáció: |
Metasztatikus HER2-pozitív emlőrák kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Heplisav B |
|
Hatóanyag: |
hepatitisz B felületi antigén |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Dynavax GmbH |
|
Terápiás indikáció: |
Hepatitisz B vírus elleni aktív immunizáció |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Inrebic |
|
Hatóanyag: |
fedratinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Celgene Europe BV |
|
Terápiás indikáció: |
Primer mielofibrózis és polycythaemia vera vagy esszenciális trombocitémia miatt kialakuló mielofibrózis kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Lumoxiti |
|
Hatóanyag: |
moxetumomab pasudotox |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
AstraZeneca AB |
|
Terápiás indikáció: |
Relapszáló vagy refrakter hajas sejtes leukémia (HCL) kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Retsevmo |
|
Hatóanyag: |
szelperkatinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Eli Lilly Nederland B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
RET-mutációt mutató többféle ráktípus kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Rukobia |
|
Hatóanyag: |
fosztemszavir |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
ViiV Healthcare B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Multi-drug rezisztens HIV-1 fertőzés kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Sibnayal |
|
Hatóanyag: |
kálium-citrát/kálium-hidrogén-karbonát |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Advicenne S.A. |
|
Terápiás indikáció: |
Renális disztális tubuláris acidózis kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Tukysa |
|
Hatóanyag: |
tukatinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Seagen B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-pozitív emlőrák kezelésére |
Pozitívan véleményezett új biológiailag hasonló készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Kixelle |
|
Hatóanyag: |
aszpart inzulin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Mylan IRE Healthcare Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Diabetes mellitus kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Yuflyma |
|
Hatóanyag: |
adalimumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
|
Terápiás indikáció: |
Gyulladásos eredetű és autoimmun kórképek kezelésére |
Pozitívan véleményezett új hibrid készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Ogluo |
|
Hatóanyag: |
glukagon |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
XerisPharmaceuticals Ireland Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Diabetes mellitus során fellépő súlyos hipoglikémia kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 7-10 December 2020
