hirdetés
hirdetés

Az EMA korlátozza a rádium-223-diklorid alkalmazhatóságát áttétes prosztatarák kezelésében

A PRAC ellenjavallatot fogalmazott meg a prosztatarák kezelésére szolgáló rádium-223 diklorid (Xofigo) és az abirateron-acetát illetve szteroid kombinációban történő alkalmazására.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai kockázat elemző bizottsága (PRAC) először 2017 decemberében figyelt fel arra, hogy egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatban (ERA223), melyben abirateron-acetátot és szteroidot (prednizon vagy prednizolon) szedő, áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél hasonlították össze a rádium-223-diklorid (Xofigo) és placebo hatását, a placebóhoz képest nagyobb arányban fordultak elő halálesetek és csonttörések. A kombinált kezelés során a betegek 34,7%-a halálozott el, míg placebo alkalmazása esetén csak 28,2%, a csonttöréses eseteknél pedig még jelentősebb volt a különbség (26% illetve 8,1%). A biszfoszfonátok vagy denozumab egyidejű alkalmazása csökkentette ugyan a törések előfordulását, de a PRAC ellenjavallatot fogalmazott meg a Xofigo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban történő alkalmazása tekintetében.

A Xofigo (Bayer) egy radiofarmakon (radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszer), amely hatóanyagként rádium-223-dikloridot tartalmaz. Felnőtt betegekben alkalmazzák a prosztata daganatos betegségének kezelésére, az Európai Unióban 2013 novemberében engedélyezte az EMA, az Amerikai Egyesült Államokban az FDA 2013 májusában hagyta jóvá. A Xofigo-t akkor alkalmazzák, ha a gyógyszeres vagy műtéti kasztráció (a férfi nemi hormonok termelésének leállítása a szervezetben gyógyszerrel vagy műtéttel) nem vezet eredményre (kasztráció-rezisztens prosztatarák), és a rák átterjedt a csontokra, és tüneteket okoz, például fájdalmat, de nem mutatták ki más belső szervekben. A Xofigo oldatos injekció formájában kapható, adagját a beteg testsúlya alapján számítják ki, hogy ezáltal specifikus radioaktív dózist alkalmazzanak. A gyógyszert vénába adják lassú injekcióban általában körülbelül egy perc alatt. Az injekciókat 4 hetente ismétlik, összesen 6 injekcióig. A hatóanyaga a kalciumot utánozva szelektíven a csontokat, különösen a csontáttétek helyét célozza meg, olyan módon, hogy komplexet képez a csont ásványi anyagát képező hidroxiapatittal. Az alfa-sugárzók magas lineáris energiatranszfere (80 keV/µm) oda vezet, hogy a szomszédos daganatsejtek kettősszálú DNS-ében nagy gyakorisággal alakul ki törés, és ennek eredménye az erős citotoxikus aktivitás. A tumor mikrokörnyezetére, beleértve az osteoblastokat és az osteoclastokat is, gyakorolt további hatások is hozzájárulnak az in vivo hatásossághoz. A rádium-223-ból származó alfa-részecskék hatótávolsága kisebb mint 100 µm (ami kisebb 10 sejt átmérőjénél), így minimalizálódik a környező, normális szövetek károsodása.

A felülvizsgálatot az Európai Bizottság 2017 novemberében rendelte el az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK Rendeletének (az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról) 20. cikkelye alapján. A felülvizsgálati eljárást az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai kockázat elemző bizottsága (PRAC) végezte el, mely a vizsgálat során ajánlásokat fogalmazott meg. A továbbiakban a PRAC ezeket az ajánlásokat továbbítja az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) felé, mely véleményt formál, és ezt a véleményt az Európai Bizottság elé bocsátja. Ha az Európai Bizottság elfogadja ezt a véleményt, akkor egy minden EU tagállamra kiterjedő, jogilag kötelező érvényű határozatot hoz, innentől kezdve az ajánlásokban foglalt intézkedések betartása kötelező.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Restriction of Radium-223 Dichloride Recommended in Europe (Medscape)

Unprecedented New Data in Prostate Cancer (Medscape)

EMA – Xofigo SmPC

EMA – Zytiga SmPC (EPAR)

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.