hirdetés
hirdetés

Az EMA PRIME programjának összesített adatai

Az EMA most hozta nyilvánosságra legfrissebb statisztikáit, melyek a 2018.november 15-éig a programba felvett, és az elutasított gyógyszerek arányait tartalmazzák.

 

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2016. március 7-én indította útjára PRIME (PRIority MEdicines) néven új programját, melynek lényege, hogy segítséget nyújtson a kielégítetlen egészségügyi szükségletek ellátására fejlesztett gyógyszerek gyorsabb piacra kerüléséhez. A programba olyan gyógyszerek kerülhetnek, amelyek esetében főbb terápiás előny várható a már létező kezelésekhez képest, vagy olyan betegek számára lehetnek hasznosak, akiknél nem áll rendelkezésre kezelési lehetőség. A program nem pusztán az engedélyezést gyorsítja meg, hanem proaktívan nyújt támogatást: már a vizsgálatok megtervezése során tanácsokkal szolgál a gyógyszer előnyeire és kockázataira vonatkozó adatok begyűjtéséhez. Már a kísérletek és vizsgálatok megtervezése és beállítása során segíti, hogy jó minőségű adatok szülessenek, amelyek később megkönnyíthetik, meggyorsíthatják a forgalomba hozatali engedély értékelési eljárását, illetve lehetővé teszik a korlátozott erőforrások lehető legjobb kihasználását. Nagy gyógyszercégek számára is hasznos lehet, ám a program célcsoportja elsősorban a KKV (kis- és középvállalatok) és a tudományos (egyetemi, intézeti) szektor. A mikro-, kis- és középvállalatok (SME-k), valamint az akadémiai, felsőoktatási szektor szereplői ugyanis már figyelemre méltó nem-klinikai adatok és a kezdeti klinikai vizsgálatok tolerabilitási adatai alapján is pályázhatnak a programba. Ezen felül az SME-k és a tudományos intézmények kérvényezhetik a tudományos tanácsadási díjak alóli mentességet, valamint, mivel jellemzően ezek a szereplők nem mozognak otthonosan az engedélyeztetési eljárások dzsungelében, különösen hasznos lehet számukra a PRIME-tól érkező iránymutatás.

Novemberi ülésén a CHMP a PRIME programba történő felvételről 7 benyújtott engedélykérelem esetében döntött, és mind a 7 kérelem elutasításra került.

 

Hatóanyag típusa

Terápiás terület

Terápiás indikáció

A kérelmet alátámasztó adatok típusa

Kérelmező típusa

Fejlett terápia

Dermatológia

Disztrófiás epidermolysis bullosa

Nemklinikai + klinikai kutatási

SME

Fejlett terápia

Immunológia-reumatológia-transzplantáció

allogén hematopoietikus őssejttranszplantációt követő terápia-refrakter, akut graft vs host betegség

Nemklinikai + egyéb

Egyéb

Biológiai

Szív-érrendszeri betegségek

Pulmonáris hipertenzió

Nemklinikai + tolerabilitási (humán)

SME

Kémiai

Pszichiátria

PTSD (poszttraumás stressz szindróma)

Nemklinikai + klinikai kutatási

SME

Kémiai

Egyéb

Duchenne-féle izomdisztrófia

Nemklinikai + klinikai kutatási

SME

Kémiai

Immunológia-reumatológia-transzplantáció

Középsúlyos-súlyos alopecia (50% feletti hajhullás)

Nemklinikai + klinikai kutatási

Egyéb

Kémiai

Urológia-nefrológia

Primer hiperoxaluria

Nemklinikai + klinikai kutatási

SME

 

 

hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.