Az EMA vizsgálja az új HCV szerek és a májrák kiújulásának kapcsolatát

A HCV fertőzöttek gyógyulási esélyét jelentősen növelő,  a hepatitisz C vírus szaporodását gátló direkt HCV ellen  törzskönyvezett  szerek:  daclatasvir (Daklinza, Bristol-Myers Squibb), dasabuvir (Exviera, AbbVie), sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni, Gilead Sciences), simeprevir (Olysio, Janssen), sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences), and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax, AbbVie).

Márciusban az EMA Pharmacovigilance Risk Assessment Committee kezdeményezte, hogy tekintsék át, milyen mértékű a hepatitis B vírus reaktiváció a közvetlenül a HCV ellen ható antivirális szerek esetén. A vizsgálatot azok az esetek indították, amikor a hepatitisz C és hepatitisz B vírussal is fertőződött betegekben a közvetlenül a HCV ellen ható antivirális szerekkel (DAA) történő kezelés után a hepatitisz B vírus reaktiválódott. A Journal of Hepatology  április 13-ai online kiadásában és a ezzel egyidőben a Barcelonában tartott Nemzetközi Máj Kongresszuson bemutatott adatok arra utalnak, hogy a hepatocellularis karcinoma a DAA-szerekkel kezelt betegekben hamarabb kiújulhat, ment a DAA-val nem kezeltekben. A vizsgálatnak tehát ki kell terjednie a DAA szerek esetleges májrák kockázatot növelő hatására is.

A vizsgálatba vont 58 HCV-fertőzött betegek mindegyikét korábban hepatocelluláris karcinómával kezelték és valamennyien komplett választ adtak, és a DAA-szerekkel történő kezeléskor egyikükben sem észleltek "nem karakterizált csomókat". Az antivirális kezelés részeként egyikük sem kapott interferont.

Az átlagosan 5,7 hónapos követési idő alatt 3 beteg meghalt és 16-ban újúlt ki  radiológiailag kimutatható tumor (27.6%). A kiújulások: májon belüli növekedés (3 beteg), új intrahepatikus növekedés (3 beteg), új intrahepatikus lézió (1 csomó 5 betegben, legfeljebb 3 db, 3 cm-nél kisebb csomó 4 betegben, multifokális 1 betegben) és infiltrativ  hepatocelluláris karcinóma és/vagy extrahepatikus léziók (3 beteg). Az antivirális kezelés és a májrák kiújulása között átlagosan 3,5 hónap telt el.

"Adataink azt mutatják, hogy a HCV eltűnésével párhuzamosan váratlanul magas a daganatok kiújulási aránya, és bár igen kicsi az esetszám, a jelenség óvatosságra int" írják a szerzők, dr. María Reig  (Barcelonai Kórházi Klinika) és munkatársai cikkükben.

A konferencián pedig Massimo Colombo professzor (Milánói Egyetem) a Journal of Hepatology korábbi főszerkesztője kijelentette: "Fontos, hogy a hepatologusok minden betegnél egyenként vizsgálják meg a (direkt HCV ellen ható antivirális) kezelések kockázat-haszon arányát, hiszen ezek a szerek még meglehetősen újak. Várjuk a metasztázis kiújulásának és az immunfolyamatoknak a megismerése, hogy betegeink kezelését ennek megfelelően alakíthassuk"  

Forrás: Journal of Hepatology