hirdetés
hirdetés

Az FDA 2019 februárjában engedélyezett új készítményei

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 februárjában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2019 februárjában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.

 

Az FDA által 2019 februárjában engedélyezett új készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

DOLUTEGRAVIR; LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE NDA   #210787

Hatóanyag:

dolutegravir;lamivudin;tenofovir disoproxil-fumársav

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Laurus Labs Ltd

Terápiás indikáció:

HIV kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. február 2.

Engedélyezési eljárás:

Standard, Type 4 – Új hatóanyag-kombináció

 

Gyógyszer márkaneve:

JEUVEAU BLA   #761085

Hatóanyag:

prabotulinumtoxin a-xvfs

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Evolus Inc.

Terápiás indikáció:

Corrugator/procerus izmok aktivitása következtében kialakuló közepes-súlyos homlokráncok kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. február

 

Gyógyszer márkaneve:

CABLIVI BLA   #761112

Hatóanyag:

caplacizumab-yhdp

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Ablynx NV

Terápiás indikáció:

Szerzett thrombocyticus thrombocytopeniás purpura (aTTP) kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. február 6.

 

Gyógyszer márkaneve:

EGATEN NDA   #208711

Hatóanyag:

triklabendazol

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Novartis Pharmaceuticals Corporation

Terápiás indikáció:

Antihelminticum fascioliasis kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. február 13.

Engedélyezési eljárás:

Priority, Type 1 – Új gyógyszerhatóanyag

 

Gyógyszer márkaneve:

VANCOMYCIN NDA   #211962

Hatóanyag:

vankomicin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Xellia Pharmaceuticals Corporation

Terápiás indikáció:

Septicaemia, fertőző endocarditis, bőr- és bőrszöveti fertőzések, csontfertőzések, alsólégúti fertőzések kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. február 15.

Engedélyezési eljárás:

Priority, Type 5 – Új gyógyszerformula vagy új gyártó

 

Gyógyszer márkaneve:

LOTEMAX SM NDA   #208219

Hatóanyag:

loteprednol etabonát

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Bausch & Lomb Inc.

Terápiás indikáció:

Szemészeti műtétet követő posztoperatív gyulladás és fájdalom kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. február 22.

Engedélyezési eljárás:

Standard, Type 5 – Új gyógyszerformula vagy új gyártó

 

Gyógyszer márkaneve:

ADHANSIA XR NDA   #212038

Hatóanyag:

metilfenidát-hidroklorid

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Purdue Pharma LP

Terápiás indikáció:

Figyelemhiányos hiperaktivitás zavar kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. február 27.

Engedélyezési eljárás:

Standard, Type 3 – Új adagolási forma

 

Gyógyszer márkaneve:

HERCEPTIN HYLECTA BLA   #761106

Hatóanyag:

trasztuzumab, hyaluronsav-oysk

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Genentech Inc.

Terápiás indikáció:

HER2-pozitív emlőrák kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. február 28.

hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.