Az FDA 2019 februárjában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 februárjában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2019 februárjában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2019 februárjában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
DOLUTEGRAVIR; LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE NDA #210787 |
|
Hatóanyag: |
dolutegravir;lamivudin;tenofovir disoproxil-fumársav |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Laurus Labs Ltd |
|
Terápiás indikáció: |
HIV kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. február 2. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard, Type 4 – Új hatóanyag-kombináció |
|
Gyógyszer márkaneve: |
JEUVEAU BLA #761085 |
|
Hatóanyag: |
prabotulinumtoxin a-xvfs |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Evolus Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Corrugator/procerus izmok aktivitása következtében kialakuló közepes-súlyos homlokráncok kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. február |
|
Gyógyszer márkaneve: |
CABLIVI BLA #761112 |
|
Hatóanyag: |
caplacizumab-yhdp |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Ablynx NV |
|
Terápiás indikáció: |
Szerzett thrombocyticus thrombocytopeniás purpura (aTTP) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. február 6. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
EGATEN NDA #208711 |
|
Hatóanyag: |
triklabendazol |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
|
Terápiás indikáció: |
Antihelminticum fascioliasis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. február 13. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Priority, Type 1 – Új gyógyszerhatóanyag |
|
Gyógyszer márkaneve: |
VANCOMYCIN NDA #211962 |
|
Hatóanyag: |
vankomicin |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Xellia Pharmaceuticals Corporation |
|
Terápiás indikáció: |
Septicaemia, fertőző endocarditis, bőr- és bőrszöveti fertőzések, csontfertőzések, alsólégúti fertőzések kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. február 15. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Priority, Type 5 – Új gyógyszerformula vagy új gyártó |
|
Gyógyszer márkaneve: |
LOTEMAX SM NDA #208219 |
|
Hatóanyag: |
loteprednol etabonát |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Bausch & Lomb Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Szemészeti műtétet követő posztoperatív gyulladás és fájdalom kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. február 22. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard, Type 5 – Új gyógyszerformula vagy új gyártó |
|
Gyógyszer márkaneve: |
ADHANSIA XR NDA #212038 |
|
Hatóanyag: |
metilfenidát-hidroklorid |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Purdue Pharma LP |
|
Terápiás indikáció: |
Figyelemhiányos hiperaktivitás zavar kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. február 27. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard, Type 3 – Új adagolási forma |
|
Gyógyszer márkaneve: |
HERCEPTIN HYLECTA BLA #761106 |
|
Hatóanyag: |
trasztuzumab, hyaluronsav-oysk |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Genentech Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
HER2-pozitív emlőrák kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. február 28. |
