Az FDA 2019 júniusában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 júniusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2019 májusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 áprilisában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2018 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2018 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2018 szeptemberében engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2019 júniusában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2019 júniusában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Polivy |
|
Hatóanyag: |
polatuzumab vedotin-piiq |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Genentech Inc |
|
Terápiás indikáció: |
Diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. június 10. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Kanjinti |
|
Hatóanyag: |
trasztuzumab-anns |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Amgen Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Mellrák, gyomorrák kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. június 13. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Vyleesi |
|
Hatóanyag: |
bremelanotid |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
AMAG Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Hipoaktív szexualitás kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. június 21. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Zirabev |
|
Hatóanyag: |
bevacizumab-bvzr |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Pfizer Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Több ráktípus kezelésére (kolorektális karcinóma, nem-kissejtes tüdőrák, glioblasztóma multiforme, vesesejtes karcinóma, nyaki karcinóma) |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. június 27. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
