hirdetés
hirdetés

Bővülhet a Jardiance, a Synjardy és a Glyxambi alkalmazási előírása

Az Európai Bizottság emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) állásfoglalásában jóváhagyta a Jardiance®, a Synjardy® és a Glyxambi® alkalmazási előírásainak frissítését.

hirdetés

Az Európai Bizottság emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) állásfoglalásában jóváhagyta a Boehringer Ingelheim és az Eli Lilly együttműködésének keretében kifejlesztett Jardiance® (empagliflozin), a Synjardy® (empagliflozin és metformin) és a Glyxambi® (empagliflozin és linagliptin) alkalmazási előírásainak frissítését az EMPA-REG OUTCOME® vizsgálatból származó, a szívelégtelenséggel és a veseműködéssel kapcsolatos végpontok fontos adataival. A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére engedélyezett empaglifozin és linagliptin hatóanyagokról korábbi vizsgálatok már kimutatták, hogy némi kardiovaszkuláris előnyt mutatnak az első vonalbéli kezelésként alkalmazott metforminnal szemben. Viszont ezekbe a vizsgálatokba rendszerint nagy kockázatú 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeket vontak be, elsősorban olyanokat, akiknél a diabetes hosszú fennállása miatt már kardiovaszkuláris betegségek (CVD) jelentek meg, vagy számos egyéb kockázati tényezővel rendelkeztek, és fennállt a kétely, hogy vajon tényleg reprezentatív-e ez a minta az összes 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegre.

Az EMPA-REG OUTCOME® egy hosszú távú, multicentrikus, 42 országra kiterjedő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, melyet több mint 7000 olyan beteg bevonásával végeztek, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség mellett már kardiovaszkuláris betegség is kialakult. A vizsgálatban a szokásos kezelés mellett adagolt empaglifozin (naponta egyszer 10 vagy 25 mg) illetve placebo hatását vizsgálták. A szokásos kezelés glükózszint-csökkentő hatóanyagokat tartalmazó készítményeket és szív-érrendszeri (vérnyomásra és koleszterinszintre ható) gyógyszereket foglalt magában. Az elsődleges végpont a szívelégtelenség miatt elhalálozás, nem végzetes szívroham vagy stroke első bekövetkezésének időpontja volt. Az eredmények szerint a vizsgált populációban az empaglifozin a placebóval szemben 35%-os relatív kockázatcsökkenést eredményezett a szívroham, és 39%-os relatív kockázatcsökkenést a veseelégtelenség bekövetkezése vagy súlyosbodása miatti hospitalizáció tekintetében. A CHMP mostani döntése értelmében ezek az eredmények már szerepelhetnek az említett készítmények alkalmazási előírásaiban (SmPC – Summary of Product Characteristics), így az empaglifozin lett az első olyan 2-es típusú diabetes kezelésére alkalmas hatóanyag, melynek kísérő okiratában szív-érrendszeri indikációk és adatok szerepelnek. Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálat eredményeire támaszkodva a Boehringer Ingelheim és az Eli Lilly and Company együttműködésben fogja tovább vizsgálni az empaglifozin hatását szívrohamot elszenvedett betegeknél (EMPEROR és EMPERIAL klinikai vizsgálatok), valamint krónikus vesebetegségben szenvedőknél (EMPA-KIDNEY klinikai vizsgálat). A Boehringer Ingelheim és az Eli Lilly 2011-ben kötött együttműködést a diabetes kezelésére szolgáló hatóanyagok kifejlesztésére, az empaglifozint már ezen kooperáció keretében 2013-ban engedélyeztették az Egyesült Államokban. Az Eli Lilly kezdte forgalmazni a világon elsőként, még 1923-ban a kereskedelmi forgalomban elérhető inzulint.

A 2-es típusú cukorbetegségről

A cukorbetegségnek több formája közül leggyakoribb a felnőttkorban kezdődő 2-es típusú cukorbetegség. Jelenleg a fejlett országok népességének 10%-ánál, világszerte körülbelül félmilliárd embernél diagnosztizálták. 2-es típusú cukorbetegség kezdetén az inzulin termelése általában még megtartott, de a hatását nem tudja kifejteni. Az inzulin hatásának ezt a csökkenését vagy megszűnését inzulin rezisztenciának hívjuk. Az inzulin rezisztencia miatt a máj, az izomzat, és a zsírszövet inzulinra történő reagáló képessége csökken. Az inzulin rezisztencia szindróma, más néven a ’metabolikus szindróma’ jellemzője az elhízás, a magas vércukorszint, a megemelkedett vérzsír szint, a koronária betegség és a hipertónia. A cukorbetegség szövődményei elsősorban az emelkedett vércukorszint és vérzsírszint miatti érkárosodások következtében alakulnak ki. Minél hosszabb ideig marad kezeletlen a cukorbetegség, annál gyakoribbak és súlyosabbak a szövődmények. A betegség alattomosan alakul ki, a diagnózist sokszor későn állítják fel (ezért csak becsülni lehet, hogy Magyarországon körülbelül 600 ezer – 1 millió embert érint a cukorbetegség). Ennek következtében a diabéteszes szövődmények már a diagnóziskor jelen lehetnek, és gyakoriságuk idővel nő. Az érkárosodások érinthetik a kisereket, amelyek miatt a szem ideghártyája, a vesék károsodása és az idegpályák elváltozásai alakulhatnak ki, így látászavar, később vakság, veseelégtelenség, zsibbadás, érzészavarok és mozgászavarok jelentkezhetnek. A nagyerek károsodása esetén szívizom infarktus és stroke is kialakulhat.

A 2-es típusú cukorbetegségben első vonalbéli kezelésként alkalmazott metformin főként azáltal fejti ki hatását, hogy csökkenti a glükóz termelését a szervezetben, illetve annak a bélből történő felszívódását. A metformin az EU-ban az 1950-es évek óta van forgalomban.

Az empagliflozin a vesékben található nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT2) nevű fehérje gátlásával fejti ki hatását. Rendes esetben, ahogy a vese megszűri a vért, az SGLT2 megakadályozza, hogy a vérben levő glükóz a vizeletbe kerüljön. Mivel az empagliflozin az SGLT2-t blokkolja, több glükóz távozik a vizelettel, ezáltal a vércukorszint csökken. Az empagliflozin 2014 óta Jardiance néven engedélyezett az Európai Unióban.

A linagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor. Az inkretin hormonok lebontásának gátlásával fejti ki hatását a szervezetben. Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és a hasnyálmirigyet inzulintermelésre serkentik. A vérben található inkretin hormonok hatástartamának megnyújtásával a linagliptin a hasnyálmirigyet több inzulin termelésére serkenti, amikor a vércukorszint magas. A linagliptin a máj által termelt glükóz mennyiségét is csökkenti azáltal, hogy növeli az inzulinszintet, és csökkenti a glükagon nevű hormon szintjét. A linagliptin 2011 óta Trajenta néven engedélyezett az Európai Unióban.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

CHMP issues positive opinion to expand Jardiance®, Synjardy® and Glyxambi® labels to include positive effects on cardiovascular and renal outcomes (Business Wire)

Statistics About Diabetes – American Diabetes Association

Boehringer Ingelheim and Eli Lilly and Company announce acceptance of European marketing authorisation application for investigational Type 2 Diabetes treatment empagliflozin

EMA – Synjardy EPAR

EMA – Glyxambi EPAR

EMA – Jardiance EPAR

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.