hirdetés
hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 áprilisában

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 áprilisában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2019 áprilisában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

 

Az FDA által 2019 áprilisában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

brolucizumab

Kérelmező vállalat:

Novartis

Kérelmezett terápiás indikáció:

Makuladegeneráció kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. április 15.

Engedélyezési eljárás:

Priority review (elsőbbségi értékelés – a standard, 10 hónapos értékelési eljárással szemben mindössze 6 hónap)

A hatóanyagról/készítményről:

A brolucizumab (RTH258) egy vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF – vascular endothelial growth factor) egyláncú antitest fragmentum a nedves időskori makuladegeneráció (AMD – age-related macular degeneration) kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

remimazolam

Kérelmező vállalat:

Cosmo Pharmaceuticals NV

Kérelmezett terápiás indikáció:

Anaestheticum gasztroenterológiai eljárások során

Benyújtás dátuma:

2019. április 9.

A hatóanyagról/készítményről:

A remimazolam egy ultrarövid időn belül ható benzodiazepin szedatívum/anaestheticum, mely gasztroenterológiai eljárások során kerülhet felhasználásra

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

luspatercept

Kérelmező vállalat:

Celgene Corporation

Kérelmezett terápiás indikáció:

Anaemia egyes típusainak kezelésére

Benyújtás dátuma:

2019. április 5.

A hatóanyagról/készítményről:

A luspatercept (luszpatercept) egy erythroid maturációs ágens (EMA – erythroid maturation agent), mely myelodysplasiás tünetegyüttesekkel asszociált anaemia és béta-thalassaemia következtében kialakuló anaemia kezelése során kerülhet felhasználásra

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

istradefylline (KW-6002)

Kérelmező vállalat:

Kyowa Kirin Inc

Kérelmezett terápiás indikáció:

Parkinson-kór kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. április 5.

A hatóanyagról/készítményről:

Az istradefylline (isztradefillin) egy vizsgálati adenozin-A2A receptor antagonista, mely levodopa/karbidopa kezelésben részesülő, Parkinson-kórban szenvedő, „off” epizódokat tapasztaló felnőtt betegek kiegészítő kezelése során kerülhet felhasználásra

 

A benyújtott dokumentáció kiegészítése szükséges az alábbi vizsgálati készítményeknél (Complete Response Letter):

Vizsgálati készítmény hatóanyaga/neve:

Contepo (foszfomicin) injekció

Kérelmező vállalat:

Nabriva Therapeutics plc

Kérelmezett terápiás indikáció:

Szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére

Felszólítás kiadásának dátuma:

2019. április 30.

A hatóanyagról/készítményről:

A foszfomicin egy epoxid antibiotikum, melyet szövődményes húgyúti fertőzések első vonalbeli kezelése, köztük akut pyelonephritis kezelése során kerülhet felhasználásra

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga/neve:

Gimoti (metoklopramid) orrspray

Kérelmező vállalat:

Evoke Pharma Inc

Kérelmezett terápiás indikáció:

Gasztroparézis kezelésére

Felszólítás kiadásának dátuma:

2019. április 2.

A hatóanyagról/készítményről:

A metoklopramid perifériás kolinerg hatással rendelkező centrális támadáspontú dopamin antagonista, az engedéllyel rendelkező metoklopramid intranasalisan beadható változata, mely nők diabetikus gasztroparézisével kapcsolatos tüneteinek kezelése során kerülhet felhasználásra

 

Az értékelésre benyújtott dokumentáció elutasításra került az alábbi vizsgálati készítményeknél

Vizsgálati készítmény hatóanyaga/neve:

Fintepla (fenfluramin)

Kérelmező vállalat:

Zogenix Inc

Kérelmezett terápiás indikáció:

Dravet-szindróma kezelésére

Elutasítás kiadásának dátuma:

2019. április 8.

A hatóanyagról/készítményről:

A Fintepla (ZX008, alacsony dózisú fenfluramin) egy amfetaminszármazék, mely Dravet-szindrómával asszociált rohamok kezelése során kerülhet felhasználásra

 

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.