Felhasználóbarát keresőrendszerrel újult meg az FDA mellékhatás-bejelentő honlapja

Az FDA új felhasználóbarát keresőfelülettel látta el a gyógyszerekkel és biológiai szerekkel kapcsolatos nemkívánatos események bejelentésére és visszakeresésére szolgáló FAERS rendszerét (FAERS: FDA’s Adverse Event Reporting System, az FDA nemkívánatos gyógyszer-mellékhatások bejelentésére szolgáló rendszere). Az új felhasználói felület segítségével a betegek, vásárlók, szolgáltatók és kutatók is könnyebben, gyorsabban juthatnak a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkhoz, így lényegesen javul a transzparencia, és a betegek hozzásegítheti a rendszerben szereplő gyógyszerek és biológiai szerek biztonságosabb használatához.

Az új keresővel a felhasználó számos kritérium alapján keresheti és rendezheti az adatokat, például a szer jellege (gyógyszer/biológiai szer), a beteg életkora, a nemkívánatos esemény típusa, a bejelentés éve, de akár egy megadott időintervallumban előforduló találatok szerint is. A könnyebb kereshetőségen kívül az FDA azt is reméli, hogy a megújított, sokkal átláthatóbb rendszer arra ösztönzi majd a betegeket, orvosokat és egyéb szereplőket, hogy a korábbinál több, pontosabban leírt mellékhatást jelentenek majd be. Ezeket az FDA-hoz benyújtott bejelentéseket a többi felhasználó is láthatja, és az adatbázisban akár rá is kereshet, hogy korábban tapasztaltak-e már hasonló eseményeket.

Az FDA a FAERS rendszert farmakovigilanciás célokra használja, segítségével a már forgalmazott termékekhez fűződő új biztonságossági aggályokat azonosíthat, értékelheti egy gyógyszergyártó bejelentési kötelezettségeknek történő megfelelését, és eleget tehet kívülről érkező, speciális információkra vonatkozó kéréseknek is. A FAERS rendszerbe érkező jelentéseket az FDA-nál két intézet, a már forgalomban lévő gyógyszerek biztonsági monitorozásáért felelős Center for Drug Evaluation and Research és a biológiai szereket vizsgáló Center for Biologics Evaluation and Research értékeli ki attól függően, hogy gyógyszerről vagy biológiai készítményről van-e szó a jelentésben. Amennyiben valamelyik intézet biztonsági aggályt vél felfedezni, további értékelést rendelhet el, mivel az FDA szerepe túlmutat az engedélyezésen. A két említett intézet munkatársai sok időt töltenek a FAERS jelentések elemzésével, melyek a biztonsági felmérések igen komoly elemeit képezhetik.

A FAERS mellett az FDA még három olyan rendszerrel rendelkezik, mely a betegektől, felhasználóktól érkező információk benyújtására-rögzítésére és kezelésére szolgál: a CAERS (CFSAN Adverse Event Reporting System) az élelmiszerekkel, táplálék-kiegészítőkkel és kozmetikumokkal, a MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience) az orvostechnológiai eszközökkel, míg a VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) a vakcinákkal kapcsolatos eseményeket tartja nyilván, utóbbit az FDA és a Centers for Disease Control and Prevention központtal közösen felügyeli.

Azonban az új, megkönnyített keresési és bejelentési rendszer sem küszöböli ki a jelentési folyamat, így a rendszerbe bekerülő adatok hiányosságait. Például míg a FAERS a nemkívánatos eseményekről szóló bejelentéseket mindig valamilyen konkrét gyógyszerhez vagy biológiai szerhez kapcsoltan tartalmazza, jeleníti meg, koránt sem biztos, hogy a bejelentett panaszt valóban az azzal összefüggésbe hozott készítmény okozta. Pont ezért önmagában a FAERS adatok nem tekinthetők egy adott szer biztonsági profiljára vonatkozó indikátoroknak. Erre az FDA több helyen fel is hívja a figyelmet, azt tanácsolva, hogy a beteg először mindig konzultáljon kezelőorvosával feltételezett mellékhatás esetén, vagy azt megelőzően, hogy bármit változtatna a gyógyszer szedési módján vagy gyakoriságán.

A nemkívánatos események bejelentett adatait tartalmazó rendszer kezelésével és felhasználásával kapcsolatban az FDA is fenntartásokat fogalmaz meg, ilyenek például a következők:

• A rendszerben többször is előfordulhat ugyanaz a bejelentett panasz, valamint egyes bejelentések hiányosak, nem tartalmazzák az összes szükséges információt.
• Egy bejelentés megléte nem feltétlenül jelent valós ok-okozati kapcsolatot, ez pusztán a bejelentő véleményét, szubjektív tapasztalatát tükrözi.
• A bejelentésekben szereplő információk nem verifikált adatok. Egy adott bejelentés léte még nem jelenti azt, hogy a jelzett információ orvosi-egészségügyi szempontból hiteles.
• Az adatbázisban fellelhető információk alapján az egyes események incidenciája, előfordulási gyakorisága nem becsülhető meg. A bejelentések elsődleges szerepe az, hogy felhívja az FDA szakosodott intézményeinek figyelmét arra, hogy mely eseteket érdemes kivizsgálni, hol vélelmezhető valamilyen biztonsági aggály.