hirdetés
hirdetés

Felhasználóbarát keresőrendszerrel újult meg az FDA mellékhatás-bejelentő honlapja

A felület segítségével évekre, betegcsoportokra visszamenően bárki megtekintheti a bejelentett mellékhatásokat.

hirdetés

Az FDA új felhasználóbarát keresőfelülettel látta el a gyógyszerekkel és biológiai szerekkel kapcsolatos nemkívánatos események bejelentésére és visszakeresésére szolgáló FAERS rendszerét (FAERS: FDA’s Adverse Event Reporting System, az FDA nemkívánatos gyógyszer-mellékhatások bejelentésére szolgáló rendszere). Az új felhasználói felület segítségével a betegek, vásárlók, szolgáltatók és kutatók is könnyebben, gyorsabban juthatnak a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkhoz, így lényegesen javul a transzparencia, és a betegek hozzásegítheti a rendszerben szereplő gyógyszerek és biológiai szerek biztonságosabb használatához.

Az új keresővel a felhasználó számos kritérium alapján keresheti és rendezheti az adatokat, például a szer jellege (gyógyszer/biológiai szer), a beteg életkora, a nemkívánatos esemény típusa, a bejelentés éve, de akár egy megadott időintervallumban előforduló találatok szerint is. A könnyebb kereshetőségen kívül az FDA azt is reméli, hogy a megújított, sokkal átláthatóbb rendszer arra ösztönzi majd a betegeket, orvosokat és egyéb szereplőket, hogy a korábbinál több, pontosabban leírt mellékhatást jelentenek majd be. Ezeket az FDA-hoz benyújtott bejelentéseket a többi felhasználó is láthatja, és az adatbázisban akár rá is kereshet, hogy korábban tapasztaltak-e már hasonló eseményeket.

Az FDA a FAERS rendszert farmakovigilanciás célokra használja, segítségével a már forgalmazott termékekhez fűződő új biztonságossági aggályokat azonosíthat, értékelheti egy gyógyszergyártó bejelentési kötelezettségeknek történő megfelelését, és eleget tehet kívülről érkező, speciális információkra vonatkozó kéréseknek is. A FAERS rendszerbe érkező jelentéseket az FDA-nál két intézet, a már forgalomban lévő gyógyszerek biztonsági monitorozásáért felelős Center for Drug Evaluation and Research és a biológiai szereket vizsgáló Center for Biologics Evaluation and Research értékeli ki attól függően, hogy gyógyszerről vagy biológiai készítményről van-e szó a jelentésben. Amennyiben valamelyik intézet biztonsági aggályt vél felfedezni, további értékelést rendelhet el, mivel az FDA szerepe túlmutat az engedélyezésen. A két említett intézet munkatársai sok időt töltenek a FAERS jelentések elemzésével, melyek a biztonsági felmérések igen komoly elemeit képezhetik.

A FAERS mellett az FDA még három olyan rendszerrel rendelkezik, mely a betegektől, felhasználóktól érkező információk benyújtására-rögzítésére és kezelésére szolgál: a CAERS (CFSAN Adverse Event Reporting System) az élelmiszerekkel, táplálék-kiegészítőkkel és kozmetikumokkal, a MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience) az orvostechnológiai eszközökkel, míg a VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) a vakcinákkal kapcsolatos eseményeket tartja nyilván, utóbbit az FDA és a Centers for Disease Control and Prevention központtal közösen felügyeli.

Azonban az új, megkönnyített keresési és bejelentési rendszer sem küszöböli ki a jelentési folyamat, így a rendszerbe bekerülő adatok hiányosságait. Például míg a FAERS a nemkívánatos eseményekről szóló bejelentéseket mindig valamilyen konkrét gyógyszerhez vagy biológiai szerhez kapcsoltan tartalmazza, jeleníti meg, koránt sem biztos, hogy a bejelentett panaszt valóban az azzal összefüggésbe hozott készítmény okozta. Pont ezért önmagában a FAERS adatok nem tekinthetők egy adott szer biztonsági profiljára vonatkozó indikátoroknak. Erre az FDA több helyen fel is hívja a figyelmet, azt tanácsolva, hogy a beteg először mindig konzultáljon kezelőorvosával feltételezett mellékhatás esetén, vagy azt megelőzően, hogy bármit változtatna a gyógyszer szedési módján vagy gyakoriságán.

A nemkívánatos események bejelentett adatait tartalmazó rendszer kezelésével és felhasználásával kapcsolatban az FDA is fenntartásokat fogalmaz meg, ilyenek például a következők:

  • A rendszerben többször is előfordulhat ugyanaz a bejelentett panasz, valamint egyes bejelentések hiányosak, nem tartalmazzák az összes szükséges információt.
  • Egy bejelentés megléte nem feltétlenül jelent valós ok-okozati kapcsolatot, ez pusztán a bejelentő véleményét, szubjektív tapasztalatát tükrözi.
  • A bejelentésekben szereplő információk nem verifikált adatok. Egy adott bejelentés léte még nem jelenti azt, hogy a jelzett információ orvosi-egészségügyi szempontból hiteles.
  • Az adatbázisban fellelhető információk alapján az egyes események incidenciája, előfordulási gyakorisága nem becsülhető meg. A bejelentések elsődleges szerepe az, hogy felhívja az FDA szakosodott intézményeinek figyelmét arra, hogy mely eseteket érdemes kivizsgálni, hol vélelmezhető valamilyen biztonsági aggály.
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.