hirdetés
hirdetés

Kipróbálás alatt álló új szer az endometriózis okozta fájdalomra

Az endometriózis első, szájon át alkalmazható új gyógyszere, az elagolix az egy éves követés után is hatásosnak és jól tolerálhatónak bizonyult.

hirdetés

A legújabb, most már 1 évre meghosszabbított megfigyelés során az endometriózis első, szájon át alkalmazható új gyógyszere, az elagolix (ABT-620, AbbVie/Neurocrine Biosciences) változatlanul hatásosnak és jól tolerálhatónak bizonyult.

Az elagolix egy orálisan adható, nem peptid, gonadotropin-kibocsájtó hormon (GnRH) antagonista, ami az előzetes vizsgálatok során részleges vagy teljes ösztrogén-szuppressziót okozott. Tavaly két kettős vak, randomizált Fázis III-as vizsgálatról számoltak be a New England Journal of Medicine 2017. július 6.-i számában. Az Elaris Endometriosis I és II (EM-I és EM-II) vizsgálatokban sebészileg igazolt endometriózisos, mérsékelt, vagy súlyos fájdalmakban szenvedő nők egyik csoportja naponta egy 150 mg-os elagolix (alacsony dózis), a másik napi kétszeri 200 mg elagolix tablettát kapott (nagy dózis). Az EM-I vizsgálatban a kis dózisú és a nagydózisú kezelések alatt 46,4%-kal, ill. 75,8%-kal csökkent a diszmenorrea a placebót szedők 19,6%-ához képest. Az EM-II vizsgálatban ezek arányok 43,4%-nak és 72,4%-nak mutatkoztak a placebo 22,7%-ához képest. Az EM-I-ben a nem menstruációs medencefájdalom a kis- és nagy dózis mellett 50,4%-kal és 54,5%-kal csökkent, a placebo csoportban 36,5%-kal (P<0,001). Az EM-II vizsgálatban ezek az arányok 49,5%-nak és 57,8%-nak adódtak a placebót kapók 36,5%-ával szemben (P<0,001). A válaszok 6 hónap után is fennálltak, a gyógyszerrel kezelt nők lipidszintje emelkedett, csontjaik BMD-je csökkent a placebót szedők megfelelő értékeihez képest.

12 hónap után a hatásosság mindkét vizsgálatban résztvevőknél megmaradt, a biztonságosságot az ösztrogén hiány jellemzői befolyásolták. A kiterjesztett EM-III és EM-IV vizsgálatokba az előző két vizsgálat arra alkalmas résztvevőit vették be, az elagolix szert a betegek ugyanakkora dózisokban kapták. Egyéb hormonális készítményt nem szedhettek, fájdalom esetén („rescue” gyógyszerként) megengedett volt az 500 mg-os naproxen. A két kiterjesztett vizsgálatban összesen 569 asszony vett részt. Az EM-III kisdózisú csoportjában a diszmenorrea 52,1%-kal, a nagy dózisú csoportban 78,2%-kal csökkent. A nem menstruációs fájdalom ugyanebben a sorrendben 67,5%-kal és 69,1%-kal javult. A diszpareunia 45,2%-kal és 60%-kal javult. Az EM-IV vizsgálat kisdózisú és nagydózisú csoportjában a diszmenorrea 50,8%-kal, illetve 75,9%-kal javult, a nem menstruációs fájdalom ugyanebben a sorrendben 66,4%-kal és 67,2%-kal csökkent, míg a diszpareunia 45,9%-kal és 58,1%-kal javult.

A mellékhatások minden csoportban enyhék voltak, leggyakrabban hőhullámok, fejfájás és hányinger formában jelentkeztek. A csont ásványianyag-tartalmának komoly romlása miatt az EM-III-ban a nők 6%-ánál, az EM-IV-ben a nők 8%-ánál kellett a kezelést megszakítani. A BMD csökkenése egyébként nem volt olyan drasztikus, mint amilyen a leuprolin mellett volt régebben észlelhető, ráadásul reverzibilis volt. A lipidszintek a vizsgálatok első felében emelkedtek, a meghosszabbított idő alatt már nem romlottak tovább. A 12 hónapnál az endometrium vastagsága a nők 60%-ánál 8 mm alá süllyedt. Ez Dr. Taylor szerint azt is jelenti, hogy „ezeknél a nőknél a menstruáció már nem olyan erős.” A két vizsgálatban  résztvevő nők az alacsony dózisú csoportokban 20%-ban és 27%-ban amenorreásokká váltak, a magasabb dózisok mellett ez 63%-ban és 61%-ban következett be. A kezelés abbahagyása után 3 hónappal a nők 90%-ának visszatért a ciklusa. Minden asszony az életminőség javulásáról számolt be, az alacsony dózisok mellett 30%-kal, a magasabb dózisok mellett 65%-kal csökkent a „rescue” naproxen iránti igény.

Dr. Eric Surrey (Colorado Center for Reproductive Medicine) és munkatársai elmondták, hogy „elsőként a fogamzásgátló tablettákat szokás endometriózisban használni, de sok beteg erre nem reagál, ami eredeti, vagy szerzett progesztin rezisztenciára utal.” Második gyógyszerként a gonadotropin-kibocsájtó hormon agonisták jönnek szóba (pl. leuprolid és mások), de ezek injekciós készítmények és csak 1-2 héttel a beadás után hatnak igazán, ráadásul a gyógyszer kezdetben az erős ösztrogén-stimuláció miatt „flare”-t okoz, aztán zuhan le az ösztrogénszint csaknem a nullára, ami szintén végletes. „Ezért az ösztrogén-szinteket nem annyira elnyomó, pontosabban adagolható, betegbarát gyógyszerre van szükség (ha majd törzskönyvezik)” – jelentette ki Dr. Hugh Taylor (Yale School of Medicine, New Haven, Connecticut).

2018 elején az FDA már jelezte a gyártó AbbVie/Neurocrine Biosciences cégnek, hogy hosszabb idejű megfigyelésekre és további információkra van szükség a törzskönyvezéshez, melynek folyamata már megindult.   

 

Forrás:

1. Medscape Medical News

2. Obstetrics & Gynecology

3. The New England Journal of Medicine 

Dr. N. T.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.