hirdetés

Kontrasztanyagos diagnosztikai vizsgálatok betegbiztonsági kockázatának elemzése nemzetközi és hazai gyakorlatok alapján

Tanulmányunkban hazai és nemzetközi kontextusban vizsgáltuk a klinikai gyakor­latban alkalmazott kontrasztanyagos eljárások típusait, elemeztük a különböző eljárások előnyeit, hátrányait, felmértük a kockázatok körét, az azonosított koc­kázatokat alapul véve becslést adtunk az egyes kontrasztanyagos beavatkozások járulékos költségeire. Részletesen vizsgáltuk az előre töltött, egyszer használatos injekció formában adott, illetve a hagyományos, többször használatos alkalmazási móddal történő eljárások ráfordításigényét, az alkalmazások klinikai hasznait, a kri­tikus eljárások körét nemzetközi publikációk és esettanulmányok számbavételével.

 

hirdetés

Hazánkban fokozatosan növekszik a kontrasztanyaggal végzett diagnoszti­kai vizsgálatok súlya, mivel a kont­rasztanyagok nagyban hozzájárulnak a diagnózis pontos megállapításához. A magyarországi gyakorlatban az osz­tályok jellemzően „hagyományos”, többször felhasználható kontraszt­anyagos fiolát alkalmaznak; az előre töltött, egyszer használatos fecskendők használata jelenleg nem elterjedt, kimutatható előnyei ellenére sem.

Célunk, hogy összehasonlítsuk a hagyományos, többször használa­tos fiolák és az előre töltött fecskendők klinikai előnyeit és hátrányait, valamint azonosítsuk az egyes tech­nikák során fellépő veszélyforrásokat (pl. fertőzések kialakulása) a hozzá­juk társuló ellátási költségtényezők­kel együtt. A járulékos költségekre vonatkozó számításokat hepatitisz in­fekciókra végeztük el, de egyéb fertő­zések is előfordulhatnak nem megfe­lelő vizsgálat esetében (pl. HIV- vagy Staphylococcus-fertőzés).

A vizsgálatban alkalmazott módszer­tan alapjait irodalomkutatás (szakmai protokollok, külföldi szakirodalom, esettanulmányok), az egészségügyi sta­tisztikai adatbázisok elemzése, illet­ve a hazai szakorvosi és finanszírozói tapasztalatok összegzése adja (interjúk szakorvosokkal, a finanszírozó képvi­selőivel és egészségügyi szakjogásszal).

Ellátási statisztikák Magyarországon

A kontrasztanyagok olyan vegyületek, amelyek a szervezetbe jutva a vizsgált szövetnél intenzívebben vagy gyengéb­ben lépnek kölcsönhatásba. Besoro­lásukat tekintve a kontrasztanyagok gyógyszereknek minősülnek és ATC-kóddal rendelkeznek. (1)

A gyomor-bél rendszerben általá­nosan használt kontrasztanyagok bá­rium-szulfát tartalmúak, míg a röntgen, CT, angiográfia kontrasztanyagai jódot tartalmaznak különféle vegyü­letekhez kötve (bizonyos esetekben – sürgősségi és műtét utáni állapotok, le­nyelt idegentestek stb. – a gyomor-bél rendszer vizsgálatához is használnak jód tartalmú kontrasztanyagokat, ezek azonban rendes körülmények között nem szívódnak fel a bélrendszerből). (1)

Kontrasztanyagos, illetve natív CT-vizsgálatokat a GYEMSZI-TEA (2) ellátási adatok alapján ma Magyar­országon kb. kétharmad–egyhar­mad arányban végeznek, de a meg­oszlás vizsgálattípusonként változó. A legutolsó elérhető, a GYEMSZI-TEA által publikált évben, 2007-ben összesen kb. 580 000 CT-felvételt ké­szítettek (számoltak el az OEP felé), ezek kb. 40%-a agykoponya-vizsgálat volt, ahol nagy többségben (kb. 70%) natív felvételt készítettek. Az ellátási statisztikák alapján látható: mellka­si CT-vizsgálatok esetében (több mint 138 000 eset) a beavatkozások közel kétharmadában kontrasztanyagot is kapott a beteg; a teljes has és a me­dence együttes vizsgálata során több mint 95%-ban alkalmaztak kont­rasztanyagot. MR-felvételek esetében a legnagyobb arányban az emlő vizsgálatánál volt megfigyelhető a kont­rasztanyag alkalmazása (95%).

Szakértői interjúkból kiderül, hogy a 2007-es állapotokhoz képest a kont­rasztanyaggal végzett vizsgálatok szá­ma folyamatosan növekvő tendenciát mutat; Magyarországon és a világon is érvényesülni látszik az a trend, mi­szerint a CT-vizsgálatok kb. 70%-át végzik kontrasztanyaggal, és 30% kö­rül van a natív vizsgálatok aránya. Természetesen intézményi szinten ez az arány függ az adott ellátóhely pro­filjától és a vizsgált betegpopuláció­tól – pl. egy onkológiai intézmény­ben, ahol a CT-vizsgálat a stádium megállapítását segíti, jóval nagyobb a kontrasztanyaggal végzett vizsgála­tok aránya.

Technológiai szempontok jellemzése kontrasztanyagos vizsgálatok esetében

A kontrasztanyag beadása a bevezető­ben már említett két módszerrel tör­ténhet: (i) hagyományos injekció be­adásával, ahol a kívánt mennyiséget egy fiolából szívják fel fecskendővel; illetve (ii) előre töltött fecskendővel, ahol a gyógyszer azonnali felhaszná­lásra kész. (3)

A CT-vizsgálathoz beadott kont­rasztanyag-mennyiség függ a be­teg testsúlyától és a készülék típusá­tól (spirál vagy multidetektor) (4). Ennek megfelelően a szakmai kollégium által kidolgozott protokollok készüléktípu­sonként határozzák meg a vizsgálat menetét.

A használt kontrasztanyag jódtar­talmának függvényében (300, 350, 370 mg/ml) testsúlykilogrammonként 1-2 ml-t számolnak a klinikai gyakorlat­ban (radiológusokkal folytatott konzultációra alapozva), ami egy 80 kg-os beteg esetében 80–160 ml kontraszt­anyagot jelent. Ez a mennyiség jellem­zően optimalizálható kétfejes injektor használata esetén az ún. saline flush technikával, amikor is a 80 kg-os be­tegnek elegendő lehet 60 ml kontraszt­anyagot adni. Mindez kb. 20–30%-os megtakarítást jelent, nemcsak a fel­használt kontrasztanyag mennyiségé­ben, hanem a költségek tekintetében is – miközben a kimenetel/eredmény nem változik.

A kockázatokat illetően mindkét típusnál érdemes értékelni az adago­lás módját, az időtartamot és a szen­nyeződés valószínűségét. A hagyo­mányos injekcióknál a gyógyszert fiolából szívják fel, amit a gyártók gyakran túltöltenek, annak érde­kében, hogy a deklarált mennyiség ténylegesen kinyerhető legyen. Ezzel szemben a gépi úton előre töltött fecs­kendők pontosabban tölthetők, mint a kézzel töltöttek. Mindezen túl az előre töltött egyszer használatos fecs­kendőkkel a kezelési idő is rövidíthe­tő (ahogy a szakirodalom is mutatja, lásd a következő fejezetben). A szen­nyeződések tekintetében megállapít­ható: a már felnyitott, többször hasz­nálatos fiolák külső környezettel való érintkezése a fertőzések és kórokozók terjedését segíti elő.

Nemzetközi és hazai példák a kontrasztanyagos vizsgálatok kockázati körének jellemzéséhez

Klinikai vizsgálatok

A nemzetközi szakirodalomban Buerke és mtsai (5) vizsgálták az automatikus injektorok mikrobiológi­ai szennyeződésének kockázatát. A kísérleti vizsgálatban normál és intenzív higiéniás körülmények közötti szennyeződéseket szimuláltak, a klinikai vizsgálatban vett minták alapján értékelték a szennyeződés mértékét. A CT-vizsgálatnál használt automatikus injektorban a kontraszt­anyagos fecskendő és a sóoldatos fecskendő T-csatlakozóval volt ös­szekötve (1. ábra). Egyirányú szele­pet helyeztek a kontrasztanyag felől érkező csőre, hogy megakadályoz­zák a sóoldat bejutását a kontrasztanyagos fecskendőbe, de bakteriális szűrőket nem helyeztek el a csatlako­zóban. A vizsgálat rávilágított: a fecs­kendők többszöri alkalmazása során még az intenzív higiéniai körülmé­nyek betartása sem garantálja, hogy a fecskendők a használatuk végéig sterilek, szennyeződésektől mentesek maradjanak.

Kontrasztanyag beadása injektorral Buerke és mtsai5 vizsgálatában1. ábra. Kontrasztanyag beadása injektorral Buerke és mtsai5 vizsgálatában

Szintén Buerke és mtsai végeztek 2010-ben egy kutatást (6) azzal a cél­lal, hogy értékeljék a mikrobiológiai szennyezettség mértékét és az időha­tékonyságot az egyszer használatos, előre töltött, eldobható fecskendők­kel történő kontrasztanyag-bevi­tel kapcsán a klinikai gyakorlatban. Az előre töltött kontrasztanyagos és fiziológiás sóoldatos fecskendők mikrobiológiai szennyezettségét két protokoll alapján mérték: (i) az előre töltött kontrasztanyagos fecskendők és a sóoldatos fecskendők egysze­ri alkalmazása (n=60); illetve (ii) az előre töltött kontrasztanyagos fecs­kendő egyszeri, de a sóoldatos fecs­kendő többszöri használata, ahol a sóoldatos fecskendőt 4 injekció vagy beteg erejéig használták (n=60). Az eredményeket az 1. táblázat fog­lalja össze.

A mikrobiológiai szennyezettség mértéke és az alkalmazás ideje Buerke és mtsai6 vizsgálatában

Fentiek alapján az előre töltött kontrasztanyagos fecskendők és a fi­ziológiás sóoldatot tartalmazó fecskendők egyszeri alkalmazása időben is hatékonynak minősült, mindamel­lett, hogy védelmet jelentett a mik­robiológiai szennyeződések ellen a klinikai alkalmazás során, ami kü­lönösen fontos az immunhiányos ál­lapotú betegek ellátása esetén.

A vizsgált szakirodalom alapján látható, az egyszer használatos előre töltött fecskendő egyrészről a sterili­tás növelésével javítja a betegbizton­ságot, másrészről pedig hozzájárul a gyorsabb és szakszerűbb ellátáshoz.

Esetleírások eredményeinek összegzése

A témával kapcsolatos esetleírások valós tényeken keresztül szemlélte­tik a kontrasztanyag nem protokoll szerinti beadásakor fellépő kockáza­tokat. Az általunk feldolgozott esetek közül néhány példát az alábbiakban összegzünk.

Az Egyesült Államokban több mint 150 000 beteget érintett az injekciók helytelen használatából fakadó koc­kázat 2001 óta, 2001 és 2011 között legalább 18 esetben tört ki hepatitiszfertőzés helytelen gyakorlat miatt. (7) A hasonló esetek elkerülése végett a Center for Disease Control and Prevention (CDC) 2007-ben kiadta a biztonságos injekciózási gyakorlatról szóló ajánlásait a fertőzések terjedésé­nek megelőzésére. Emellett kampányt indítottak „One & Only” néven, az­zal a céllal, hogy felhívják a figyelmet arra: a gazdaságos működtetés nem mehet a higiéniai feltételek betartásá­nak rovására. Az elemzések megálla­pították továbbá, hogy mivel a kisebb kiszerelésű gyógyszerek egységára jel­lemzően duplája volt a nagyobb kisze­relésűekének, a gyakorlatban gazda­ságosabb volt a nagyobb kiszerelésűt választani. Ennek eredményeként az egyszeri dózisban a beadás után akár a gyógyszer 80%-a is a fecskendőben maradt, amit költségmegtakarítási okokból nem dobtak ki az intézmé­nyek, hanem felhasználtak más beteg vizsgálatához. (8)

Három, hepatitisz vírussal fertőzött lengyel betegről jelent meg közlemény 2013 áprilisában. (9) Mindhármuk­nak ugyanabban az intézményben és ugyanazon a napon volt kontraszt­anyagos CT-vizsgálatuk. A járvány nyomán felkeresték az összes beteget, akik aznap, ugyanott CT-vizsgálaton jártak. Összesen 25 betegből kilencen fertőződtek meg a vírussal, közülük öt beteg kapott heveny hepatitiszfertő­zést. A fertőzést valószínűleg a több­ször használt kontrasztanyagos fecs­kendő közvetítette.

Nevada államban, 2008-ban kb. 50 000 ember kapott közegészségügyi értesítést és nagyjából 16–21 millió USA-dollár értékben kellett orvosi vizsgálatokat, teszteket végezni, illet­ve tanácsadást nyújtani egy hepati­tisz C fertőzés miatt, amelyet helyte­len injekcióhasználat okozott. Szintén helytelen injekcióhasználathoz kap­csolódó okokból tört ki hepatitisz B járvány 2009-ben egy New Jersey állambeli onkológiai osztályon. Itt 4600 beteg volt potenciálisan érintett, és 29 rákos betegnél találtak hepatitisz B fertőzést. (7) Albany városban (New York állam) két beteg fertőződött meg hepatitisz C vírussal egy aneszteziológus helytelen injekcióhasználata miatt. Potenciálisan 98 beteg volt veszélyeztetve. (10)

A bemutatott vizsgálatok rávilágí­tottak, hogy a kontrasztanyag nem szakszerű beadása súlyos, markáns ellátási költségű fertőzések kialakulá­sához is vezethet (pl. hepatitisz C, B). Fontos kiemelni, hogy a dolgozók ok­tatása és az intenzív higiéniai körül­mények betartása mellett sem bizto­sított a többször használt fiolák teljes sterilitása, ezért kiemelkedő fontossá­gú, hogy a beadást szolgáló eszközök önmagukban is minimalizálják a fer­tőzések kockázatát.

A felmerült kockázatok gazdasági és jogi háttere

A hagyományos injekciók beadásához használt fecskendők többszöri alkal­mazása a fentiekben bemutatott okok miatt elősegítheti bizonyos fertőzé­sek kialakulását (pl. hepatitisz C, HIV stb.), aminek következtében a beteg­biztonság sérül. A többszöri alkal­mazás hátterében azonban gazdasági szempontok is állhatnak. (i) A koc­kázati faktorok (egyszer használatos fecskendők többszöri alkalmazása, fertőzésveszély) előfordulásának hátte­rében jellemzően nem a szakmai tudás hiánya áll; az intézmények működé­sét elsősorban az alulfinanszírozottság szintje, a lejárt határidejű tartozások nagyságrendje határozza meg. (ii) Az egészségügyi intézményeknek megle­hetősen szűk költségvetés mellett kell kielégíteni a betegpopuláció egyre nö­vekvő igényeit. Mivel a forrásterem­tés sok esetben „házon belül” történik, sérülhet az ellátás minősége, a beteg­biztonság. (iii) A jelenlegi finanszíro­zási rendszer felülről korlátos, így az intézményi ún. teljesítményvolumen-korlát kihasználását követően degresszív finanszírozás lép életbe, azaz elő­fordulhat, hogy az intézmény adott hónap utolsó negyedében az elvégzett vizsgálatokat fedezet nélkül kell hogy teljesítse.

Ezek a tényezők együttvéve olyan gazdasági helyzetbe kényszerítik a kórházakat, ahol már nem az el­látás szakmaisága a kérdés, hanem az alapfeltételek megléte. A jelenlegi elégtelen gazdasági helyzetet tovább nehezítheti az esetleges pótlólagos költségek felmerülése: egy újonnan kialakult fertőzés ellátása és jogi pro­cedúrája járulékos (nem kívánt) költ­ségvetési terhet is jelenthet az intéz­ménynek.

A jogi szempontokat tekintve meg­állapítható: Magyarországon az orvosi műhiba perek között jelentős szerepet kapnak a fertőzéses esetek, a vizsgált fertőzéses esetekben a perek költsé­ge maradandó károsodásnál akár a 10 millió forintot is elérheti.

Gazdasági szempontból a költségek direkt, indirekt és nehezen kalkulálha­tó tételekre oszthatók.

A direkt költségek közé sorolható minden olyan tétel, amely az egészség­ügyi ellátás során merül fel. Amen­nyiben összegezzük a szakmai proto­kollban szereplő ellátási eseményekhez tartozó közvetlen költségtételeket, hepatitisz C vírus felmerülése esetén a direkt egészségügyi ellátási költség 3,7–6,2 millió forintot tehet ki, míg a hepatitisz B vírus kezelésére vonatkoztatva 0,7–4 millió forint ráfordítás­sal számolhatunk (a jelentős eltérést adott intervallumon belül a két külön­böző peginterferon közötti árkülönb­ség okozza).

Indirekt költségnek számít minden olyan tétel, amely közvetlenül nem kö­tődik az egészségügyi szolgáltatáshoz – pl. életminőség-csökkenés, terme­lékenységcsökkenés, munkából való kiesés. Esetünkben az indirekt terhet jellemzően fokozhatja a krónikus hepatitiszes betegek között 20–30%-ban kialakuló májzsugor. Nehezen kalku­lálható költségnek minősíthetők a be­teg által szubjektíven érzékelt, nehezen standardizálható állapotok (pl. depresszió, fájdalom). A hepatitisz elleni kezelések során a szakértői interjúk alapján gyakran tapasztalható dep­resszív tünetek kialakulása, amely el­sősorban az interferonkezelés mellék­hatásainak tudható be. A fentiekben említett tételeket összegzően a 2. táb­lázat mutatja be.

A hepatitiszfertőzések költségei

Szükséges megjegyezni, hogy a be­mutatott kalkuláció nagy valószínű­séggel alulbecsli a tényleges költsé­geket a hepatitisz vírusfertőzésekre vonatkozóan. Több tényező, illetve esemény ugyanis csak nehezen vagy egyáltalán nem kalkulálható.

Bár a kalkulált költségek a valós költségek minimumát jelentik, még így is jelentős összegnek mondhatók a hepatitisz vírusfertőzés kezeléséhez kapcsolódó költségek. Ezek a költsé­gek azonban csökkenthetők, illetve elkerülhetők, ha a CT-vizsgálathoz szükséges kontrasztanyag beadása­kor aszeptikus technológiát alkal­maznak.

Konklúzió

A kontrasztanyag beadásának helyte­len gyakorlata a beteg számára komoly kockázattal járhat: súlyos, nagy költsé­gű és akár halálos kimenetelű vírus­fertőzés is bekövetkezhet a beteg szak­ mailag helytelen kontrasztanyagos CT-vizsgálata során.

A helyes, steril eljárás egyrészt az al­kalmazott technológián, másrészt az injektálást végző egészségügyi dolgo­zón múlik. Vizsgálatok rávilágítottak: a dolgozók oktatása és az intenzív hi­giéniai körülmények mellett sem biz­tosított a többször használt fiolák teljes sterilitása, ezért kiemelkedő fontossá­gú, hogy a beadást szolgáló eszközök önmagukban is minimalizálják a fer­tőzések kockázatát.

Szakmai elemzések, klinikai gyakor­latra alapozott kutatások rámutattak: az előre töltött fecskendők pontosabban tölthetők, alkalmazásuk egyszerűbb, használatukkal csökken az injekciós rendszer összeállításának időszükség­lete, és kisebb a szennyeződés veszé­lye, mint a már megnyitott és többször használt injekciós fiola esetében.

A kiszerelés számos előnye ellenére az új eljárás mindaddig nem lesz elter­jedt, amíg az intézményeknek gazda­ságilag megéri a többadagos, többször felhasználható kiszerelés használata.

Általánosságban megállapítható, hogy az új technológia alkalmazá­sa mellett is (illetve amíg azt be nem vezetik) ajánlatos nagyobb figyelmet fordítani intézményi szinten a kö­vetkező beavatkozási pontokra. (i) Alacsony átfertőzöttség esetén külö­nösebb anyagi befektetés nélkül nö­velhető az ellátás biztonságossága szakmai protokollok készítésével és azok folyamatos kontrolljával. Ez egy­séges irányelvet nyújt minden egész­ségügyi dolgozónak arra nézve, hogy a tőle elvárható lehető legnagyobb gondossággal lássa el a pácienst. (ii) Tűszúrásos balesetek szaksze­rű jelentése a beteg és az egészség­ügyi dolgozó védelme érdekében. (iii) Saline flush technika alkalmazása multidetektoros eszközöknél.

Levelezési cím: This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Irodalom:
1.
Morvai R. Kontrasztanyagok. http://www.socrad.hu/upload/radiologia/magazine/300_304.pdf

2. Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet. Tételes Egészségügyi Adattár: CT/MRI esetszámok. Időszak: 2007. január–2007. december. URL: http://tea.gyemszi.hu. Adatkérés időpontja: 2013. július 18.
3. Mongin-Bulewski C. Recommendations on the use of contrast media prefilled syringes in radiology: a roundtable discussion. Hospital Pharmacy Europe 2007. május 1
4. Bogner P. Az orvosi képalkotás fizikája. http://tamop.etk.pte.hu/tamop412A/tananyag/az_or­vosi_kepalkotas_fizikaja/az_orvosi_kepalko­tas_fizikaja.pdf
5. Buerke B, et al. Microbiologic Contamination of Automatic Injectors at MDCT: Experimental and Clinical Investigations. Am J Roentgenol 2008;191(6):W283–W287
6. Buerke B, et al. Microbiologic Contamina­tion and Time Efficiency of Use of Automatic MDCT Injectors With Prefilled Syringes: Results of a Clinical Investigation. Am J Roentgenol 2010;194(2):299–303
7. One & Only Campaign Fact Sheet. http://www.oneandonlycampaign.org/sites/default/files/upload/pdf/O%26O-factsheet_0.pdf
8. Brown L. The Contrast Dilemma. FSIPP Newsletter, 2013, http://www.flsipp.org/newslet­ters/FSIPP-Newsletter-Summer2013.pdf
9. ProMED. Hepatitis C – Poland (Gdansk) nosocomial outbreak. http://www.promedmail.org/direct.php?id=20130411.1639002
10. Daines RF. Statement by State Health Com­missioner. 2007. november. http://www.health.ny.gov/press/releases/2007/2007-11-14_daines_hep_c_statement.htm
11. WHO. European Health for All Database. http://www.euro.who.int/en/data-and-evidence/databases/european-health-for-all-database-hfa-db

Mór Zoltán, Páll Nóra, Ideas & Solutions Kft.
a szerző cikkei

hirdetés

Kapcsolódó fájlok

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.