hirdetés

Lefamulin közösségben szerzett tüdőgyulladásra

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a kórházon kívül (közösségben) szerzett bakteriális eredetű tüdőgyulladás kezelésére szolgáló Xenleta (lefamulin) antibiotikumot.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) május 28-án pozitív véleményt fogalmazott meg a kórházon kívül (közösségben) szerzett bakteriális eredetű tüdőgyulladás (CABP, community-acquired bacterial pneumonia) kezelésére szolgáló Xenleta (lefamulin) antibiotikummal szemben (kérelmező: Nabriva Therapeutics Ireland DAC). Korábbi cikkünkben (Új antibiotikum közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére) már beszámoltunk arról, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019. augusztus 19-én ún. „fast track” eljárás keretében engedélyezte a készítményt. A „fast track” engedélyezési útvonal során FDA már a gyógyszer fejlesztése során segítséget nyújt, később pedig az engedélyezési folyamatot is felgyorsítja, ha az új szer súlyos állapotok (pl. AIDS, Alzheimer-kór, szívelégtelenség, rákos megbetegedések, epilepszia, depresszió, cukorbetegség, de egyedi elbírálás alapján más állapot is lehet) kezelésére szolgál, vagy ha kielégítetlen gyógyászati szükségletet lát el. A Xenleta különlegessége az új hatásmechanizmus, és csaknem két évtizede ez az első új monoterápiás kezelés felnőtt betegek CABP fertőzésének kezelésére. A Xenleta tabletta (600 mg, 12 óránként) és intravénás oldat (150 mg, 12 óránként) formában is elérhető (átlagosan 5-7 napos alkalmazás szükséges), így az orvos szabadon választhatja meg az adagolási módot. Jelenleg az Egyesült Államokban az évente körülbelül 5 millió tüdőgyulladásban szenvedő beteg átlagosan 3-4 napot tölt kórházban, ami évente 17 milliárd dolláros kórházi kezelési költséget jelent, és a Xenleta flexibilis adagolási módjának köszönhetően a kórházi tartózkodás elkerülhető vagy lerövidíthető, ami jelentős megtakarítást jelenthet az egészségügyi rendszer számára. A Xenleta teljes indikációja:

Felnőtt betegek közösségben szerzett tüdőgyulladásának kezelésére olyan esetekben, amikor a CABP kezdeti kezelésére általánosan használt antibakteriális készítmények alkalmazása nem javasolt, vagy ha hatástalannak bizonyultak.

A hatóanyagról (lefamulin)

A Xenleta hatóanyaga, a lefamulin az első szisztémás hatású félszintetikus pleuromutilin antibiotikum, mely magas affinitással és specificitással kötődik a riboszómák 50S alegységének peptidil-transzferáz komponenséhez, így gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét. A gyógyszercsoportba tartozik még a retapamulin (topikális felhasználású szer), a jelenleg vizsgálati fázisban lévő azamulin, valamint az állatgyógyászati alkalmazásra engedélyezett valnemulin és tiamulin. A hatóanyagcsoportot még az 1950-es években fedezték fel, a Clitopilus passeckerianus (korábban Pleurotus passeckerianus) gomba anyagcsereterméke. A Xenleta új hatásmechanizmusa, valamint a két globális fázis III klinikai vizsgálat eredményei alapján alkalmas lehet a CABP monoterápiában történő első vonalbeli kezelésére felnőtt betegeknél. Az új hatásmechanizmus miatt más antibiotikumokkal összehasonlítva kisebb a rezisztencia kialakulásának valószínűsége, illetve nem alakul ki keresztrezisztencia béta-laktám, fluorokinolon, glikopeptid, makrolid és tetraciklin antibiotikumokkal.

Klinikai vizsgálatok, mellékhatások

A Xenleta biztonságosságát és hatásosságát két globális, fázis III klinikai vizsgálatban értékelték (LEAP 1 és LEAP 2, NCT02559310) összesen 1289 betegnél. Mindkét vizsgálatban a kezelt populáció átlagos életkora 61 év volt (19-97 éves életkortartomány), a betegek 42%-a 65 évnél idősebb, 18%-uk pedig 75 évnél idősebb volt. A betegek körülbelül felénél károsodott vesefunkciót, gyakran magas vérnyomást, asztmát/COPD-t és diabetes mellitust mutattak ki a kiindulásnál, ami nagy vonalakban jól tükrözi a CABP-ban szenvedő átlagos betegpopulációt. A LEAP 1 vizsgálatban a Xenleta non-inferioritást mutatott a (linezoliddal együtt vagy anélkül alkalmazott) moxifloxacinnal szemben a kezelés megkezdését követő 72-110 órán belül. A LEAP 2 vizsgálatban pedig a Xenleta 5 napos alkalmazása során vizsgálták a korai klinikai válaszarányt (ECR, early clinical response) a moxifloxacin 7 napos alkalmazásával összehasonlítva, és mindkét esetben 90% körüli válaszarányt sikerült elérni. A 65 évnél idősebb betegeknél az ECR igen hasonló volt a 65 évnél fiatalabb betegek válaszarányához. A leggyakoribb mellékhatások a Xenleta alkalmazása során a beadási hely körül jelentkező reakciók (7%) és a hasmenés (7%), valamint émelygés (4%), hányás (2%), májenzimszint-emelkedés (2%), hipokalémia (1%), álmatlanság (1%) és fejfájás (1%) voltak. A betegek 3,3%-ánál kellett felfüggeszteni a kezelést, a 28 napos mortalitás pedig a LEAP 1 és LEAP 2 vizsgálatokban egyaránt 1% körüli volt mind a Xenleta, mind a komparatív készítmény esetében. A beadási hely környékén fellépő reakciók miatt a betegek kevesebb mint 1%-ánál, a tabletta formátum esetében pedig gasztrointesztinális jellegű panaszok miatt szintén kevesebb mint a betegek 1%-ánál kellett felfüggeszteni a kezelést.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a májusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Summary of opinion (CHMP) - Xenleta

Nabriva Therapeutics Receives Positive EU CHMP Opinion for XENLETA™ (lefamulin) for the Treatment of Community-Acquired Pneumonia (CAP)

Approval of six novel meds recommended at EMA/CHMP May meeting

FDA Approves Xenleta (lefamulin) to Treat Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP)

FDA approves Nabriva’s Xenleta to treat CABP in adults

FDA approves new antibiotic for bacterial pneumonia

Efficacy and Safety of IV-to-Oral Lefamulin, a Pleuromutilin Antibiotic, for Treatment of Community-Acquired Bacterial Pneumonia: The Phase 3 LEAP 1 Trial.

Study to Compare Lefamulin to Moxifloxacin (With or Without Linezolid) for the Treatment of Adults With Pneumonia (LEAP)

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.