hirdetés

Orális PCSK9-inhibitor a láthatáron

A Merck által kifejlesztett új orális PCSK9-gátló eredményesen csökkentette a koleszterinszintet egy 2. fázisú vizsgálat során.

hirdetés

Az emelkedett LDL-szint az atheroscleroticus cardiovascularis betegség (ASCVD) elsődleges okozója, és a hatékony kezelések (sztatinok) ellenére a betegek nagy része nem éri el a kívánatos LDL-szintet. A PCSK9-et célzó injekciós kezelések nagymértékben csökkentik az LDL-szintet és az ASCVD-események kockázatát, de a gyógyszer magas költségei, a hozzáférési problémák és az injekciós forma nem kedvez az adherenciának.

Dr. Christie Ballantyne (Baylor College of Medicine, Houston, Texas) az American College of Cardiology (ACC) Scientific Session/World Congress of Cardiology (WCC)-on ismertettet a Merck által kifejtesztett új orális PCSK9-gátlóval az MK-0616-tal végzett 2.fázisú klinikai vizsgálatok eredményeit, amelyek egyidejűleg online is megjelentek a Journal of the American College of Cardiology március 6-ai számában.

"A hiperkoleszterinémiás betegekben az MK-0616 összes dózisa a placebóhoz képest nagyobb mértékben csökkentette az LDL-szintet a kiindulási értékről a 8. hétre, ami konzisztens volt az összes alcsoportban…az ApoB és a nem-HDL koleszterin csökkenése összhangban volt az LDL koleszterinével, az ApoB 51,8%-kal, a nem HDL-koleszterin pedig 55,8%-kal csökkent" – mondta Ballantyne. Hozzátette, hogy a gyógyszer jól tolerálható, és a nemkívánatos események között nem volt különbség a kezelési csoportok között a placebóhoz képest.

A jelenlegi 2. fázisú vizsgálatban 381, magas ASCVD-kockázatú felnőtt beteg vett részt (49% nő; átlagéletkor 62 év). Az átlagos LDL-C szint 119,5 mg/dl volt a kiinduláskor. A betegek körülbelül 40%-a nem szedett sztatinokat, 35%-a alacsony vagy közepes intenzitású sztatinterápiában, 26%-a pedig nagy intenzitású sztatinkezelésben részesült. A betegeket négy különböző MK-0616-dózisú (6, 12, 18 vagy 30 mg naponta egyszer) csoportba vagy a placebo kezelésre randomizálták.

Az eredmények azt mutatták, hogy az MK-0616 összes dózisa a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékű különbséget okozott az LDL-C százalékos változásában a kiindulási értéktől a 8. hétre: -41,2% (6 mg), -55,7% (12 mg), -59,1% (18 mg) és -60,9% (30 mg). Az ApoB átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz viszonyítva -32,8%, -45,8%, -48,7% és 51,8% volt a gyógyszer négy növekvő dózisa esetén. A nem HDL-koleszterin változása pedig -35,9%, -50,5%, -53,2% és -55,8% volt. A protokollban meghatározott LDL-csökkentési célokat elérő résztvevők aránya 80,5%, 85,5%, 90,8% és 90,8% volt az MK-0616 6 mg-os, 12 mg-os, 18 mg-os és 30 mg-os dózisaiban, szemben a placebo esetén mért 9,3%-kal. A hatásosság minden alcsoportban hasonlónak tűnt, függetlenül a kiindulási terápiától. E dóziskereső vizsgálat eredményeiből úgy tűnik, hogy 12 mg-mal érhető el a legkedvezőbb hatás, amely hasonló mértékű, mint az injekciós PCSK9-inhibitorokkal elérhető.

A nemkívánatos események hasonló arányban fordultak elő az MK-0616 csoportban résztvevők körében (39,5% és 43,4%), mint a placebo csoportban (44,0%), és a nemkívánatos események miatti terápia elhagyás abbahagyások maximum két résztvevőnél fordultak elő bármely kezelési csoportban.

Az ACC ülésén bemutatott másik tanulmány (CLEAR OUTCOMES) jó lipidszint-csökkentő eredményeket és a kardiovaszkuláris kimenetelek csökkenését mutatta ki sztatin-intoleráns betegeknél a bempedoinsav (Nexletol) orális lipidcsökkentő gyógyszerrel.

A tanulmányt a Merck finanszírozta.

Forrás:

Ballantyne CM, Banka P, Mende G, et al. Efficacy and safety of the oral PCSK9 inhibitor MK-0616: a phase 2b randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. Mar 06, 2023. Epublished DOI: 10.1016/j.jacc.2023.02.018

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.