Ötödik generációs fogamzásgátló a Richtertől
Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a Richter Gedeon új orális fogamzásgátló készítményét, az esztetrol/droszpirenon hatóanyagú Drovelis-t.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) március 25-én pozitív véleményt fogalmazott meg az orális fogamzásgátló Drovelis (14,2 mg esztetrol, 3 mg droszpirenon) készítményre (kérelmező: Richter Gedeon Nyrt.) illetve duplikátum készítményére (Lydisilka; kérelmező: Estetra S.A., a Mithra Pharmaceuticals kizárólagos tulajdonában álló leányvállalata). A termék egyik előnye, hogy sokkal kisebb hatást fejt ki a máj fehérjeszintézisére, mint a több más fogamzásgátló készítményben használatos etinilösztradiol/droszpirenon hatóanyag-kombináció (pl. Yasmin, Angeliq, Yaz, Yasminelle, Nikki, Beyaz, Safyral stb.). További újdonság, hogy az esztetrol/droszpirenon kombináció lesz körülbelül 50 éve az első új fejlesztésű ösztrogéntartalmú készítmény a piacon (ún. ötödik generációs fogamzásgátló).
A belgiumi (Liege) székhelyű Mithra Pharmaceuticals anyavállalata, az ausztrál Mayne Pharma 2020 júniusában kapta meg az Egyesült Államokban az FDA igazolását a készítmény gyógyszerjelölti státuszba vételéről, az amerikai forgalmazási engedélyt pedig várhatóan még a tavasszal megkapja a készítmény. Az USA területén a forgalmazást a Mayne Pharma US (Raleigh, Észak-Karolina állam) végzi majd, a termék neve pedig Estelle lesz. Az Estelle engedélyeztetése Kanadában már meg is történt, és Ausztráliában is folyamatban van.
A hatóanyagokról (esztetrol és droszpirenon) és mellékhatásaikról
A Drovelis és a Lydisilka egyaránt kettős hatóanyagtartalmú készítmény, mindkettőben esztetrol vagy E4 (az ösztrogén egyik formája) és droszpirenon (egy progesztogén) található (ATC kód: G03AA18). Az esztetrol egy új, kémiai úton szintetizált ösztrogén, amelyet emberekben a terhesség időszaka alatt a magzat mája termel, az anyához pedig a placentán keresztül jut el. Az esztetrol gátolja a follikulusz stimuláló hormon (FSH) aktivitását és stabilizálja a vérzési időszakot. Ez a két újonnan engedélyezésre javasolt termék igazi nóvuma, mely a Mayne Pharma fejlesztési és gyártási partnerének, a Mithrának 20 évnyi munkáját dicséri. Ennyi időbe telt megoldani az E4 szintetizálását és a gyártás felskálázását kereskedelmi forgalomban történő használatra. A droszpirenon egy korábban már ismert, több fogamzásgátlóban is alkalmazott progesztogén, mely a luteinizáló hormon tevékenységét blokkolja. A két hatóanyag együttes alkalmazása fogamzásgátló hatást vált ki – ez a hatás több tényező interakciójának köszönhető, de közülük a legfontosabb az ovuláció gátlása. A Drovelis és a Lydisilka alkalmazása során a leggyakrabban az alábbi mellékhatások fordultak elő: metrorrhagia (rendszertelen, változó időtartamú és intenzitású vérzés), fejfájás, akné, hüvelyi vérzés és fájdalmas havivérzés (dysmenorrhoea). A Richter és a Mithra várhatóan 2021 második negyedévének végéig kapja meg a termékek összes európai uniós tagállamra érvényes forgalomba hozatali engedélyét.
A Richter még 2018 szeptemberében kötött licenc és szállítói megállapodást a Mithra Pharmával a készítmény európai és oroszországi forgalmazásáról, de később ezt kiszélesítették Latin-Amerika egyes országaira is (Mexikó, Chile, Kolumbia, Peru és Ecuador).
Klinikai vizsgálatok
A hatóanyag-kombinációt két fázis III klinikai vizsgálatban értékelték (E4 FREEDOM USA/Canada [NCT02817841] és az E4 FREEDOM EU/Russia [NCT02817828] vizsgálatok) több mint 3500 résztvevőnél (16-50 év közötti nők), itt a fogamzásgátló hatás elemzésénél 13 ciklust vizsgáltak. Az esztetrolt számos más indikációban is vizsgálják, például ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) emlőrák kezelésében (NCT02718144).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a márciusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 March 2021
Summary of opinion (EMA) – Drovelis
Summary of opinion (EMA) – Lydisilka
CHMP pozitív vélemény új orális fogamzásgátlóra vonatkozóan
Új orális fogamzásgátlót forgalmaz a Richter
Drovelis, Lydisilka (EU), Estelle (US) - Contraception
Mayne Pharma Announces FDA Filing Acceptance of New Drug Application for E4/DRSP in the US
