hirdetés
hirdetés

Pozitív CHMP-vélemény a Zynquistára

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az 1-es típusú diabetes mellitus kiegészítő kezeléseként alkalmazható Zynquista készítményt.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) február 28-án pozitív véleményt fogalmazott meg az 1-es típusú diabetes mellitus kiegészítő kezeléseként alkalmazható Zynquista (hatóanyag: szotagliflozin, ATC-kód: A10BK), gyógyszerforma: 200 mg filmtabletta) készítményre (kérelmező: Sanofi-Aventis Groupe). A szotagliflozin a kettős nátrium-glükóz ko-transzporter inhibitorok (SGLT1/2-gátlók) csoportjába tartozik, legelőnyösebb tulajdonsága a glikémiás kontroll javítása. Ajánlott, hogy a Zynquistával történő kezelés 1-es típusú diabetes mellitus kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett történjen. A Sanofi-Aventis már az Egyesült Államokban is benyújtotta engedélyezési kérelmét, amelyről március 22-én döntenek, ám a helyzet elég ingatag, mivel a 16 fős értékelő bizottság 8-8 arányban fogadta/utasította el a kérelmet, az alábbiakban ki is fejtjük részletesebben, hogy miért.

Hatásmechanizmus

A szotagliflozin a nátrium-glükóz ko-transzporter SGLT1-nek és SGLT2-nek egy igen potens, szelektív és reverzibilis inhibitora. Szájon át alkalmazva a szotagliflozin a bélrendszerben az SGLT1-hez, a vesékben pedig az SGLT2-höz kötődve blokkolja az enzimek tevékenységét, gátolva a bélrendszerből történő glükózabszorpciót, valamint blokkolja az SGLT2-t, mely a glomerulus filtrátumból a keringésbe történő glükóz-reabszorpcióért felelős legfőbb transzporter. A szotagliflozin csökkenti a vese glükóz-visszavételét, így a glükóz kiválasztódik a vizelettel, ilymódon mind az éhomi (FPG, fasting plasma glucose), mind a posztprandiális plazma glükózszint is csökken. A gyógyszer okozta vizelettel történő glükóz-excretio (glucosuria) kalóriavesztéssel és testtömeg-csökkenéssel társul, ezért a Zynquista csak azon betegek számára ajánlott, akik testtömegindexe (BMI) meghaladja a 27 kg/m2-t, azaz túlsúlyosak, és akiknél normál inzulinkezelés mellett nem sikerült megfelelő glikémiás kontrollt elérni.

Konkurens szerek, engedélyezési problémák

Ha a CHMP pozitív ajánlását az Európai Bizottság elfogadja, a Zynquista lehet Európában a másodikként engedélyezett SGLT-gátló gyógyszer, mely az 1-es típusú diabetes kezelésére inzulin adagolása mellett, kiegészítő kezelésként alkalmazható. Az első az AstraZeneca SGLT2-inhibitora, a Forxiga (dapagliflozin, ez csak az SGLT2-t gátolja, azaz nem kettős hatású), amelynek a CHMP január végén adott pozitív véleményt, bár az Egyesült Államokban a szert már 2014 januárjában engedélyezte az FDA. A Forxiga indikációi gyakorlatilag pontról-pontra megegyeznek a Zynquista javallataival, még a 27 kg/m2-es BMI is stimmel. A CHMP a Zynquistáról alkotott véleményét összesen 1853 beteg bevonásával végzett három fázis III vizsgálat (inTandem 1, 2 és 3) eredményei alapján hozta meg, melyek azt sugallják, hogy a szotagliflozin egyfelől javítja a vércukor-kontrollt, csökkenti a testsúlyt és a vérnyomást. Másfelől viszont igaz ugyan, hogy az eredmények szerint a készítmény a hypoglycaemia kockázatának növelés nélkül képes javítani a vércukorszintet, csakhogy így is fennáll – akárcsak a Forxiga esetében – a diabetikus ketoacidózis (DKA) kockázata. Egyrészt ez az oka annak, hogy vékonyabb testalkatú, soványabb betegek számára a gyógyszer nem ajánlott, másrészt pont a DKA kockázata miatt kapott a készítmény az FDA-nál megosztott, 8-8 arányú szavazatot. Valószínűsíthető azonban, hogy a kettős SGLT-gátló hatás eredményeként megvalósuló kiváló glikémiás kontroll miatt az FDA áldását fogja adni a készítményre, legfeljebb egy úgynevezett REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies) eljárás lefolytatását kötik ki, hozzátéve, hogy 2014-ben a Farxigánál is összesen hat posztautorizációs vizsgálat elvégzésére kötelezték az AstraZenecát. Az EvaluatePharma konszenzusos becslései szerint sikeres engedélyeztetés esetén a Zynquista árbevétele 2022-re elérheti az 1,16 milliárd dollárt.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a februári ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról, a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított körülbelül 60 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC, Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 25-28 February 2019

Zynquista (sotagliflozin) – Summary of opinion (SMOP) - EMA

Sotagliflozin – PubChem Compound Summary CID 24831714

CHMP okays Sanofi’s Zynquista in type 1 diabetes - Pharmaphorum

FDA Approves Farxiga to Treat Type 2 Diabetes

It's a Tie! FDA Advisory Committee Votes 8-8 on SGLT Inhibitors for Type 1

A Type 1 Diabetes Pill? Newest Sotagliflozin Trial Results

FDA: Approved Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.