Pre-expozíciós HIV profilaxis
A HIV-fertőzött felnőttek kezelésére régóta használatos Truvada gyártója benyújtotta kérelmét a pre-expozíciós profilaxisra történő indikáció bővítésre.
Az Európai Gyógyszerügynökség javasolja a Truvada (emtricitabin/tenofovir disoproxil, Gilead Sciences International Ltd) forgalomba hozatali engedélyének módosítását az Európai Unió területén. A javasolt új indikáció a pre-expozíciós profilaxis a biztonságos szex mellett a magas rizikójú emberek esetén, a nemi úton terjedő humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzés kockázatának csökkentésére.
Az EMA hangsúlyozza, hogy a Truvada a HIV-fertőzés teljes prevenciós stratégiájának része, és szedése nem helyettesíti az óvszerhasználatot, amely a HIV-fertőzés és egyéb szexuális úton terjedő betegségek átvitelét is képes meggátolni.
A Truvadat 2005-ben engedélyezték az EU-ban legalább egy egyéb antivirális szerrel kombinációban alkalmazva HIV fertőzött felnőttek kezelésére, a mostani kérelem az indikáció bővítésre vonatkozik.
A HIV-1 fertőzés átvitelének gátlására az EU-ban jelenleg komplex stratégia áll rendelkezésre: szűrés, a kockázatokról való felvilágosítás, tanácsadás és a kondomhasználat propagálása. A fertőzések számának emelkedése azonban világszerte indokolttá teszi a stratégia bővítését.
A Truvada két hatóanyag kombinációját tartalmazza, emtricitabint és tenofovir disoproxolt. A tenofovir disoproxol a tenofovir előanyaga, a szervezetben alakul a hatékony tenofovirrá. Az emtricitabin és tenofovir egyaránt gátolja a vírus szaporodásához szükséges virális reverz transzkriptáz enzimet.
A Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) döntését két vizsgálatra alapozva hozta meg, melyek során a Truvada eredményesen csökkentette a HIV-1 fertőzés kockázatát pre-expozíciós profilaxisban alkalmazva.
Az iPrEx vizsgálatban a Truvada kezelést hasonlították össze a placebóval 2499 olyan HIV-negatív férfiakban és transznemű nőkben, akik rendszeresen férfiakkal éltek nemi életet, és akiket magas fertőzési kockázatú csoportnak tekintettek (például rendszertelenül vagy egyáltalán nem használtak kondomot). A Truvada 42%-kal csökkentette a vizsgálatba vontak esetén a HIV-fertőzés kockázatát.
A második vizsgálatba (Partners PrEP vizsgálat) 4758 olyan heteroszexuális párt vontak be, akiknél az egyik partner HIV pozitív volt (szerodiszkordáns párok). A Truvada vagy tenofovir hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata azt mutatta, hogy a Truvada 75%-kal csökkentette a fertőződés kockázatát HIV pozitív nők vagy férfiak heteroszexuális partnerei körében a placeboval szemben.
Mindkét vizsgálat azt mutatta, hogy minél magasabb volt az adherencia a Truvada kezeléshez, annál inkább védett a HIV-1 fertőzés ellen.
A PrEP vizsgálat alatt tapasztalt mellékhatások megegyeztek azzal, amikor a Truvada-t a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazták, például hasmenés, émelygés, fáradtság, fejfájás és szédülés.
A CHMP megjegyezte, hogy az engedélyezési kérelemben benyújtott vizsgálatoknem mindegyikét végeztek Európában (PrEP vizsgálat).
A CHMP 2016 júliusi ülésén meghozott határozatát most az Európai Bizottság elé terjeszti be, hogy végső döntés szülessen a törzskönyvi engedély módosításáról. Az engedélyezett indikációk bővítése után minden tagállam egyéni hatáskörben dönt a saját egészségügyi rendszerében a Truvada ártámogatásáról. Jelenleg Magyarországon kiemelt támogatással, 300 forint térítési díj ellenében elérhető, szakorvosi javaslat esetén.
Forrás: European Medicines Agency
