hirdetés

Rintatolimod poszt-COVID szindrómára?

Az AIM ImmunoTech Inc. megszerezte az FDA engedélyét egy fázis II. klinikai vizsgálathoz, amelyben a poszt-COVID szindróma kezelésében értékelik Ampligen (rintatolimod) nevű készítményüket.

hirdetés

Az Ocala (Florida, USA) székhelyű, több ráktípus, immunológiai és vírusos eredetű betegség, köztük a COVID-19 kezelésére szolgáló terápiákat kutató és fejlesztő AIM ImmunoTech Inc. október 12-én jelentette be, hogy az FDA engedélyt adott fázis II. klinikai vizsgálatuk (NCT00215813) indítására, melyben Ampligen nevű készítményük hatásosságát vizsgálják majd a poszt-COVID szindróma kezelésében.

 

A hatóanyagról (rintatolimod)

A rintatolimod hatóanyagot a Merck fejlesztette ki még az 1960-as években, mint potenciális rákgyógyszert, és bár Petri-csészében jó hatásosságot mutatott, csakhamar kiderült, hogy az emberi szervezet számára toxikus hatása túlságosan erős. A Johns Hopkins Egyetem egyik kutatója, William A. Carter az 1970-es években sikeresen módosította a molekulát, melynek toxicitása jelentősen csökkent. A hatóanyag ekkor kapta az Ampligen® nevet, ami az „AMPLIfied GENetic activity”, azaz a „serkentett genetikai aktivitás” rövidítése. Az 1980-as években, már a philadelphiai Hahnemann Egyetem kutatójaként Carter megszerezte a hatóanyag licencét, és megalapította a Hemispherx Biopharma céget, a mai AIM ImmunoTech Inc. elődjét. A rintatolimod egy immunmoduláns és antivirális hatású dupla szálú RNS molekula. A hatóanyag TLR3-agonistaként (Toll-Like Receptor 3) működik, és több áttételen keresztül képes stimulálni bizonyos interferonok és tumornekrózis faktorok termelődését. Korábbi vizsgálatokban már kimutatták, hogy serkenti a természetes ölősejtek (natural killer cells) aktivitását, és mivel több tanulmány is csökkent NK funkciót mutatott ki mialgiás enkefalomielitisz/krónikus kimerültség szindrómában (myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome; ME/CFS), a 2010-es évek elején ebben az indikációban folytattak több klinikai vizsgálatot. Az Ampligen nevű készítményt végül 2016-ban Argentínában engedélyezték is ME/CFS kezelésére, majd az Európai Unióban és Törökországban is korai hozzáférési programba vonták be a szert. Az Egyesült Államokban azonban az FDA mind a mai napig nem hagyta jóvá a készítményt. A hatóanyagot méhnyakrák, peritoneális és kolorektális karcinóma, valamint vesesejtes karcinóma kezelésében is vizsgálják.

 

Klinikai vizsgálatok

Az Ampligen alkalmazásával ME/CFS indikációban végzett klinikai vizsgálat eredményeit az AIM ImmunoTech 2016-ban, a 12. IACFS/ME Konferencián mutatta be. Az AMP-516 fázis III. vizsgálatban az Ampligen a 2-8 éve ME/CFS-ben szenvedő betegek 51%-ánál ért el 25%-os testmozgás-toleranciát a placebo kar 18%-os betegarányával szemben, ám a 2 évnél rövidebb vagy 8 évnél hosszabb ideje ME/CFS-ben szenvedő betegcsoportokban a szer nem mutatott klinikai hatásosságot.

"Nagyon örülünk, hogy megindíthatjuk a fázis II vizsgálatot, és készen állunk arra, hogy az Ampligent az ME/CFS-hez igen hasonló poszt-COVID állapotok terápiájában is értékeljük" - nyilatkozta Thomas K. Equels, az AIM vezérigazgatója. "A COVID-19 utáni rokkantosító fokú kimerültség, valamint más, a COVID utáni rokkantsági állapotok, mint például az "agyköd", továbbra is emberek tízmillióit érintik világszerte. Az AMP-511 vizsgálatunkból származó előzetes, nem kontrollos klinikai adatok és az eddig tapasztalt vírusellenes aktivitás alapján úgy gondoljuk, hogy az Ampligen hatékony kezelési lehetőség lehet a betegek számára. Nagyon hálásak vagyunk az FDA szabályozási útmutatásáért ezzel a fontos klinikai vizsgálattal kapcsolatban, és mivel az IND-engedély (Investigational New Drug; vizsgálati gyógyszer) már kézben van, csapatunk azon dolgozik, hogy a vizsgálatot a lehető leggyorsabban és leghatékonyabban elindíthassuk. Várhatóan 2023 elején kezdjük meg a betegek bevonását".

Dr. Oved Amitay, a Solve M.E. érdekvédelmi szervezet elnök-vezérigazgatója hozzátette: "A COVID utáni maradványtünetek, állapotok továbbra is súlyos közegészségügyi válságot jelentenek, és a betegek továbbra is folyamatosan igénylik a biztonságos és hatékony terápiákhoz való hozzáférést. E kielégítetlen szükséglet kezelése érdekében kritikus fontosságú, hogy a meglévő ismereteket, például a korábban a ME/CFS esetében végzett vizsgálati eredményeket alkalmazzuk. A ME/CFS-ben szenvedő embereken végzett AMP-516 vizsgálatban az Ampligen biztató biztonságossági profilt mutatott, jól tolerálható volt, és a fázis I. AMP-511 vizsgálat poszt-COVID adatai hasonló profilt mutatnak. Emellett a PLOS ONE tanulmányban közzétett, az AMP-516 vizsgálat során végzett részcsoport-elemzésből származó adatok 50%-nál nagyobb válaszarányt mutattak, ami statisztikailag szignifikáns választ jelent. Ezért bizakodó vagyok az Ampligenben rejlő potenciállal kapcsolatban a poszt-COVID szindróma esetében is. Úgy gondolom, hogy ez a vizsgálat fontos lépés a hasonló fertőzések utáni, legyengített szervezetre utaló tünetekkel küzdő emberek szükségleteinek kielégítése felé".

A jelenleg indítani tervezett fázis II. vizsgálat egy kétkaros, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat, amelynek célja az Ampligen hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a poszt-COVID szindrómában szenvedő, kimerültséggel, fáradtsággal küzdő betegek kezelésében. Az elsődleges végpont a PROMIS® fáradtsági pontszámban bekövetkezett változás lesz a vizsgálati időszak kezdete és a 13. héten mért értéke között. A vizsgálat másodlagos végpontjai a következők:

  • változás a kezdőérték és a 6. héten mért PROMIS® Fatigue Score pontszámban;
  • változás a kiindulási értéktől a 6., illetve a 13. héten mért 6 perces gyaloglási teszt során megtett távolságban;
  • azon vizsgálati alanyok aránya, akiknél a 12 hetes kezelési időszak végén a hatperces gyaloglási teszt során megtett távolság különbsége legalább 54 méter, volt;
  • változás a kezdőérték valamint a 6. és a 13. héten mért PROMIS® Cognitive Function Score pontszámban;
  • változás a kiindulási érték, illetve a 6. és a 13. héten mért PROMIS® Sleep Disturbance Score pontszámban;
  • változás a kezdőérték, valamint a 6. és a 13. héten felvett 36 elemű rövid kérdőíves felmérés pontszámában.

A 18 és 60 év közötti, körülbelül 80 poszt-COVID szindrómában szenvedő beteg bevonása várhatóan legfeljebb 10 amerikai vizsgálóközpontban történik majd. A betegeket 1:1 arányban randomizálják 12 héten keresztül heti kétszer adagolt intravénás Ampligen infúzióra, illetve placebóra, majd a vizsgálati időszakot egy 2 hetes utánkövetési időszak követi.

 

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

AIM ImmunoTech to Evaluate Ampligen in Clinical Study for the Treatment of Post-COVID Conditions

Ampligen in Chronic Fatigue Syndrome

Hemispherx Biopharma Posts USAMRIID Ebola Study Concluding Ampligen Produced 100% Survival Rate in Rodents with 100% Mortality in Placebo

Hemispherx Announces Data Showing Inhibition of Ebola by Ampligen Enlarged by Howard University Research

Hemispherx Biopharma Receives Complete Response Letter From FDA on Ampligen New Drug Application for Chronic Fatigue Syndrome

FDA Advisory Committee Makes Recommendations on Ampligen for Chronic Fatigue Syndrome

Ampligen FDA Approval Status - Development timeline for Ampligen

Hemispherx Biopharma Announces FDA Confirms Advisory Committee Meeting on December 20, 2012

Hemispherx Biopharma Announces FDA Advisory Committee Will Review Ampligen for Chronic Fatigue Syndrome

FDA Accepts Complete Response Submission Regarding the Ampligen New Drug Application for Chronic Fatigue Syndrome

Hemispherx Biopharma Files Complete Response With the FDA Regarding Its Ampligen New Drug Application for Chronic Fatigue Syndrome

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.