Szeptemberben már Európában is lesz COVID-19 gyorsteszt

 Szeptember 1-jén jelentette be a svájci székhelyű Roche, hogy tervei szerint a hónap végén (a CE-jelölés elnyerését követően) már havi 40 millió COVID-19 gyorstesztet fog forgalmazni Európában. Ezzel egyidejűleg kérelmet adtak be az amerikai gyógyszerügyi hatósághoz is vészhelyzeti felhasználási engedélyre (EUA, Emergency Use Authorization). A Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test nem igényel elemző készüléket, 15 percen belül eredményt ad, és különösen ideális a koronavírussal fertőzött betegekkel érintkezésbe lépett, valamint a magas kockázatú környezetben dolgozó személyek kezdeti szűrésére, mivel tünetmentes és tüneteket mutató embereken egyaránt alkalmazható. Két független vizsgálati központ eddigi, 426 minta elemzésével készült eredményei szerint a teszt szenzitivitása 96,52%, specificitása 99,68% (ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy a fals negatív eredmények kockázata 3,5%, a hamis pozitív eredményeké pedig kevesebb mint 1%). A szeptember végére tervezett havi 40 milliós kapacitást a Roche bejelentése szerint 2020 végére képes lesz megduplázni. Ebben a koreai SD Biosensor Inc. nyújt partneri segítséget, akivel a svájci óriáscég globális disztribúciós megállapodást kötött.

A teszt a tizedik tagja a Roche COVID-19 portfóliójának, melyben eddig molekuláris, szerológiai eszközök és digitális megoldások szerepeltek. Thomas Schinecker, a Roche Diagnostics elnök-vezérigazgatója szerint különösen fontos, hogy az új teszt az ősszel várható influenzaszezon előtt piacra kerüljön, mivel a kétféle fertőzés tünetei nagyon hasonlóak, így  sok esetben lesz szükség differenciáldiagnózisra. A SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test egy kromatográfiás immunteszt, mely a betegektől egy egészségügyi szakember által levett orr-garati törletmintát használ a SARS-CoV-2 specifikus antigénjeinek kvalitatív meghatározására. Ez a teszt működési elvében nagyon hasonlít az Abbott augusztusban az FDA-tól vészhelyzeti felhasználási engedélyt kapott BinaxNow tesztjéhez, amelyről  korábbi cikkünkben számoltunk be részletesen (COVID-19 gyorstesztkártya).

Sőt, a két teszt annyira hasonló, hogy az amerikai szaksajtóban máris megkezdődött az összehasonlításuk, bár egyelőre keveset lehet tudni a Roche eszközéről. Rögtön az egyik ismeretlen tényező a Roche gyorstesztjének ára, ami a svájci cég szerint „méltányos” lesz, viszont az Abbott 5 dollár körüli árával nagyon nehéz lesz versenyezni (az eddig engedélyezett gyorstesztek ára általában 15-20 dollár körül van), ráadásul az Egyesült Államokban a Fehér Ház egy 750 millió dolláros üzletet készül kötni az Abbott-tal 150 millió gyorsteszt szállítására. A Roche szerint új gyorstesztjük legnagyobb előnye, hogy tünetmentes személyeken is használható, míg az Abbott tesztjének vészhelyzeti engedélye csak tünetekkel rendelkezőknél javasolja annak használatát – ha azonban nagy szükség van gyorstesztekre, vélhetően az Abbott eszközét is használhatják tünetmentes személyeken. Szakírók szerint az ilyen gyorstesztek legnagyobb problémája nem a specificitás vagy a szenzitivitás, hanem a kimutathatósági határ, amely erősen mintafüggő – és a Roche tesztjét a BioWorld szerint eddig csak tünetekkel rendelkező betegek mintáin tesztelték. Az influenzaszezon kezdete valóban szükségessé teszi a differenciálásra alkalmas diagnosztikai eszközök bevezetését, ám a Roche tesztje csak a COVID-19 kimutatására alkalmas, influenza antigéneket nem tartalmaz. Ez még nem lenne baj, de a múlt héten dobta piacra Winterplex nevű diagnosztikai tesztjét a Novacyte, és ez a teszt pontosan erre való, igaz, hordozható elemző készülék (például a cég saját gyártású q32 analizátora) kell hozzá, és nem 15 percen belül ad mintát.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Roche Sets Late September European Launch Date for Rapid COVID-19 Test

Roche to launch SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test in countries accepting CE mark, allowing fast triage decisions at point of care

Roche Launching Rapid Antigen Test In Europe

Roche to launch 40M rapid coronavirus antigen tests per month, starting in Europe

Roche plans to launch rapid COVID-19 antigen test later this month

Roche Expects CE Mark for SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

Roche to launch SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test in countries accepting CE Mark

Novacyt launches diagnostic test to differentiate between COVID-19 and flu

Abbott’s $5 COVID-19 rapid test wins FDA emergency use nod