Új készítmény méhfibróma tüneteinek kezelésére

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) december 13-16-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a méhfibróma tüneteinek kezelésére szolgáló Yselty (linzagolix kolin, 100 és 200 mg-os filmbevonatú tabletta) készítménnyel szemben (kérelmező: ObsEva Ireland Ltd.) A teljes indikáció szerint az Yselty fogamzóképes korú nők közepesen súlyos és súlyos méhfibrómás tüneteinek kezelésére alkalmazható. A méhfibróma egyik legjellemzőbb tünete az erős menstruációs vérzés, az Yselty pedig csökkenti a havi vérveszteséget. A készítmény kiegészítő hormonterápia mellett vagy anélkül is alkalmazható.

Az Egyesült Államokban az FDA 2021. november 22-én engedélyezésre befogadta a készítményt a fázis III PRIMROSE klinikai vizsgálatok adatai alapján, viszont a forgalmazási engedélyt még nem adta ki. A várható engedélyezés időpontja (PDUFA date) 2022. szeptember 13.

A hatóanyagról

Az Yselty hatóanyaga, a linzagolix kolin (ATC kód: később kerül meghatározásra) egy szelektív nem-peptid gonadotropinfelszabadító hormon (GnRH) receptor antagonista, mely az agyalapi mirigy GnRH receptoraihoz kötődve modulálja a hipotalamusz-hipofízis-gonád tengelyt. A készítmény alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások a fejfájás és a hőhullámok voltak.

Klinikai vizsgálatok

Az Yselty hatásosságát és biztonságosságát az Egyesült Államokban végzett fázis III prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos PRIMROSE 1 (NCT03070899) és az Európában és az USA-ban végzett PRIMROSE 2 (NCT03070951) klinikai vizsgálatok során értékelték. Az FDA-hoz benyújtott engedélyezési kérelemben a 24 héten keresztül történő alkalmazás eredményei szerepelnek, de a vizsgálatok 52 és 76 hetes utánkövetési időszakokat is tartalmaznak.

Az Yselty-t endometriózis okozta fájdalom kezelésében is vizsgálják az EDELWEISS fázis III vizsgálatokban, de itt a koronavírus-járvány miatt a betegtoborzást meg kellett szakítani, így a vizsgálati program késedelmet szenved. Az előzetes adatok szerint az Yselty hatásossága ebben az indikációban az AbbVie már engedélyezett készítményéhez (Orilissa, elagolix) hasonló, illetve vetélytársa lehet még a szintén fázis III vizsgálati szakaszban levő relugolix hatóanyagú szer, amelyet a Myovant Sciences fejleszt.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a decemberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 13-16 December 2021

EMA CHMP positive opinion: Yselty

Obseva Announces U.S. FDA Acceptance of New Drug Application for Linzagolix

ObsEva Announces Submission of New Drug Application to U.S. FDA for Linzagolix for the Treatment of Uterine Fibroids

ObsEva Announces Positive Results from two Phase 3 Studies, PRIMROSE 1 and 2, of Yselty® (linzagolix) for the Treatment of Uterine Fibroids

ObsEva Announces Publication of Data Showing Efficacy of Linzagolix in a Potential New Indication for Treatment of Adenomyosis

ObsEva Announces Publication of Abstracts from Phase 2b EDELWEISS Trial of Linzagolix in Endometriosis

ObsEva Announces Positive Results from Uterine Fibroids Phase 3 Study (PRIMROSE 2) of Linzagolix

LoA Update: ObsEva’s Phase III Yselty for endometriosis pain faces a 24 point lower possibility of FDA approval

Efficacy and Safety of OBE2109 in Subjects With Heavy Menstrual Bleeding Associated With Uterine Fibroids (PRIMROSE 1)

Efficacy and Safety of OBE2109 in Subjects With Heavy Menstrual Bleeding Associated With Uterine Fibroids (PRIMROSE 2)