Új orális hormonkészítmény prosztatarákra

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) február 21-24-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a prosztatarák kezelésére szolgáló Orgovyx (relugolix, 120 mg filmbevonatú tabletta) készítmény engedélyének kiadására (kérelmező: Myovant Sciences Ireland Limited). A teljes indikáció szerint az Orgovyx felnőtt betegek előrehaladott, hormonszenzitív prosztatarákjának kezelésére alkalmazható. A készítmény alkalmazását a prosztatarák kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg a beteg szoros felügyelete mellett.

Az Egyesült Államokban az FDA már 2020. december 18-án engedélyezte a készítményt azonos márkanéven, a kérelmező itt a Myovant Sciences Inc. volt. Az Orgovyx újdonsága, hogy amerikai engedélyezése pillanatában ez volt az első és egyetlen hormonterápia az előrehaladott prosztatarák kezelésében.

A készítmény hatóanyagáról

Az Orgovyx hatóanyaga, a relugolix (ATC kód: L02BX04) egy orálisan szedhető gonadotropin felszabadító hormon gátló, amely kompetitíven és reverzibilisen kötődik a hipofízis GnRH receptoraihoz, ezáltal gyorsan csökkentve a gonadotropinok – a luteinizáló hormon (LH) és a folliculus stimuláló hormon (FSH) – felszabadulását, és gátolva a here tesztoszterontermelését. A prosztatakarcinómáról ismert, hogy érzékeny az androgénekre, és reagál az androgénforrást kiiktató kezelésre. A GnRH-agonistáktól eltérően a GnRH-antagonisták a kezelés megkezdése után nem idéznek elő kiugrást az LH szintjében, ami a tesztoszteronszint hirtelen megemelkedésével illetve a tumor stimulációjával, valamint a tünetek lehetséges fellángolásával járna.

Klinikai vizsgálatok, mellékhatások

Az FDA az Orgovyx engedélyét a fázis III., multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos HERO klinikai vizsgálat (NCT03085095) eredményei alapján adta ki. A vizsgálatba 1134 beteget vontak be, és nem placebót, hanem szubkután injekcióval adagolt leuprolid-acetátot használtak komparátor készítményként. A napi 120 mg-os dózisban adagolt relugolix hatásosságát és biztonságosságát olyan előrehaladott androgénszenzitív prosztatarákban szenvedő férfiaknál értékelték, akiknél legalább egy éves (48 hetes) folyamatos androgéndeprivációs terápiára volt szükség. A klinikai vizsgálatról és eredményeiről részletesebben korábbi cikkünkben számoltunk be: Orálisan szedhető készítmény előrehaladott prosztatarákban.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a februári ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 21-24 February 2022

EMA CHMP pending decisions: Orgovyx

FDA approves relugolix for advanced prostate cancer

FDA Approves First Oral Hormone Therapy for Treating Advanced Prostate Cancer

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Relugolix in Men With Advanced Prostate Cancer (HERO)

Oral Relugolix for Androgen-Deprivation Therapy in Advanced Prostate Cancer

Impact of age on efficacy and safety of relugolix: A subgroup analysis from the randomized, phase 3 hero study versus leuprolide in men with advanced prostate cancer.