Új szer gombás fertőzések ellen
Az FDA 2018. december 11-én blastomycosis, histoplasmosis és aspergillosis kezelésére engedélyezte a Tolsura nevű készítményt.
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018. december 11-én engedélyezte a Tolsura (itrakonazol) nevű készítményt (kérelmező: Mayne Pharma Group Limited), mely felnőtt betegek bizonyos gombás fertőzéseinek kezelésére javallott. A szer újdonsága a gyógyszerforma, mivel a készítmény 65 mg itrakonazol hatóanyagot tartalmazó tabletták formájában lesz kapható, várhatóan 2019 januárjától. Az indikációk között: blastomycosis (tüdő és tüdőn kívüli érintettség egyaránt), histoplasmosis és aspergillosis (amphotericin-B terápiára intoleráns vagy refrakter betegekben) fertőzések szerepelnek.
A javallatokban szereplő súlyos fertőzések leggyakrabban legyengült immunrendszerű, fertőzésekre érzékeny betegek körében fordulnak elő, például valamilyen rákbetegségen átesett, (szerv vagy csontvelő) transzplantált, HIV-fertőzött, AIDS-ben vagy krónikus reumatikus rendellenességben szenvedő betegeknél, és gyakran járnak magas mortalitással vagy okoznak hosszú távú egészségügyi problémákat.
A SUBA technológia
A Mayne Pharma vezérigazgatója, Scott Richards szerint az FDA engedély elsősorban a szabadalmaztatott SUBA (SUper-BioAvailable) technológia alkalmazásának köszönhető, mely a rosszul oldódó hatóanyagok biológiai felvehetőségét javítja. Az eljárás lényege, hogy a nagy molekulájú, nehezen oldódó, rossz biológiai hasznosulású hatóanyagokat szilárd formában polimer vivőanyagra viszik fel, így a hatóanyagmolekulák emésztőszerverendszeren keresztüli felvehetősége számottevően javul a kristályos formához képest. A jobb hasznosulás mellett így csökken a hatóanyagok betegek közötti és adott betegen belüli variabilitása, valamint az ebből adódó esetleges mellékhatások kialakulása is ritkábbá válik. Az itrakonazol tipikusan nagyon rosszul oldódó anyag, melynek hatása igen jelentős eltéréseket mutathat a felszívódás mértékétől függően. A készítmény Ausztráliában Lozanoc® néven kapott engedélyt, azonos hatóanyagú szer Európában is forgalomban van (de a SUBA formula nélkül) Sporadox (humán) és Fungitraxx (állatgyógyászati készítmény) néven aspergillosis és candidiasis elleni indikációkkal.
A készítmény forgalmazása
A gyártó Mayne Pharma közvetlenül fogja forgalmazni a készítmény 2019 januárjától egy újonnan létrehozott értékesítési csapattal, akik főleg a kórházakban dolgozó infektológus szakorvosokra koncentrálnak majd. A Tolsura 4 bejegyzett szabadalmi védettséggel rendelkezik az Egyesült Államokban az USPTO-nál (United States Patent and Trademark Office, az Egyesült Államok Szabadalmi és Védjegy Hivatala), melyek kizárólagossága 2023 és 2033 között jár le. Becslések szerint az USA triazolpiacának értéke a fungicidek között jelenleg 600 millió dollár (csaknem 170 milliárd Ft), ebből a szer által megcélozható, ellátatlan egészségügyi szükségletet mutató piac összértéke körülbelül 200 millió dollár (56 milliárd Ft). A Mayne Pharma több mint 60 terméket forgalmaz az Egyesült Államokban, és szintén most januárban kezdik meg a plakkos psoriasis kezelésére szolgáló Lexette® (halobetazol) értékesítését.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
