Újabb anyag segítheti az áttétes kasztrációrezisztens prosztatarák kezelését

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) október 10-13-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a progresszív PSMA-pozitív áttétes kasztrációrezisztens prosztatarák kezelésére szolgáló Pluvicto (1000 MBq/ml injekciós/infúziós oldat) készítményre (kérelmező: Novartis Europharm Limited). A teljes indikáció szerint a Pluvicto androgéndeprivációs terápiával (ADT) kombinációban androgénreceptor-útvonal gátlással vagy anélkül javallott olyan felnőtt betegek progresszív PSMA-pozitív áttétes kasztrációrezisztens prosztatarákjának (mCRPC) kezelésére, akik korábban már androgénreceptor-útvonal gátlásban és taxán alapú kemoterápiában részesültek. A készítményt kizárólag radiológiai gyógyszerkészítmények kezelésében jártas orvos adhatja be az erre a célra alkalmas intézményben.

Az Egyesült Államokban az FDA már 2023. március 23-án engedélyezte a készítményt azonos márkanéven. Az engedélyezést a Novartis a Locametz (gozetotid, jelölés gallium 68 izotóppal) diagnosztikai készítménnyel együtt kezdeményezte.

A hatóanyagról (lutécium 177 [Lu177] vipivotid tetraxetán)

A Pluvicto hatóanyaga, a lutécium 177 vipivotid tetraxetán (ATC kód: V10XX05) egy terápiás célú radioaktív gyógyszer, amely a prosztata-specifikus membránantigént expresszáló rákos sejtekhez kötődik, és DNS-károsodást okozva terápiás célú sugárzást juttat a célzott sejtekbe, ami azok elhalásához vezethet.

Klinikai vizsgálatok

A Pluvicto hatásosságának és biztonságosságának értékelését az FDA a prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus, fázis III. VISION klinikai vizsgálat alapján végezte, összesen 831 beteg bevonásával. A vizsgálat során a betegek a készítményt intravénásan kapták minden 6. héten, legfeljebb 6 ciklusban, standard kezelés mellett. A VISION vizsgálatban 0,5%-os vagy annál nagyobb arányban előforduló mellékhatások a fáradtság, hányinger, székrekedés és hányás voltak; 0,5%-nál kisebb arányban hasmenés, szájszárazság, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és hidegrázás fordult elő.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által az október ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 October 2022

EMA CHMP positive opinion for Pluvicto

FDA Approves Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) Targeted Radioligand Therapy for Treatment of Progressive, PSMA-Positive Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

Study of 177Lu-PSMA-617 In Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer (VISION)