Újabb kezelési lehetőség tripla negatív emlőrákban
Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a tripla negatív emlőrák kezelésére szolgáló Trodelvy (szacituzumab govitekán) készítményt.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) október 11-14 -i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg az irreszekábilis vagy áttétes tripla negatív emlőrák kezelésére szolgáló Trodelvy (szacituzumab govitekán, 200 mg-os koncentrátum oldatos infúzióhoz) készítmény engedélyezésére (kérelmező: Gilead Sciences Ireland UC). A teljes indikáció szerint a Trodelvy az alábbi javallatok esetén alkalmazható:
Monoterápiában irreszekábilis vagy áttétes tripla negatív emlőrákban szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére, akik legalább két korábbi szisztémás terápiában részesültek, és ezekből legalább egy már az előrehaladott betegség kezelését célozta.
A készítményt csak onkológiai kezelésében jártas szakorvos írhatja fel.
Az Egyesült Államokban az FDA már 2020 áprilisában engedélyezte a készítményt azonos márkanéven.
A hatóanyagról (szacituzumab govitekán)
A Trodelvy hatóanyaga, a szacituzumab govitekán (ATC kód: L01FX17) egy hatóanyag-kombináció, melynek egyik tagja, a szacituzumab egy humanizált antitest, mely a Trop-2-t expresszáló tumorsejtekhez kötődik. Másik tagja egy citotoxikus vegyület, a govitekán (SN-38), mely egy topoizomeráz-gátló, azaz a DNS javítását akadályozva apoptózist és sejthalált idéz elő.
Klinikai vizsgálatok
A CHMP pozitív véleménye egy fázis III. multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat adatain alapul, mely a Trodelvy biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálta 529, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy áttétes tripla-negatív emlőrákban (mTNBC) szenvedő betegnél. A bevont betegek mindegyike legalább két korábban alkalmazott kemoterápiát követően visszaesett. A résztvevőket a következő karokra randomizálták 1:1 arányban: 21 napos ciklus 1. és 8. napján intravénás infúzióban 10 mg/kg szacituzumab-govitekán vagy az orvos által választott kezelés (eribulin, vinorelbin, gemcitabin vagy kapecitabin).
Az eredmények szerint a komparátor kezelésekhez képest a Trodelvy körülbelül 5 hónappal hosszabbította meg a teljes túlélést (11,8 hónap, szemben az orvos által választott kezelések átlagosan 6,9 hónapjával) és körülbelül 3 hónappal a progressziómentes túlélést (4,8 hónap, szemben a komparátor terápia 1,7 hónapjával).
A Trodelvy leggyakoribb mellékhatásai a klinikai vizsgálatokban a következők voltak: hasmenés, hányinger, neutropénia, fáradtság, alopécia, vérszegénység, hányás, székrekedés, csökkent étvágy, köhögés és hasi fájdalom.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által az októberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 11-14 October 2021
EMA positive opinion: Trodelvy
First-in-class medicine to treat aggressive form of breast cancer
FDA grants regular approval to sacituzumab govitecan for triple-negative breast cancer
