Való élet adatok HCV kezelésben

Az AbbVie sajtótájékoztatóban jelentette be, hogy a Viekirax (ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir) és Exviera (daszabuvir) készítményeik ribavirinnel vagy anélkül történő rutin klinikai alkalmazásakor kapott eredmények megerősítik a fázis 3 klinikai vizsgálatok eredményeit.

Az említett készítmények 1-es vagy 4-es genotípusú (GT1 vagy GT4) hepatitis C vírus (HCV) okozta krónikus fertőzésben szenvedőknek történő adásakor - a Német Hepatitis C-Regiszter^* adatai szerint - az 1-es genotípusú (GT1) HCV fertőzött betegek 96%-a (n=486/505), míg a 4-es genotípusú (GT4) HCV fertőzött betegek 100%-a (n=53/53) ért el tartós virológiai választ 12 héttel a kezelés befejezése után (SVR12).  Az eredményeket áprilisban mutatták be a Barcelonában rendezett Nemzetközi Hepatológiai Kongresszuson.

Az ismertetett,  folyamatban lévő  nagyszabású, a rutin klinikai gyakorlat eredményeit értékelővizsgálat 1017, a regiszterbe, 2014. február és 2015. december között felvett, ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott Viekirax és Exviera kezelésben részesült beteg adatait dolgozza fel. A betegek közül 261 (26%) 1a genotípusú (GT1a), 614 beteg (60%) az Európában legelterjedtebb 1b genotípusú (GT1b), és 125 beteg (12%) pedig 4-es genotípusú (GT4) HCV fertőzött volt. További 17 beteg (2%) fertőzését nem meghatározott, vegyes, vagy egyéb GT1-algenotípus okozta.

„A rutin klinikai gyakorlatban végzett - a randomizált, ellenőrzött tanulmányokat kiegészítő - vizsgálatokban a mindennapi klinikai gyakorlatban ellátott betegek sokféle beteg adatait gyűjtötték össze, köztük a májcirrózisosban szenvedők (22%) és a HCV miatt korábban már kezelt (59%) betegek kezelésének eredményeit. A betegek több mint fele (59%) szedett egyéb fennálló betegségei miatt különféle egyéb gyógyszereket.

A kezelés biztonságosságát értékelő elemzésbe bevont betegek (n=1017) között alacsony (1,5%) volt a kezelést nemkívánatos események (AE) miatt abbahagyók aránya.A leggyakoribb (a betegek 5%-ánál észlelt) nemkívánatos események a következők voltak: fáradtság (24%), viszketés (10%), fejfájás (9%), álmatlanság (6%) és hányinger (5%).

Súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a ribavirin-mentes Viekirax és Exviera kezelés esetén a betegek 1%-ánál (n=5/408), míg ribavirinnel kiegészített Viekirax és Exviera kezelés esetén a betegek 3%-ánál (n=16/537) jelentettek. A kezelést 15 beteg hagyta abba nemkívánatosmellékhatás miatt, és 2 beteg halálozott el szívizom-infarktus, illetve stroke következtében, de ezen esetek nem voltak kapcsolatba hozhatók a Viekirax és Exviera alkalmazásával.

A Viekirax és Exviera az 1. genotípusú (GT1) krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kezelésére törzskönyvezett kombináció az Európai Unióban, kompenzált májcirrózissal élő betegek esetében is. A VIEKIRAX az Európai Unióban 4. genotípusú (GT4) krónikus hepatitis HCV fertőzés kezelésére törzskönyvezett gyógyszer. A Viekirax tabletta 150 mg paritaprevir (NS3/4A proteáz-gátló) és 100 mg ritonavir fix dózisú kombinációja 25 mg ombitaszvirral (NS5A gátló), és naponta egyszer kell bevenni. Az Exviera tabletta 250 mg daszabuvirt (nem nukleozid NS5B polimeráz-gátló) tartalmaz, és naponta kétszer kell bevenni. A Viekirax és Exviera alkalmazása ribavirin (RBV) szedése mellett és anélkül is 12 héten keresztül szükséges, kivéve 1a genotípusú és kompenzált májcirrózissal járó GT4 fertőzés esetén, amikor 24 hétig tartó, RBV-vel kombinált kezelés szükséges.

EU indikáció
A Viekirax más gyógyszerekkel kombinációban krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott felnőtteknél. Az Exviera más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott felnőtteknél.

Forrás: AbbVie sajtóközlemény