hirdetés
hirdetés

Allergológia, farmakológia

A bilasztin hatása extrém vezetési körülmények között

Az igen szelektív, nyugtató mellékhatással nem rendelkező antihisztamin, a bilasztin, melyet gépjárművezetők és pilóták számára is használhatónak tartanak, a járművezetési képességekre még extrém körülmények között sincs negatív hatással.

European Review for Medical and Pharmacological Sciences, 2018. március

hirdetés

Epidemiológiai vizsgálatok igazolják, hogy az allergiás rinitisz és a krónikus urtikária gyakorisága jelentősen emelke­dett az utóbbi évtizedekben. A jól ismert tünetekkel: tüsszögéssel, orrfolyással, orrviszketéssel, orrdugulással, a szaglás elvesztésével, valamint gyakran szemtü­netekkel is járó szénanátha gyakorisága Európában 23–30%, de előzetes becslések szerint hamarosan már a lakosság 40%-át fogja érinteni.

A krónikus urtikária, melyet 6 hétnél hosszabb ideig, a hét legtöbb napján, angioödémával vagy anélkül fennálló csalánkiütés jellemez, a felnőtt lakosság mintegy 1%-át érinti. Az allergiás rinitisz és a krónikus urtikária kezelésében az antihisztaminokat széles körben használ­ják. Bizonyos antihisztaminok könnyen átjutnak a vér-agy gáton, az idegrendszeri H1 receptorokat is elfoglalják és blokkol­ják, ezért álmosító, szedatív hatással jár­nak. Ez jelentősen csökkentheti a bete­gek pszichomotoros teljesítményét, és az ettől való félelem miatt rontja a betegek együttműködési hajlandóságát is. Az ún. nem szedatív antihisztaminok azonban nem, vagy csak kevésbé jutnak át a vér-agy gáton, nem foglalják el a központi idegrendszeri H1 receptorokat, kevésbé zsíroldékonyak, ami megakadályozza a membránokon történő átjutásukat.

A bilasztin igen szelektív, nem szedatív második generációs antihisztamin. Kli­nikai vizsgálatok sora igazolta klinikai hatásosságát, biztonságosságát, jó to­lerálhatóságát mind felnőtt-, mind gyer­mekkorban. Bizonyították, hogy terápiás adagban alkalmazva nem potencírozza az alkohol hatását, nem rontja a járműveze­tési képességet, a pszichomotoros telje­sítményt, sőt egy vizsgálat alapján akár pilóták is biztonsággal használhatják. A korábbi, vezetési képességet felmérő vizsgálatok azonban egészséges önkén­teseken történtek. A jelenleg ismertetett vizsgálat célja az volt, hogy allergiás rinitiszben és/vagy krónikus urtikáriában szenvedő betegeken vizsgálja bilasztin adása mellett a járművezetési képességet extrém körülmények között, Forma1 (F1) szimulátorban.

A vizsgálat módszerei, résztvevői

Az egy centrumban, nyílt felépítésben végzett IV. fázisú vizsgálat során három ambuláns vizit mellett három alkalommal F1 szimulátorban tesztelték a betegek vezetési képességét. Az első alkalommal egyrészt annak felmérése volt a cél, hogy a beteg egyáltalán képes-e a szimulátor kívánalmai szerint vezetni, nem pana­szol-e hányingert, szédülést, hányást; másrészt a betegek megismerkedtek a szimulátor használatával. A bevonási és kizárási kritériumoknak megfelelő be­tegek egyhetes gyógyszerkimosási idő­szak után léptek be a vizsgálatba, amikor újabb tesztvezetés történt (1. vizit), ezt tekintették kiindulásnak. Hétnapos ke­zelés (20 mg bilasztin) után következett a második vizit és tesztvezetés (2. vizit), és a két utóbbi vezetési képességet ha­sonlították össze.

A bevonási és kizárási feltételeknek 19 beteg felelt meg. A fennálló allergiás betegség követelménye mellett vala­mennyinek tapasztalt vezetőnek kellett lennie, nem használhattak központi ideg­rendszerre ható vagy szedatív gyógyszert. A vizsgálatot 18 beteg (10 férfi, 8 nő) fejez­te be, átlagéletkoruk 38,4 év. Tíz betegnek perenniális, kettőnek szezonális allergiás rinitisze, hatnak krónikus urtikáriája volt. Az F1 szimulátorban mintegy 30 percen át tartózkodtak a betegek, ez alatt három kört tettek meg. Az első kör a gyakorlást szolgálta, a második alatt 30 másodpercig három különböző (50, 150 és 250 km/óra) sebességet kellett elérni és tartani, a har­madik körben egyéb feladatokat kellett elvégezni. A második körben mérték az egyenes iránytól való eltérést, az úttartást (standard deviation lateral position, SDLP) – ez volt a vizsgálat elsődleges végpontja. Másodlagos végpontként mérték a kívánt sebesség fenntartásának, illetve az attól való eltérésnek az idejét (MCP), valamint a reakcióidőt – vezetés közben, fényjel­zésre különböző jelzőgombokat kellett megnyomnia a vezetőnek a sebesség megtartása mellett. Az első két paramé­ter döntően a figyelmi kapacitást tükrözi. Természetesen minden paramétert meg­határoztak a kezelés előtt (1. vizit) és 7 (±3) napos bilasztinkezelés után (2. vizit). Biztonságossági paramétereket (fizikális vizsgálat, vérkép, vizelet, vérkémiai érté­kek, vérnyomás, szívfrekvencia) is figyel­tek a kezelés alatt.

Eredmények

SDLP-változások a különböző sebességtartományokban a kezelés előtt és után méterben kifejezveAz eredmények azt igazolták, hogy az egyenes iránytól való eltérés méterben kifejezve a bilasztinkezelés végén, a 15. napon minden sebességtartományban jobb volt a kiindulási értéknél (1. ábra). En­nek alapján egyértelműen megállapítható, hogy a bilasztinkezelés nem befolyásolta hátrányosan az úttartást még extrém se­besség mellett sem.

Az előírt sebesség megfelelő ideig történő fenntartása hasonló eredménye­ket adott. Az SDLP-hez hasonlóan a kívánt sebességtől való eltérés mértéke (2,46, 4,09, illetve 6,26 km/óra 50, 150, illetve 250 km/óra sebességnél) sem romlott a bilasztinkezelés hatására: (a 15. napon a kí­vánt sebességtől való eltérés a különböző sebességek mellett 2,50, 2,05, illetve 4,75 km/óra volt).

A harmadik mért paraméter a reak­cióidő volt. Fény felvillanásakor – az adott sebesség megtartása mellett – az adott jelnek megfelelően bal vagy jobb kézzel kellett a résztvevőknek egy gombot meg­nyomniuk, miközben mérték a reakció­időt. Valamennyi sebességnél valamelyest csökkent a reakcióidő a kezelés után, tehát a bilasztinnak ilyen szempontból sincs ká­ros hatása.

A bilasztinkezelés mellett súlyos nem várt esemény nem volt. Nem számoltak be olyan, enyhébb nemkívánatos esemény­ről sem, amely a vizsgáló megállapítása szerint a gyógyszerrel összefüggésbe lett volna hozható. Ennek alapján ez a vizsgá­lat is igazolta a korábbiaknak azt a meg­állapítását, hogy rendkívül biztonságos szerről van szó.

Megbeszélés

Számos korábbi vizsgálat igazolta a bilasztin hatásosságát, kedvező farmakokinetikai profilját és biztonságosságát az allergiás rinitisz és a krónikus urtikária kezelésében. Korábban megállapították, hogy csak kismértékben jut át a vér-agy gáton, alig foglalja el a központi idegrend­szeri H1 receptorokat, így szedatív mellék­hatásokra nem kell számítani. Korábban azt is bizonyították, hogy a bilasztinnak nincs kedvezőtlen hatása a vezetési ké­pességekre. Ezeket a korábbi vizsgálato­kat azonban egészséges önkénteseken, és nem allergiás betegeken végezték, a megválasztott sebesség is a sebesség­korlátozási értékeknek volt megfelelő. A mostani vizsgálat jelentőségét az adja, hogy igazolta: a vezetési képességeket még extrém sebességnél és allergiás betegeknél sem befolyásolja hátrányosan a bilasztin terápiás adagja.

A vizsgálat egyértelműen bizonyí­totta, hogy allergiás rinitiszben és kró­nikus urtikáriában szenvedő betegek esetében a bilasztin 20 mg adagban, hét egymást követő napon alkalmazva nem befolyásolja hátrányosan a figyelmet, a vezetési képességeket és a reakcióidőt még extrém sebességeknél sem. Az ered­mények teljes összhangban vannak a ko­rábbi megállapításokkal, amelyek szerint a bilasztinnak nem volt kedvezőtlen hatá­sa a koncentrációra, a kognitív funkciókra még repülési körülmények között, 2400 méteres magasságnak megfelelő kabin­nyomásnál sem.

Az ismertetés alapjául szolgáló közlemény:

Demonte A, Guanti MB, Liberati S, Biffi A, Fernando F, Fainello M, Pepe P. Bilastine safety in drivers who need antihistamines: new evidence from high-speed simulator driving test on allergic patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci 2018;22:820–828

Dr. Novák Zoltán
a szerző cikkei

hirdetés

cimkék

Kapcsolódó fájlok

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Cikk[224250] galéria
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.