Engedélyezték a molnupiravir használatát
Az FDA december 23-án engedélyezte a molnupiravir tabletta sürgősségi alkalmazását COVID-19-ben.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) sürgősségi felhasználási engedélyt adott a Merck molnupiravir (Lageviro) vírusellenes gyógyszerének olyan enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél fennáll a súlyos betegség kockázata. A a molnupiravirt a COVID-19 betegség korai szakaszában kell bevenni, csakúgy, mint a Pfizer által gyártott Paxlovidot (ritonavir plusz nirmatrelvir), amelynek sürgősségi használatát az FDA december 22-én hagyta jóvá.
Míg a Pfizer Paxlovidja 12 éven felüliek számára engedélyezett, a Merck Lageviroja azonban csak 18 éves vagy annál idősebb felnőttek számára készült.
A Merck októberben nyújtott be engedélyezési kérelmet az FDA-hoz. A vállalat a benyújtott dokumentációhoz csatolta 3. fázisú vizsgálatának eredményeit, amelyek szerint a kezelés 50%-kal csökkentheti a COVID-19 miatti kórházi kezelések számát. Későbbi adatok szerint viszont ez a hatékonyság közelebb áll a 30%-os csökkenéshez, ezért az FDA tanácsadó testülete csak kis többséggel, 13:10 arányban javasolta a szer engedélyezését. Állatkísérletek során azt tapasztalták, hogy a gyógyszer károsíthatja a magzatot, ezért terheseknek nem ajánlott. Várandósoknak csak akkor írható fel, ha orvosa megállapította, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat, és a beteget tájékoztatták ezekről a kockázatokról. Fogamzóképes nőknek a molnupiravir kezelés alatt és azt követően még legalább 4 napig megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
A ritonavir és a molnupiravir tehát újabb vírusellenes fegyverként csatlakozik a remdesivirhez (Veklury), a COVID-19 elleni harcban. Engedélyezésük azért is nagyon jelentős, mert ambulánsan, orálisan alkalmazható szerek, míg a most már teljes mértékben -nem sürgősségi, hanem rendes használatra – jóváhagyott remdesivirt, csak intravénásan, kórházban fekvő betegeknek adható.
Mint arról mi is beszámoltunk, a szakértők már 2021 márciusában pontosan megjósolták, hogy a molnupiravir tabletta az év végére elérhető lesz. 2021 szeptemberében a Merck bejelentette a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyek szerint a molnupiravir a SARS-CoV-2 számos variánsa ellen hatékony, mivel a szer nem a vírus tüskefehérjét célozza meg.
Talán részben a korai ígéretes eredmények miatt az Egyesült Államok kormánya novemberben bejelentette, hogy a júniusban 1,2 milliárd dollár értékben rendelt tablettákon túl további 1 milliárd dollár értékben vásárol molnupiravirt.
Forrás: Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Additional Oral Antiviral for Treatment of COVID-19 in Certain Adults
