Célkitűzés   Olyan ajánlást kívántunk kidolgozni, amely növeli invazív emlőrákban a humán epidermális növekedésifaktor-receptor-2 (HER2) meghatározásának pontosságát, és segíti prediktív markerként történő alkalmazását.   Módszerek   Az American Society of Clinical Oncology és a College of American Pathologists közös szakértői testületet hozott létre, mely a szakirodalom szisztematikus áttekintése alapján kidolgozta a HER2-vizsgálat optimális végzésére vonatkozó javaslatait. Az ajánlásokat választott szakértők áttekintették, majd a két szakmai szervezet igazgatótanácsa elfogadta.   Eredmények   Jelenleg a HER2-vizsgálatok körülbelül 20%-át pontatlanul végzik. A rendelkezésre álló adatok alapján nem dönthető el, hogy a tesztek gondos validálását követően immunhisztokémiai vizsgálat (IHC) vagy in situ hibridizáció (ISH) alapján lehet-e jobban előrejelezni az anti- HER2 terápia hatását.   Ajánlások   A szakértői testület ajánlása szerint meg kell határozni minden invazív emlőrákos beteg HER2-státusát, melyhez a teszt pontos és reprodukálható elvégzésén alapuló vizsgálati algoritmust javasolnak. Az alkalmazható módszerek közé tartoznak az újabban kapható, világos látóterű ISH vizsgálatok is. Specifikálásra kerülnek azok a pontok (például mintakezelés, a vizsgálat elvégzését kizáró tényezők, adatközlési kritériumok), melyeknél csökkenthető a vizsgálati eredmények variabilitása. Az ajánlott vizsgálati algoritmus a HER2-fehérje-expreszszió és génamplifikáció vizsgálat esetében is specifikálja, hogy az eredmény mikor pozitív, nem egyértelmű vagy negatív. A HER2 eredménye akkor pozitív, ha az IHC festés eredménye 3+ (a membrán egyenletesen és intenzíven festődik az invazív tumorsejtek > 30%- ánál), illetve a fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) alapján sejtmagonként a HER2 gén kópiaszáma meghaladja a hatot, vagy a HER2 gén szignál és 17. kromoszóma szignál FISH alapján meghatározott aránya nagyobb, mint 2,2. A HER2 eredménye akkor negatív, ha az IHC festés eredménye 0 vagy 1+, vagy a FISH alapján a HER2 gén kópiaszáma sejtmagonként kevesebb, mint 4,0, illetve a FISH arány nem éri el az 1,8-et. Nem egyértelmű eredmény esetén a HER2 státus végleges eldöntése érdekében további lépésekre van szükség. Javasolt, hogy a HER2-vizsgálat végzésekor egy másik, pozitív és negatív értékek szem-pontjából validált teszttel 95%-os egyezést mutassanak a laboratóriumok. A szakértői testület határozottan javasolja, hogy a laboratóriumi módszert vagy annak módosítását validálják, a munkafolyamat során standardizált eljárásokat alkalmazzanak, illetve az új vizsgálati kritériumok betartását szigorú laboratóriumi akkreditációs standardokkal, minőség-ellenőrzési vizsgálatokkal és a laboratóriumi személyzet hozzáértésének meghatározásával ellenőrizzék. A szakértői testület azt ajánlja, hogy a HER2-vizsgálatok a CAP által minősített laboratóriumban, vagy olyan intézményben történjenek, ahol teljesülnek a közleményben kijelölt akkreditációs és minőség-ellenőrzési feltételek. J Clin Oncol 25. Az ajánlás az American Society of Clinical Oncology és a College of American Pathologists szervezetek közötti együttműködés keretében született. Az ajánlás a Journal of Clinical Oncology és az Archives of Pathology & Laboratory Medicine folyóiratokban felkérésre, mindkét részről kölcsönös jóváhagyást követően került közlésre. Copyright © 2006 American Society of Clinical Oncology és College of American Pathologists. Minden jog fenntartva. A dokumentum bármely része csak az American Society of Clinical Oncology vagy a College of American Pathologists írásbeli engedélyével sokszorosítható vagy továbbítható bármiféle, elektronikus vagy mechanikus módon, így fényképmásolat, hangfelvétel, vagy bármilyen egyéb információtároló és -visszakereső rendszer segítségével.