Basic HTML Version
|
A stroncium-ranelát hosszú távú hatékonysága
a legfiatalabb (18–70 éves) betegek körében nagyobb mérték-
ben fokozódott a csonttörési kockázat (korrigált OR=2,76,
95% CI, 1,16–6,59), miközben a 80 év feletti korcsoportban
nem igazolódott statisztikai növekedés. Ezen túlmenôen
a mûtét utáni elsô néhány évben szorosabb kapcsolat mutat-
kozott, bár a különbség nem érte el a statisztikai szignifi
kancia határát.
Következtetések
KA-t követôen a csípôtörések esélye növekszik, melyet
nem befolyásol a fájdalomcsillapítók vagy kortikoszteroidok
közelmúltbeli szedése. A csípôtörések kockázatbecslését
ezért meg kell fontolni azon betegek esetében, akik KA elôtt
állnak.
Írásunk az alábbi közlemény alapján készült:
Lalmohamed A,
et al.
Knee arthroplasty and risk of hip frac-
ture: A population-based, case-control study.
Calcif Tissue Int.
2012;90:144–150. DOI 10.1007/s00223-011-9558-1
J-Y. Reginster, J-M. Kaufman, S. Goemaere, J. P. Devogelaer, C.
L. Benhamou, D. Felsenberg, M. Diaz-Curiel, M-L. Brandi,
J. Badurski, J. Wark, A. Balogh, O. Bruyère, C. Roux
A stroncium-ranelát törésellenes
hatékonyságának 10 éven át történô
fenntartása posztmenopauzális
osteoporosisban
A SOTI és TROPOS vizsgálat 10 éves eredményei
Az osteoporosis idült jellege miatt alapvetôen fontos,
hogy a lehetô leghosszabb távon – azaz a hatóságok által
javasolt 3–5 éven jóval túl is – tudjuk vizsgálni a gyógysze-
res kezelés hatásosságát és biztonságossá-
gát. A zoledronáttal kapcsolatos klinikai
vizsgálatokat ezért 6 évre, a risedronat
vizsgálatait 7 évre, az alendronáttal kap-
csolatos kutatásokat 10 évre terjesztették
ki, míg a szelektív ösztrogénreceptor-
modulátorokkal kezelt betegeket 8 éven
keresztül követték nyomon; a humán
monoklonális antitest denosumabbal kap-
csolatos eredményeket 5–6 év elteltével
értékelték. E vizsgálatok általában a törés-
ellenes hatékonyság kiegészítômarkerének
számító BMD tartós emelkedését jelzik. A vizsgálati felépí-
tés tekintetében ki kell emelni, hogy etikai megfontolások-
ból nem alkalmaztak placebocsoportot, ami eleve kizárja
a törési incidenciában esetlegesen mutatkozó hosszú távú
csökkenések direkt mérését.
A posztmenopauzális osteoporosis kezelésére javasolt,
kettôs hatásmechanizmusú stroncium-ranelátot (SR) két
nemzetközi kettôs vak, placebokontrollos vizsgálatban vizs-
gálták: SOTI (Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention)
és TROPOS (Treatment of Peripheral Osteoporosis). Ezek azt
igazolták, hogy a nagy kockázatú betegek csoportjában az
SR eredményes a csigolya-, nonvertebrális és csípôtörések
kivédésében, mely hatás függetlennek bizonyult a kiindu-
láskor fennálló kockázati tényezôktôl, a placebóval szem-
ben 5 év múltán is fennmaradt, és biztonságossági profilja
megfelelô volt. A SOTI és TROPOS vizsgálat 8 éves kiterjesz-
tésének eredményei szerint folyamatos SR-kezelés mellett
a törésellenes hatás 8 éven túl is megmutatkozott.
A bemutatott közlemény a SOTI és TROPOS vizsgálat hos�-
szú távú nyílt jelölésû kiterjesztésének eredményeit mutatja
be, melyben az SR hatásosságát és biztonságosságát elemez-
ték 10 éves periódusban.
Betegek és módszerek
A SOTI és TROPOS vizsgálat elsô 3 éves kiterjesztése
(8 éves folyamatos kezelés) után újabb 2 éves kiterjesztés
következett, így a nyomon követés ideje 10 évre növekedett.
A 10 éves kiterjesztett vizsgálatba olyan, posztmenopauzális
osteoporosisban szenvedô nôket vontak be, akik a SOTI és
TROPOS vizsgálat keretében (0–5. év) 5 éves SR-terápiában
vagy placeboadásban részesültek, majd további 5 évben
kaptak kezelést (6–10. év). A nyílt jelölésû extenziós fázisban
minden beteg napi 2 g SR-ot, valamint kalciumot (<1000 mg/
nap) és D-vitamint (400–800 NE/nap) kapott.
A mostani közleményben csak a 10 éves populációra
vonatkozó adatokat adják közre (n=237), azaz a SOTI és
TROPOS aktív csoportjának tagjaiét, akik legfeljebb 10 éven
át részesültek SR adásában.
A fô hatásossági végpont az új osteoporoticus törések
incidenciáján kívül az ágyéki csigolya-, femurnyak- és teljes
csípôtörések számában a 6. és 10. év között bekövetkezett
változás volt. A kiterjesztett vizsgálatba való belépéskor (a
6. évben), majd ezt követôen évente DXA-
vizsgálattal mérték a BMD-t. Az egyéni
törési kockázat felmérése a FRAX
®
algorit-
mussal történt.
Eredmények
A 10 éves vizsgálati populáció betegei
kiindulási jellemzôiket tekintve hason
lóak voltak a teljes SOTI/TROPOS popu
lációhoz. A 10 év alatt az ágyéki csigolyán
mért BMD folyamatosan és szignifikán-
san növekedett (
p
<0,01 az elôzô évhez
képest), így a vizsgálatba való belépés és a 10. év között
34,5±20,2%-os relatív változás jött létre. SR szedése mel-
lett a vertebrális és nonvertebrális fraktúrák incidenciája
a 6–10. évben lényegében megegyezett a 0–5. évben regiszt-
rált értékkel, ugyanakkor szignifikánsan kisebb volt, mint
a FRAX alapján megfeleltetett placebocsoportban 5 éven
túl (
p
<0,05); a vertebrális törések relatív kockázata 35%-
| 2012/1 |
április
◊
13
A hosszú távú
SR-kezelés tartósan,
10 év elteltével is
növeli a BMD-t,
és a betegek jól tole
rálják.
Osteoporosis International