Basic HTML Version
erôs, gyulladásos infiltrátum (ödéma) csökkentô hatásával
magyarázzák. Az IFNB-1b 500
m
g-os dózisát is jól tolerálták
a betegek.
Összefoglalva, az IFNB-1b 500
m
g-os dózisa nem hatéko-
nyabb a jelenleg alkalmazott 250
m
g-os dózisnál, ezért a 250
m
g-os dózist tekintik a maximálisan hatékony dózisnak a
még nem kezelt relapszáló-remittáló SM-betegek kezelésé-
ben. Klinikai hatékonyság tekintetében nem lehet különbsé-
get kimutatni az IFNB-1b és a GA között.
Írásunk az alábbi közlemény alapján készült:
O’Connor P, et al. 250 ug or 500 ug interferon beta-1b versus
20 mg glatiramer acetate in relapsing-remitting multiple
sclerosis: a prospective, randomised, multicentre study.
Lancet Neurol
2009;8:889–897.
Ebers GC, Traboulosee A, Li D, Langdon D, Reder T, Goodin DS,
Bogumil T, Beckmann K, Wolf C, Konieczny A
A klinikai kimenetel elemzése az
eredeti IFNB-
1
b hatékonysági vizs-
gálat betegeinek körében, 16 éves
követés után
Befolyásolja az IFNB-
1
b-kezelés az SM hosszú távú
kimenetelét?
Az SM-betegek legnagyobb része a diagnózist követôen
30–40 évvel is él. Ezért a betegség hosszú távú kimenetele, a
betegek rokkantságának mértéke a társadalom szempontjá-
ból fontos szociális, klinikai és gazdasági
kérdéseket vet fel. Az eredeti IFNB-1b-vel
(Betaferon/Betaseron) készült tanulmá-
nyok a gyógyszer rövid távú hatékonysá-
gát igazolták klinikailag izolált demielini-
zációs szindróma (CIS) esetében, ahol
késôbb alakult ki klinikailag definitív SM,
és relapszáló-remittáló SM-ben, ahol kété-
ves 250
m
g IFNB-1b-kezelés a placebóhoz
képest 34%-ra csökkentette a relapszusrátát (
p
=0,0001). Öté-
ves követés minden évében a kezelt betegek relapszus-
száma egyharmaddal alacsonyabb volt a placebocsoporthoz
képest. Jelen tanulmány a 16 éves követés restrospektív ada-
tait ismertette.
Betegek és módszerek
Az eredeti IFNB-1b tanulmányban az USA és Kanada 11
centrumában 372 beteg vett részt. A vizsgálat kezdetén a
betegeket három csoportba randomizálták: placebo, IFNB-
1b 50
m
g és IFNB-1b 250
m
g. A vizsgálat két évig tartott,
majd 12 hónapig még folytatták a kettôs vak kezelést, amit
összességében 5 évre terjesztettek ki. Ezt követôen 1993-tól
valamennyi beteg számára a forgalomba került 250
m
g-os
IFNB-1b-kezelést ajánlották fel.
A betegek egy része más immunmoduláns terápiában is
részesült a késôbbiekben. A 16 éves követés analízisekor a
klinikai kimenetel szempontjából különbözô tényezôket
figyeltek, mint relapszusráta, EDSS, MSFC, szekunder
progresszív fázisba jutás idôtartama (EDSS
>
6,0), elhalálo-
zás. Az IFNB-1b alkalmazás idôtartama szempontjából
különbözô alcsoportokat alkottak: rövidebb, mint a követé-
si idô 10%-a, a követési idô 10–79%-a, és hosszabb, mint a
követési idô 80%-a.
Eredmények
Az eredeti 11 centrum vett részt a vizsgálatban. Az erede-
tileg beválasztott betegek 88%-át találták meg (328/372), a
betegek 89%-a élt (293/328), 10,7%-a elhunyt, ezek közül 7
beteg adatait tudták a vizsgálatba foglalni. Összességében
260 beteg (69%) vállalta a további együttmûködést. EDSS
valamennyi betegrôl rendelkezésre állt, azonban MRI csak
192, és kognitív teszt 179 esetben volt elérhetô. Az eredeti
vizsgálatot követôen a betegek bármilyen kezelésben része-
sülhettek, a betegek legnagyobb része (59,2%) egy, kisebb
része kétféle (10,4%), vagy háromféle (3,8%) kezelést pró-
bált a hosszú távú követés alatt. A betegek 85,8%-a az ere-
deti kezelési periódus után is még valamennyi ideig IFNB-
1b-kezelésben részesült, az átlag kezelési idôtartam 7,9 év
volt. Emellett IFNB-1a, GA, azathioprin medikációt alkal-
maztak. A követésben részt vett betegek közül 35 haláleset
történt, teljes dokumentáció csak 7 beteg esetén állt rendel-
kezésre. A halálesetek többsége a kezdeti tanulmányt köve-
tôen 10 évvel késôbb történt. A progresszióval kapcsolatos
kimenetel tekintetében a rokkantsági mutató (EDSS 6,0 el-
érése) hasonló volt mind a három csoport-
ban (placebo: 45,6%, 50
m
g: 38,8%, 250
m
g:
45,8%). Az átlagos idô, mely alatt elérték
az EDSS 6,0 állapotot, a placebocsoport
esetén 14,5 év, az 50
m
g IFNB-1b esetében
12,8 év, a 250
m
g dózisnál 16,1 év volt. Az
EDSS 6,0 állapot kialakulásának valószí-
nûsége, és az addig eltelt idô nem külön-
bözött az eltérô ideig kezelt betegcsopor-
tokban. A kezdeti 1,6–1,8 relapszusráta valamennyi cso-
portban kb. 0,3–0,6-ra csökkent.
Következtetések
A halálozás alacsonyabb volt az eredetileg IFNB-1b-vel
kezelt csoportban, azonban a kis esetszám és egyéb változók
miatt ennek a kezeléssel való összefüggése nehezen értékel-
hetô. A relapszusráta csökkenése a 16 éves követéses vizsgá-
lat alatt egyértelmû volt, ez azonban nem kizárólagosan az
IFNB-1b hatásának tulajdonítható, hiszen a betegek nem
végig, és egyéb kezelésben is részültek. Bár az IFNB-1b-
kezelésben részesülô betegek körében alacsonyabb volt az
4
◊
Sclerosis multiplex M
OZAIK
|
IFNB-kezelés hatása az SM prognózisára
|
Journal of Neurology, Neurosurgery
and Psychiatry
A 16 éven át alkal-
mazott IFNB bizton-
ságos és csökkenti
a mortalitást.