hirdetés
hirdetés

Első ízben engedélyezett gyógyászati mobilalkalmazást az amerikai gyógyszerhatóság

Az FDA szeptember 14-én története során először adott engedélyt egy szerhasználók kezelését segítő gyógyászati célú mobilalkalmazásra. A Reset elnevezésű applikáció alkohol-, kokain-, marihuána- és stimulánsfüggő szenvedélybetegek kezelésében nyújt segítséget. Mivel ez az első ilyen jellegű alkalmazás, a hatóság az engedélyezés során a „de novo premarket review” jóváhagyási útvonalat folytatta le az eljárás során, azaz olyan kis vagy közepes kockázatú gyógyászati eszköznek tekintette az alkalmazást, melyhez hasonló, törvényesen forgalomban lévő eszköz nincs még a piacon.

hirdetés

Hogyan segíthet egy mobilalkalmazás a szenvedélybetegeken?

A Food and Drug Administration (FDA) szerhasználattal és mentális egészséggel foglalkozó osztálya, a Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) meghatározása szerint a kábí­tószerrel, pszichoaktív szerekkel való visszaélés (substance use disorder [SUD] vagy substance abuse) akkor diagnoszti­zálható, ha a beteg visszatérő, rendszeres alkohol- vagy drogfogyasztása klinikailag és funkcionálisan jelentős károsodást, azaz pl. egészségügyi problémákat, fogyaté­kosságot okoz, vagy ha a szerhasználat akadályozza a beteget munkahelyi, iskolai vagy otthoni teendőinek, kötelezettségeinek ellátásában. A SAMHSA adatai szerint a SUD óvatos becslések szerint is az ame­rikai népesség 10%-át érinti. A legelter­jedtebb a vényköteles gyógyszerek nem megfelelő használata (főleg fájdalomcsil­lapítóké, stimulánsoké, altatóké, nyugta­tóké és antidepresszívumoké), ezt követi a kábítószerek között toronymagasan ve­zető marihuána (legalább 20 millió ember használja csak az Egyesült Államokban), az alkohol (17-18 millió amerikai) és a vénykö­teles gyógyszerek túlzott használata. A ko­kainhasználat – nagyrészt a szer magas ára miatt – a népesség 1-2%-ánál fordul elő.

A Pear Therapeutics nevű cég reSET® al­kalmazása két felülettel rendelkezik, az egyi­ket a beteg látja a mobiltelefonján (1. ábra), a másik oldal pedig a kezelőorvos számító­gépének képernyőjén jelenik meg (2. ábra).

Ezt látja a beteg a mobiltelefonos képernyőjén

És így jelennek meg az információk az orvos számítógépén 

Az applikáció oly módon nyújt segítsé­get, hogy kognitív viselkedésterápiás mód­szereket alkalmaz a betegen. A beteg az alkalmazás segítségével valós időben rög­zítheti hangulatváltozásait, lelkiállapotát, fizikai állapotát, a szer iránti sóvárgásának mértékét, valamint azokat a kiváltó okokat, amelyek a szer iránti vágyódását előidéz­ték. Ezeket a bejegyzéseket egy adatbázis eltárolja és elemzi, de ennél is fontosabb, hogy az applikáció „másik oldala” azonnal megjelenik az orvos számítógépének kép­ernyőjén is. Ennek segítségével az orvos dönthet arról, milyen intervenciós lépésre lehet szükség, és az sem elhanyagolható, hogy sokkal több információval fog ren­delkezni a betegről, annak állapotáról és a sóvárgást kiváltó tényezőkről. Ráadásul az alkalmazás használata során a beteg úgy érzi, hogy nincs egyedül, figyelnek rá, azonnali segítségben részesülhet.

Az applikációt kizárólag a szenvedély­beteg járóbetegeknél alkalmazott kezelési program és a vészhelyzet-elhárítási rend­szer segédeszközeként használják – ezek a kezelési módok számos olyan ösztönzést nyújtanak, amelyek segítik a betegek keze­lési programmal kapcsolatos adherenciáját.

Mivel igazolták az alkalmazás hatásosságát?

Az FDA az engedélyezési folyamat során egy multicentrikus, nem maszkolt, 12 he­tes, 399 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat eredményeit tekintette át. Mivel ez az első ilyen jellegű alkalmazás, az FDA az engedélyezés során a „de novo premarket review” jóváhagyási útvonalat folytatta le, azaz olyan, kis vagy közepes kockázatú gyógyászati eszköznek tekintette az alkal­mazást, melyhez hasonló, törvényesen for­galomban lévő eszköz nincs még a piacon.

Az említett vizsgálatban részt vevő betegek egyik csoportja standard járóbe­teg-terápiában vett részt, másik csoportja pedig a standard kezelés kiegészítéseként hozzáférést kapott a Reset asztali verzió­jához, melyet otthon vagy a kezelőintéz­ményben érhetett el (3. ábra). A terápia során kezelési lépcsőfokokat, mérföldkö­veket (modulok) kell teljesíteni, elérni, és az absztinencia az elért mérföldkövek szá­mán mérhető. A 12 hetes vizsgálati időszak végén a kizárólag standard kezelésben ré­szesülő betegek 59%-a tartott ki a kezelés mellett, míg az applikációt használó bete­geknél ez az arány 67% volt.

A terápia megtartó ereje 

Ez a különbség az alkohol, a kokain, a marihuána és a stimulánsok esetében jelentkezett, érdekes módon az opioidokat fogyasztó szerhasználóknál nem volt kimu­tatható. Ezért a mobilapplikáció indikációi között a következők szerepelnek: a reSET® alkalmazás vényköteles, használata olyan szerhasználó felnőttek esetében javallott kiegészítő kezelés, akik az adott időpont­ban nem részesülnek opioidpótló kezelés­ben, nem kizárólag alkoholbetegek, és akik­nél az elsődlegesen használt pszichoaktív szer nem valamilyen opioidszármazék.

A klinikai vizsgálatok során az alkalma­zással összefüggésbe hozható mellékhatást nem mutattak ki, a vizsgálat 12 hetes inter­valluma során a szerhasználóknál jellemző nemkívánatos események fordultak elő: szív-ér rendszeri és emésztőszervi problé­mák, depresszió, mániás viselkedés, szuicid gondolatok és öngyilkossági kísérletek.

Levelezési cím: This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Dr. Kocsis Márton
a szerző cikkei

hirdetés

cimkék

Kapcsolódó fájlok

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Cikk[214890] galéria
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.