hirdetés
hirdetés

Első ízben engedélyezett gyógyászati mobilalkalmazást az amerikai gyógyszerhatóság

Az FDA szeptember 14-én története során először adott engedélyt egy szerhasználók kezelését segítő gyógyászati célú mobilalkalmazásra. A Reset elnevezésű applikáció alkohol-, kokain-, marihuána- és stimulánsfüggő szenvedélybetegek kezelésében nyújt segítséget. Mivel ez az első ilyen jellegű alkalmazás, a hatóság az engedélyezés során a „de novo premarket review” jóváhagyási útvonalat folytatta le az eljárás során, azaz olyan kis vagy közepes kockázatú gyógyászati eszköznek tekintette az alkalmazást, melyhez hasonló, törvényesen forgalomban lévő eszköz nincs még a piacon.

hirdetés

Hogyan segíthet egy mobilalkalmazás a szenvedélybetegeken?

A Food and Drug Administration (FDA) szerhasználattal és mentális egészséggel foglalkozó osztálya, a Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) meghatározása szerint a kábí­tószerrel, pszichoaktív szerekkel való visszaélés (substance use disorder [SUD] vagy substance abuse) akkor diagnoszti­zálható, ha a beteg visszatérő, rendszeres alkohol- vagy drogfogyasztása klinikailag és funkcionálisan jelentős károsodást, azaz pl. egészségügyi problémákat, fogyaté­kosságot okoz, vagy ha a szerhasználat akadályozza a beteget munkahelyi, iskolai vagy otthoni teendőinek, kötelezettségeinek ellátásában. A SAMHSA adatai szerint a SUD óvatos becslések szerint is az ame­rikai népesség 10%-át érinti. A legelter­jedtebb a vényköteles gyógyszerek nem megfelelő használata (főleg fájdalomcsil­lapítóké, stimulánsoké, altatóké, nyugta­tóké és antidepresszívumoké), ezt követi a kábítószerek között toronymagasan ve­zető marihuána (legalább 20 millió ember használja csak az Egyesült Államokban), az alkohol (17-18 millió amerikai) és a vénykö­teles gyógyszerek túlzott használata. A ko­kainhasználat – nagyrészt a szer magas ára miatt – a népesség 1-2%-ánál fordul elő.

A Pear Therapeutics nevű cég reSET® al­kalmazása két felülettel rendelkezik, az egyi­ket a beteg látja a mobiltelefonján (1. ábra), a másik oldal pedig a kezelőorvos számító­gépének képernyőjén jelenik meg (2. ábra).

Ezt látja a beteg a mobiltelefonos képernyőjén

És így jelennek meg az információk az orvos számítógépén 

Az applikáció oly módon nyújt segítsé­get, hogy kognitív viselkedésterápiás mód­szereket alkalmaz a betegen. A beteg az alkalmazás segítségével valós időben rög­zítheti hangulatváltozásait, lelkiállapotát, fizikai állapotát, a szer iránti sóvárgásának mértékét, valamint azokat a kiváltó okokat, amelyek a szer iránti vágyódását előidéz­ték. Ezeket a bejegyzéseket egy adatbázis eltárolja és elemzi, de ennél is fontosabb, hogy az applikáció „másik oldala” azonnal megjelenik az orvos számítógépének kép­ernyőjén is. Ennek segítségével az orvos dönthet arról, milyen intervenciós lépésre lehet szükség, és az sem elhanyagolható, hogy sokkal több információval fog ren­delkezni a betegről, annak állapotáról és a sóvárgást kiváltó tényezőkről. Ráadásul az alkalmazás használata során a beteg úgy érzi, hogy nincs egyedül, figyelnek rá, azonnali segítségben részesülhet.

Az applikációt kizárólag a szenvedély­beteg járóbetegeknél alkalmazott kezelési program és a vészhelyzet-elhárítási rend­szer segédeszközeként használják – ezek a kezelési módok számos olyan ösztönzést nyújtanak, amelyek segítik a betegek keze­lési programmal kapcsolatos adherenciáját.

Mivel igazolták az alkalmazás hatásosságát?

Az FDA az engedélyezési folyamat során egy multicentrikus, nem maszkolt, 12 he­tes, 399 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat eredményeit tekintette át. Mivel ez az első ilyen jellegű alkalmazás, az FDA az engedélyezés során a „de novo premarket review” jóváhagyási útvonalat folytatta le, azaz olyan, kis vagy közepes kockázatú gyógyászati eszköznek tekintette az alkal­mazást, melyhez hasonló, törvényesen for­galomban lévő eszköz nincs még a piacon.

Az említett vizsgálatban részt vevő betegek egyik csoportja standard járóbe­teg-terápiában vett részt, másik csoportja pedig a standard kezelés kiegészítéseként hozzáférést kapott a Reset asztali verzió­jához, melyet otthon vagy a kezelőintéz­ményben érhetett el (3. ábra). A terápia során kezelési lépcsőfokokat, mérföldkö­veket (modulok) kell teljesíteni, elérni, és az absztinencia az elért mérföldkövek szá­mán mérhető. A 12 hetes vizsgálati időszak végén a kizárólag standard kezelésben ré­szesülő betegek 59%-a tartott ki a kezelés mellett, míg az applikációt használó bete­geknél ez az arány 67% volt.

A terápia megtartó ereje 

Ez a különbség az alkohol, a kokain, a marihuána és a stimulánsok esetében jelentkezett, érdekes módon az opioidokat fogyasztó szerhasználóknál nem volt kimu­tatható. Ezért a mobilapplikáció indikációi között a következők szerepelnek: a reSET® alkalmazás vényköteles, használata olyan szerhasználó felnőttek esetében javallott kiegészítő kezelés, akik az adott időpont­ban nem részesülnek opioidpótló kezelés­ben, nem kizárólag alkoholbetegek, és akik­nél az elsődlegesen használt pszichoaktív szer nem valamilyen opioidszármazék.

A klinikai vizsgálatok során az alkalma­zással összefüggésbe hozható mellékhatást nem mutattak ki, a vizsgálat 12 hetes inter­valluma során a szerhasználóknál jellemző nemkívánatos események fordultak elő: szív-ér rendszeri és emésztőszervi problé­mák, depresszió, mániás viselkedés, szuicid gondolatok és öngyilkossági kísérletek.

Levelezési cím: This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Dr. Kocsis Márton
a szerző cikkei

hirdetés

cimkék

Kapcsolódó fájlok

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Cikk[214890] galéria
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.