hirdetés
hirdetés
hirdetés

A reumatoid artritisz terápiájában a biológiai kezelés forradalmi változásokat hozott az elmúlt 15 évben. A jelenleg hazánkban hozzáférhető 9 gyógyszer 4 különböző támadáspontra hat. A legelső célfehérje – a tumornekrózis faktor alfa (TNF-alfa) – gátlására több készítmény érhető el. Ezek monoklonális an­titestek (mAb-ok), illetve egy fúziós protein (Cept). A TNF-gátlók szabadalmi védettsége hamarosan lejár, ezért napirenden van a követő szerek piaci be­vezetése. Az ezzel kapcsolatos kérdések megvitatására szakértői kerekasztalt szerveztek Berlinben 2012 áprilisában. A referált cikk az itt elhangzott leglé­nyegesebb információkat foglalja össze.

A biológiai terápiás szerek az immunrendszer által mediált gyulladásos betegségek hagyományos szerekre rezisztens középsúlyos és súlyos formáiban már alapvető kellékei terápiás eszköztárunknak. Az első szabadalmak lejártával várható a biohasonló követő molekulák klinikai gyakorlatba történő bevezetése.

A daganatellenes gyógyszeres terápiák magas költségvonzatokkal járnak, ezért finanszírozói preferencia a követő készítmények alkalmazása. A klinikus részéről a gyógyszerminőség, a hatékonyság és a biztonságosság vonatkozásában az innovatív és a követő készítmény ekvivalenciájának elfogadása csak objektív adatok alapján lehetséges. A biotechnológiai úton előállított humán gyógyszerkészítmények esetében komplex, egyedi, összehasonlító szemléletű klinikai és nem klinikai vizsgálatok, s ezek eredményei alapján a regisztrációs hatóságok állásfoglalásai képezhetik a klinikusi gyakorlat alapjait. Ezen gyógyszerek hatékonysága szempontjából leggyakoribb kérdés az extrapoláció megalapozottsága, míg a biztonságosság legszenzitívebb területei az immunogenitás, a gyógyszerminőség és a farmakovigilancia.

hirdetés

A gyógyszerek közfinanszírozására fordítható keretek szűkülése igazolja a biohasonló terápiák létjogosultságát. Elterjedésüknek gátat szab a terápiaváltás során esetleg fellépő immunogenicitási reakciótól, a terápiás hatás csökkenésétől való félelem, bár ezek incidenciájáról ma még kevés a jó minőségű tudományos bizonyíték. De novo betegek esetében a biosimilar készítmények segítségével javíthatjuk a betegek hozzáférését, illetve azonos kezelt betegszám esetén csökkenthetjük a terápiás költségeket. Az innovatív készítmények volumenkorlátai miatt ennek hazánkban a beteghozzáférés szempontjából kiemelt jelentősége van.

Eredetükből és molekulatömegükből fakadóan a biohasonló készítmények tulajdonságai lényegesen eltérnek a kémiai eredetű generikumokéitól. A cikk a biohasonló készítménykör közfinanszírozási szempontból lényeges jellemzőit elemzi. A minőség csorbulása nélkül a biohasonló monoklonális antitestek esetében 15–30% árelőnyre lehet számítani. Az orvos szakmai hozzájárulása nélkül nem történhet készítményváltás. A biohasonló gyógyszerek támogatásában egyensúlyban kell lenniük a klinikai, költségvetési és piaci szempontoknak. A generikus támogatási rendszerek differenciálásában terápiás területenként kell majd haladni, figyelembe véve az eltérő sajátosságokat. A finanszírozási szabályok kialakításában komolyabb szerephez kell jutniuk az ún. külső érintett csoportoknak (kezelőorvosok, betegszervezetek, gyógyszergyártók), bevonásukat transzparensen és hatékonyan kell megoldani.

A biohasonló készítmények jogi és módszertani szabályozása az Európai Unióban lehetővé tette, hogy a forgalomba hozatal feltételei ismertek, tervezhetők legyenek a biohasonló készítményeket gyártó cégek számára. Ez a szabályozás Európában jól követhető, ami nemcsak az iparág fejlődését, de hosszú távon a társadalombiztosítási kiadások csökkenésével a betegek érdekeit is szolgálja. Ez a tanulmány igyekszik eligazítást nyújtani a forgalomba hozatali engedélyezés bonyolult rendszerének megértéséhez.

A biológiai gyógyszerek 30 éve kerültek be a terápiás arzenálba, az első biohasonló gyógyszert 2006-ban törzskönyvezték az Európai Unióban. Azóta a biotechnológiai-gyógyszeripari vállalatok komoly gyártási tapasztalatokat szereztek, és a törzskönyvezési hatóságok kialakították a biológiai gyógysze­rek összehasonlíthatóságának alapelveit. 

Az eredeti gyógyszerek hatóanyagát alkalmazó ún. követő gyógyszerek két csoportját: a „generikus” és a „biohasonló” készítményeket különböztetik meg. A makromolekuláris hatóanyagokat tartalmazó eredeti biológiai és a követő, ún. biohasonló gyógyszerek esetében a hatóanyagok azonossága a mai fizikai kémiai módszerekkel nem igazolható, csak jelentős hasonlóságuk bizonyítható. Farmakodinámiás hatásaik hasonlóságának mértékét összehasonlító vizsgálatokban kell megállapítani. A generikus gyógyszerek bizonyos kivételekkel szabadon, gyógyszertári szinten cserélhetők. A biológiai gyógyszerek hatóanyagai ellen ellenanyagok termelődhetnek a szervezetben, az eredeti és a követő készítmények immunogenitása eltérő lehet, ezért egy biológiai készítménnyel elkezdett kezelést mai tudásunk szerint csak klinikai indokok alapján, orvos felügyelete mellett szabad másik, hasonló biológiai készítményre átállítani.

hirdetés
hirdetés
hirdetés

books.medicalonline