Innovátor és biohasonló terápiás fehérjék fejlesztése és gyártása – hol húzódik a vízválasztó?
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ezt a megközelítést is felhasználva dolgozta ki a biohasonló készítmények gyártására és fejlesztésére vonatkozó átfogó irányelveit és törzskönyvezési rendszerét. Az innovátor és a biohasonló készítmények fejlesztése és gyártása azonos nemzetközi irányelvek szerint történik. A gyártáshoz kapcsolódó tudományos háttér, a gyártási technológiák, reagensek és nyersanyagok, analitikai módszerek, minőségbiztosítási rendszerek, valamint a szabályozási környezet óriási fejlődésen mentek keresztül. Az összefoglaló bemutatja, hogy milyen fejlesztési és gyártási lépések vezetnek megfelelő minőségű, hatékonyságú és biztonságú biohasonló készítmények előállításához.
A teljes cikket csak regisztrált felhasználóink olvashatják. Kérjük jelentkezzen be az oldalra vagy regisztráljon!