hirdetés

A reumatoid artritisz terápiájában a biológiai kezelés forradalmi változásokat hozott az elmúlt 15 évben. A jelenleg hazánkban hozzáférhető 9 gyógyszer 4 különböző támadáspontra hat. A legelső célfehérje – a tumornekrózis faktor alfa (TNF-alfa) – gátlására több készítmény érhető el. Ezek monoklonális an­titestek (mAb-ok), illetve egy fúziós protein (Cept). A TNF-gátlók szabadalmi védettsége hamarosan lejár, ezért napirenden van a követő szerek piaci be­vezetése. Az ezzel kapcsolatos kérdések megvitatására szakértői kerekasztalt szerveztek Berlinben 2012 áprilisában. A referált cikk az itt elhangzott leglé­nyegesebb információkat foglalja össze.

A biológiai terápiás szerek az immunrendszer által mediált gyulladásos betegségek hagyományos szerekre rezisztens középsúlyos és súlyos formáiban már alapvető kellékei terápiás eszköztárunknak. Az első szabadalmak lejártával várható a biohasonló követő molekulák klinikai gyakorlatba történő bevezetése.

A daganatellenes gyógyszeres terápiák magas költségvonzatokkal járnak, ezért finanszírozói preferencia a követő készítmények alkalmazása. A klinikus részéről a gyógyszerminőség, a hatékonyság és a biztonságosság vonatkozásában az innovatív és a követő készítmény ekvivalenciájának elfogadása csak objektív adatok alapján lehetséges. A biotechnológiai úton előállított humán gyógyszerkészítmények esetében komplex, egyedi, összehasonlító szemléletű klinikai és nem klinikai vizsgálatok, s ezek eredményei alapján a regisztrációs hatóságok állásfoglalásai képezhetik a klinikusi gyakorlat alapjait. Ezen gyógyszerek hatékonysága szempontjából leggyakoribb kérdés az extrapoláció megalapozottsága, míg a biztonságosság legszenzitívebb területei az immunogenitás, a gyógyszerminőség és a farmakovigilancia.

A gyógyszerek közfinanszírozására fordítható keretek szűkülése igazolja a biohasonló terápiák létjogosultságát. Elterjedésüknek gátat szab a terápiaváltás során esetleg fellépő immunogenicitási reakciótól, a terápiás hatás csökkenésétől való félelem, bár ezek incidenciájáról ma még kevés a jó minőségű tudományos bizonyíték. De novo betegek esetében a biosimilar készítmények segítségével javíthatjuk a betegek hozzáférését, illetve azonos kezelt betegszám esetén csökkenthetjük a terápiás költségeket. Az innovatív készítmények volumenkorlátai miatt ennek hazánkban a beteghozzáférés szempontjából kiemelt jelentősége van.

Eredetükből és molekulatömegükből fakadóan a biohasonló készítmények tulajdonságai lényegesen eltérnek a kémiai eredetű generikumokéitól. A cikk a biohasonló készítménykör közfinanszírozási szempontból lényeges jellemzőit elemzi. A minőség csorbulása nélkül a biohasonló monoklonális antitestek esetében 15–30% árelőnyre lehet számítani. Az orvos szakmai hozzájárulása nélkül nem történhet készítményváltás. A biohasonló gyógyszerek támogatásában egyensúlyban kell lenniük a klinikai, költségvetési és piaci szempontoknak. A generikus támogatási rendszerek differenciálásában terápiás területenként kell majd haladni, figyelembe véve az eltérő sajátosságokat. A finanszírozási szabályok kialakításában komolyabb szerephez kell jutniuk az ún. külső érintett csoportoknak (kezelőorvosok, betegszervezetek, gyógyszergyártók), bevonásukat transzparensen és hatékonyan kell megoldani.

A biohasonló készítmények jogi és módszertani szabályozása az Európai Unióban lehetővé tette, hogy a forgalomba hozatal feltételei ismertek, tervezhetők legyenek a biohasonló készítményeket gyártó cégek számára. Ez a szabályozás Európában jól követhető, ami nemcsak az iparág fejlődését, de hosszú távon a társadalombiztosítási kiadások csökkenésével a betegek érdekeit is szolgálja. Ez a tanulmány igyekszik eligazítást nyújtani a forgalomba hozatali engedélyezés bonyolult rendszerének megértéséhez.

A biológiai gyógyszerek 30 éve kerültek be a terápiás arzenálba, az első biohasonló gyógyszert 2006-ban törzskönyvezték az Európai Unióban. Azóta a biotechnológiai-gyógyszeripari vállalatok komoly gyártási tapasztalatokat szereztek, és a törzskönyvezési hatóságok kialakították a biológiai gyógysze­rek összehasonlíthatóságának alapelveit. 

Az eredeti gyógyszerek hatóanyagát alkalmazó ún. követő gyógyszerek két csoportját: a „generikus” és a „biohasonló” készítményeket különböztetik meg. A makromolekuláris hatóanyagokat tartalmazó eredeti biológiai és a követő, ún. biohasonló gyógyszerek esetében a hatóanyagok azonossága a mai fizikai kémiai módszerekkel nem igazolható, csak jelentős hasonlóságuk bizonyítható. Farmakodinámiás hatásaik hasonlóságának mértékét összehasonlító vizsgálatokban kell megállapítani. A generikus gyógyszerek bizonyos kivételekkel szabadon, gyógyszertári szinten cserélhetők. A biológiai gyógyszerek hatóanyagai ellen ellenanyagok termelődhetnek a szervezetben, az eredeti és a követő készítmények immunogenitása eltérő lehet, ezért egy biológiai készítménnyel elkezdett kezelést mai tudásunk szerint csak klinikai indokok alapján, orvos felügyelete mellett szabad másik, hasonló biológiai készítményre átállítani.

hirdetés
hirdetés

books.medicalonline

  • learn more Gyógyszertámogatás

    A fejlett és közepesen fejlett országokban a gyógyszerek jelentős részét az állam, illetve az annak alrendszereként működő társadalombiztosítás...

  • learn more Az orvoslás joga - kommentár a gyakorlat számára

    Hiánypótló orvosi jogi kézikönyv. Sorra veszi az orvosi jogviszonyt, ennek alanyait, az orvosi tevékenységek...

  • learn more A fejfájásról - Patika Magazin könyvek

    A Patika Magazin Könyvek sorozat az egészségügyi populáris könyvekhez képest több szempontból is újdonságot jelent. A...

  • learn more Reflective recovery

    In this book we invite the reader to take a few steps into the “multiverse” of 12-step fellowship recovery cultures. These fellowships exist in many different...

  • learn more Nyílt lábszártörések

    A Traumatológia Témakörök sorozatban újdonságként egy monográfia is megjelent, mely egyben egy tudományos munka összefoglalója is. A 222...

  • learn more Az orvostudomány jövőformálói - TOP 25 feltörekvő tehetség

    Miközben a sajtóban megjelenő hírek zöme az egészségügy nehézségeiről és kudarcairól...

  • learn more Májsebészet

    A könyv elsődleges célja olyan májsebészeti munka létrehozása, amely segítséget nyújthat ügyeleti éjszakán a fiatal szakorvosnak, ha többek között...

  • learn more Aneszteziológia és intenzív terápia

    A jegyzet célja: megismertetni az anesztéziát és az intenzív terápiát, valamint hidat építeni az első években megszerzett...

  • learn more Ars neurologiae

    Régiesen szólva, idegorvos vagyok. Bármit tanultam vagy csináltam ezen kívül, a világ látását számomra a foglalkozásom határozza meg. Mielőtt...

  • learn more Fukushima [3.11] Maradjunk vagy menjünk? (memoár) - Személyes történet a 2011-es tohokui földrengésről, tsunamiról és a fukushimai atomkatasztrófáról

    Popovics Péter a családjával együtt 10 évet élt Japánban, és Yokohamában (Fukushimától 180 km-re) élte át a 2011 márciusi történelmi földrengést, melynek következményei gyökeresen megváltoztatták mindannyiuk életét. Az emlékirat egyrészt a szerző gyerekeinek nyújt magyarázatot a család gyökereire, másrészt pedig feldolgozza családjuk azon megpróbáltatásait, melyekre a fukushimai atomerőműbaleset következtében az események sodrása nem adott lehetőséget. A könyv központi része a földrengés napjától számítva napi bontásban mutatja be a katasztrófa kibontakozásával párhuzamosan a velük történteket mindaddig, amíg el nem hagyták...