hirdetés

A közlemény a nemzetközi, multicentrikus, retrospektív, megfigyelésen alapuló, pre-post tervezésű, a kelet-közép-európai régió 5 országának – így Bulgária, Csehország, Litvánia és Románia mellett Magyarország – rész­vételével zajló BREEZE vizsgálat magyar eredményeit ismerteti, melyek valóélet-beli evidenciákat szolgáltatnak a benralizumabbal kezelt, súlyos eozinofil asztmás betegek körében hazánkban. A vizsgálat eredményei iga­zolták a szer hatékonyságát az eozinofildeplécióban, ezen keresztül pedig a klinikai mutatók javulásában, így az exacerbációk és a szisztémás szteroid igény csökkentésében.

Az axiális spondylarthritis (axSpA) kezelésére jelenleg kétféle hatóanyag áll rendelkezésre: a tumor necrosis factor (TNF) gátlók és az interleukin-17 (IL-17) gátló biológiai terápiák, viszont hamarosan két vizsgálat alatt álló hatóanyag kerül majd várhatóan az FDA elé, nevezetesen a tofacitinib és az upadacitinib nevű orális Janus kináz gátló, melyeket spondylitis ankyloticában és az axiális spondylarthrosisban szenvedő betegek kezelésére javasolnak.

Egy vizsgálat szerint az orálisan szedhető Janus kináz 1-es gátló upadacitinib gyorsabban enyhíti az atopiás dermatitis tüneteit, mint az injekciós formában adandó dupilumab.

Az upadacitinib emelt dózisban kedvezőbb hatású az adalimumab standard adagjainál arthritis psoriaticában.

Lapunk több rovata is rendszeresen mutat be klinikai gyógyszervizsgá­latokat kisebb-nagyobb részletességgel. Szerzőink mindig ismertnek te­kintik e vizsgálatok alapfogalmait, ezért felkértük Borvendég professzort a definíciók felfrissítésére, a magyarázatok elmélyítésére. Az eredmények statisztikai értékelésének fogalmait másik alkalommal tekintjük át.

Az orvosbiológiai kutatások etikájával foglalkozó kutatásetika egyik legmeghatározóbb feladata a kutatásetikai bizottságok munkája, az orvosbiológiai kutatások véleményezése, engedélyezése. Az lenne kívá­natos, hogy a bizottságok a lehető legkevesebb bürokrácia árán, gondos minőségbiztosítás mellett ellensúlyozzák a kutatásokban részt vevő ku­tatók és páciensek gondolkodásában óhatatlanul meglévő torzításokat.

A noninferior vizsgálatokat a mai napig sokféleképpen értelmezik a klini­kusok. Riechelmann talán leginkább elfogadható megfogalmazása szerint „a noninferior klinikai vizsgálat célja, hogy megmutassa: a kísérleti terápiának előnyei vannak a standard kezeléshez képest, esetleges elfogadható mértékű hatásosságveszteség mellett.” A kérdés az: miként definiálhatjuk, garantálhatjuk a terápiás hatásosság összemérhetőségét, közben megmu­tatva a standard és az experimentális terápia különbségeit.

Egy új, II. fázisú vizsgálat áttörést jelezhet a migrén kezelésében. Úgy tűnik, hogy a kalcitoningénnel összefüggő peptid (CGRP) ellen termelt humanizált monoklonális antitesttel jelentősen csökkenthető a migrénes napok száma, esetenként akár nullára is.

Lancet Neurology, 2014. október

Az American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2014-es kongresszusán két igen hasonló szerkezetű, III. fázisú „ikervizsgálat” eredményeiről számoltak be. Az addig kezeletlen, áttétes EGFR mutációt hordozó nem kissejtes tüdő­rákban (NSCLC) szenvedő betegek egyik csoportja mindkét vizsgálatban napi 40 mg afatinibet, a másik csoport cisplatin + pemetrexed, illetve cisplatin + gemcitabin kezelést kapott. Az afatinibbel kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan, fél évvel tovább éltek újabb progresszió nélkül.

ASCO 50th Annual Meeting, 2014. május-június

A prosztatarák heterogenitására vonatkozó új megfigyelések felvetették a ke­moterápia korai alkalmazásának lehetőségét, ennek igazolására kezdeményez­te az Eastern Cooperative Oncology Group a III. fázisú, randomizált CHAARTED vizsgálatot. Az eredmények azt vetítik előre, hogy sok áttétes prosztatarákos betegnek kellene az androgéndeprivációval együtt kemoterápiában részesül­nie, ahelyett hogy megvárnánk a hormonterápia utáni progressziót.
ASCO Annual Meeting, 2014. május-június

A lágyrész szarkomák ritka mezenchimális daganatok igen eltérő szöveti és klinikai megjelenéssel.

Kis dózisú paroxetin-kezeléssel szignifikánsan enyhíthetők a menopauza vazomotoros tünetei: a hőhullámok és az éjjeli izzadás. Az ezt igazoló két III. fázisú, placebokontrollos vizsgálat eredményeit az Észak-Amerikai Manopauza Társaság Menopausecímű folyóiratában tették közzé.

 

A klinikai vizsgálatok kapcsán gyakori kérdés, hogy milyen adatokat kezelhet a szponzor és milyen követelmények vonatkoznak az adatkezelésre. Az új Adatvédelmi Törvény (az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény) 2012. január 1-jén lépett hatályba, s ekkor állt fel a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság (NAIH).

A gyógyszeripari kutatások típusától függően eltérő lehet a kutatáshoz kapcsolódó promóció szerepe. Az egészségügyi szakemberekkel való kapcsolattartás során a cél elsősorban a jogellenes juttatások elkerülése, ezzel együtt a korrupció kockázatának csökkentése. Felmerülhet ugyanis, hogy az egészségügyi szakembereknek történő kifizetések valójában nem az általuk nyújtott szolgáltatásokat ellentételezik, hanem elsődleges céljuk, hogy a szakembereket arra ösztönözzék, hogy az adott cég termékét részesítsék előnyben, ami jogellenes.
hirdetés
hirdetés
>további ajánlatok

books.medicalonline

 
Tovább a bolthoz