A késleltetett diszkinézia elleni gyógyszer hatóanyaga nem új
Az Európai Gyógyszerügynökség Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) megerősítette eredeti ajánlását, miszerint a deutetrabenazin nem tekinthető új hatóanyagnak.
Idén júniusban az Európai Gyógyszerügynökség Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) javasolta az Austedo (Teva Pharmaceutical Industries) gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megadását felnőttek közepesen súlyos és súlyos késleltetett diszkinézia kezelésére. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a deutetrabenazin nem tekinthető új hatóanyagnak – ezt a következtetést az eredeti vélemény újbóli vizsgálata után is megerősítették.
A deutetrabenazin, egy idegrendszeri gyógyszer, a vezikuláris monoamin transzporter 2 reverzibilis inhibitora. Bár a deutetrabenazin késleltetett diszkinézia kezelésében betöltött pontos mechanizmusa nem ismert, úgy gondolják, hogy összefüggésben áll azzal a képességével, hogy kimeríti a monoaminokat (például a dopamint, a szerotonint és a hisztamint) az idegvégződésekből. Két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 12 hetes kezelés után javulást tapasztaltak a rendellenes akaratlan mozgások súlyosságában, amelyet az Abnormal Involuntary Movement Scale (rendellenes akaratlan mozgások skála) alapján értékeltek.
A hatóanyagok kémiai tulajdonságaira vonatkozó új irányelvtervezet jelenleg konzultációs szakaszban van. A 2016-os korábbi irányelvek előírják, hogy egy új hatóanyag nem lehet olyan, amelyet korábban már gyógyszerként engedélyeztek az Európai Unióban. Ahhoz, hogy újnak minősüljön, molekulaszerkezetét, klinikai hatékonyságát vagy biztonságosságát tekintve is jelentősen különböznie kell a már engedélyezett anyagoktól.
Forrás: EMA
