hirdetés
hirdetés
hirdetés
Klinikai vizsgálatok

A lágyrész szarkomák ritka mezenchimális daganatok igen eltérő szöveti és klinikai megjelenéssel.

Lapunk több rovata is rendszeresen mutat be klinikai gyógyszervizsgá­latokat kisebb-nagyobb részletességgel. Szerzőink mindig ismertnek te­kintik e vizsgálatok alapfogalmait, ezért felkértük Borvendég professzort a definíciók felfrissítésére, a magyarázatok elmélyítésére. Az eredmények statisztikai értékelésének fogalmait másik alkalommal tekintjük át.

Az orvosbiológiai kutatások etikájával foglalkozó kutatásetika egyik legmeghatározóbb feladata a kutatásetikai bizottságok munkája, az orvosbiológiai kutatások véleményezése, engedélyezése. Az lenne kívá­natos, hogy a bizottságok a lehető legkevesebb bürokrácia árán, gondos minőségbiztosítás mellett ellensúlyozzák a kutatásokban részt vevő ku­tatók és páciensek gondolkodásában óhatatlanul meglévő torzításokat.

hirdetés

A noninferior vizsgálatokat a mai napig sokféleképpen értelmezik a klini­kusok. Riechelmann talán leginkább elfogadható megfogalmazása szerint „a noninferior klinikai vizsgálat célja, hogy megmutassa: a kísérleti terápiának előnyei vannak a standard kezeléshez képest, esetleges elfogadható mértékű hatásosságveszteség mellett.” A kérdés az: miként definiálhatjuk, garantálhatjuk a terápiás hatásosság összemérhetőségét, közben megmu­tatva a standard és az experimentális terápia különbségeit.

Neurológia

Egy új, II. fázisú vizsgálat áttörést jelezhet a migrén kezelésében. Úgy tűnik, hogy a kalcitoningénnel összefüggő peptid (CGRP) ellen termelt humanizált monoklonális antitesttel jelentősen csökkenthető a migrénes napok száma, esetenként akár nullára is.

Lancet Neurology, 2014. október

Onkológia

Az American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2014-es kongresszusán két igen hasonló szerkezetű, III. fázisú „ikervizsgálat” eredményeiről számoltak be. Az addig kezeletlen, áttétes EGFR mutációt hordozó nem kissejtes tüdő­rákban (NSCLC) szenvedő betegek egyik csoportja mindkét vizsgálatban napi 40 mg afatinibet, a másik csoport cisplatin + pemetrexed, illetve cisplatin + gemcitabin kezelést kapott. Az afatinibbel kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan, fél évvel tovább éltek újabb progresszió nélkül.

ASCO 50th Annual Meeting, 2014. május-június

A prosztatarák heterogenitására vonatkozó új megfigyelések felvetették a ke­moterápia korai alkalmazásának lehetőségét, ennek igazolására kezdeményez­te az Eastern Cooperative Oncology Group a III. fázisú, randomizált CHAARTED vizsgálatot. Az eredmények azt vetítik előre, hogy sok áttétes prosztatarákos betegnek kellene az androgéndeprivációval együtt kemoterápiában részesül­nie, ahelyett hogy megvárnánk a hormonterápia utáni progressziót.
ASCO Annual Meeting, 2014. május-június

Klinikai vizsgálatok

Kis dózisú paroxetin-kezeléssel szignifikánsan enyhíthetők a menopauza vazomotoros tünetei: a hőhullámok és az éjjeli izzadás. Az ezt igazoló két III. fázisú, placebokontrollos vizsgálat eredményeit az Észak-Amerikai Manopauza Társaság Menopausecímű folyóiratában tették közzé.

 

Klinikai vizsgálatok

A klinikai vizsgálatok kapcsán gyakori kérdés, hogy milyen adatokat kezelhet a szponzor és milyen követelmények vonatkoznak az adatkezelésre. Az új Adatvédelmi Törvény (az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény) 2012. január 1-jén lépett hatályba, s ekkor állt fel a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság (NAIH).

Klinikai vizsgálatok

A gyógyszeripari kutatások típusától függően eltérő lehet a kutatáshoz kapcsolódó promóció szerepe. Az egészségügyi szakemberekkel való kapcsolattartás során a cél elsősorban a jogellenes juttatások elkerülése, ezzel együtt a korrupció kockázatának csökkentése. Felmerülhet ugyanis, hogy az egészségügyi szakembereknek történő kifizetések valójában nem az általuk nyújtott szolgáltatásokat ellentételezik, hanem elsődleges céljuk, hogy a szakembereket arra ösztönözzék, hogy az adott cég termékét részesítsék előnyben, ami jogellenes.

Klinikai vizsgálatok

A klinikai fázis 3.  vizsgálati eredmények tanúsága szerint a Respimat®-al adagolt tiotropium hatékonynak bizonyult azoknál az asztmás betegeknél, akik az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) illetve tartós hatású béta2 antagonisták (LABA) szedése ellenére is tüneteket mutattak. 

hirdetés
hirdetés
hirdetés

books.medicalonline