hirdetés

Lapunk több rovata is rendszeresen mutat be klinikai gyógyszervizsgá­latokat kisebb-nagyobb részletességgel. Szerzőink mindig ismertnek te­kintik e vizsgálatok alapfogalmait, ezért felkértük Borvendég professzort a definíciók felfrissítésére, a magyarázatok elmélyítésére. Az eredmények statisztikai értékelésének fogalmait másik alkalommal tekintjük át.

Az orvosbiológiai kutatások etikájával foglalkozó kutatásetika egyik legmeghatározóbb feladata a kutatásetikai bizottságok munkája, az orvosbiológiai kutatások véleményezése, engedélyezése. Az lenne kívá­natos, hogy a bizottságok a lehető legkevesebb bürokrácia árán, gondos minőségbiztosítás mellett ellensúlyozzák a kutatásokban részt vevő ku­tatók és páciensek gondolkodásában óhatatlanul meglévő torzításokat.

A noninferior vizsgálatokat a mai napig sokféleképpen értelmezik a klini­kusok. Riechelmann talán leginkább elfogadható megfogalmazása szerint „a noninferior klinikai vizsgálat célja, hogy megmutassa: a kísérleti terápiának előnyei vannak a standard kezeléshez képest, esetleges elfogadható mértékű hatásosságveszteség mellett.” A kérdés az: miként definiálhatjuk, garantálhatjuk a terápiás hatásosság összemérhetőségét, közben megmu­tatva a standard és az experimentális terápia különbségeit.

Egy új, II. fázisú vizsgálat áttörést jelezhet a migrén kezelésében. Úgy tűnik, hogy a kalcitoningénnel összefüggő peptid (CGRP) ellen termelt humanizált monoklonális antitesttel jelentősen csökkenthető a migrénes napok száma, esetenként akár nullára is.

Lancet Neurology, 2014. október

Az American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2014-es kongresszusán két igen hasonló szerkezetű, III. fázisú „ikervizsgálat” eredményeiről számoltak be. Az addig kezeletlen, áttétes EGFR mutációt hordozó nem kissejtes tüdő­rákban (NSCLC) szenvedő betegek egyik csoportja mindkét vizsgálatban napi 40 mg afatinibet, a másik csoport cisplatin + pemetrexed, illetve cisplatin + gemcitabin kezelést kapott. Az afatinibbel kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan, fél évvel tovább éltek újabb progresszió nélkül.

ASCO 50th Annual Meeting, 2014. május-június

A prosztatarák heterogenitására vonatkozó új megfigyelések felvetették a ke­moterápia korai alkalmazásának lehetőségét, ennek igazolására kezdeményez­te az Eastern Cooperative Oncology Group a III. fázisú, randomizált CHAARTED vizsgálatot. Az eredmények azt vetítik előre, hogy sok áttétes prosztatarákos betegnek kellene az androgéndeprivációval együtt kemoterápiában részesül­nie, ahelyett hogy megvárnánk a hormonterápia utáni progressziót.
ASCO Annual Meeting, 2014. május-június

hirdetés

A lágyrész szarkomák ritka mezenchimális daganatok igen eltérő szöveti és klinikai megjelenéssel.

Kis dózisú paroxetin-kezeléssel szignifikánsan enyhíthetők a menopauza vazomotoros tünetei: a hőhullámok és az éjjeli izzadás. Az ezt igazoló két III. fázisú, placebokontrollos vizsgálat eredményeit az Észak-Amerikai Manopauza Társaság Menopausecímű folyóiratában tették közzé.

 

A klinikai vizsgálatok kapcsán gyakori kérdés, hogy milyen adatokat kezelhet a szponzor és milyen követelmények vonatkoznak az adatkezelésre. Az új Adatvédelmi Törvény (az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény) 2012. január 1-jén lépett hatályba, s ekkor állt fel a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság (NAIH).

A gyógyszeripari kutatások típusától függően eltérő lehet a kutatáshoz kapcsolódó promóció szerepe. Az egészségügyi szakemberekkel való kapcsolattartás során a cél elsősorban a jogellenes juttatások elkerülése, ezzel együtt a korrupció kockázatának csökkentése. Felmerülhet ugyanis, hogy az egészségügyi szakembereknek történő kifizetések valójában nem az általuk nyújtott szolgáltatásokat ellentételezik, hanem elsődleges céljuk, hogy a szakembereket arra ösztönözzék, hogy az adott cég termékét részesítsék előnyben, ami jogellenes.

A klinikai fázis 3.  vizsgálati eredmények tanúsága szerint a Respimat®-al adagolt tiotropium hatékonynak bizonyult azoknál az asztmás betegeknél, akik az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) illetve tartós hatású béta2 antagonisták (LABA) szedése ellenére is tüneteket mutattak. 

Az Európai Bizottság (EC) engedélyezte a Pomalidomide Celgene® (pomalidomid) dexametazon kombináció alkalmazását a relabáló és rezisztens myeloma multiplex (rrMM) kezelésében olyan felnőtt betegek esetében, akik korábban legalább kétszer részesültek lenalidomid és bortezomib terápiában és az utolsó kezelésük során a betegségük progrediált.

A Plymouth University kutatói felfedezték azt a triggerhatást, mely felgyorsítja a húgyhólyagrák növekedését és az elváltozást invazív tulajdonságokkal ruházza fel. Az invazív tumor kezelése több nehézséget rejt, ezért a mostani eredmények célzott terápia alapját teremthetik meg.

Az USA-beli National Jewish Health kutatói azonosítottak egy olyan enzimet, amely alapvető szerepet játszik a mogyoró kiváltotta allergiás reakcióban. Ha szenzitizált egerekben blokkolták az enzim aktivitását, ezzel megelőzték a hasmenést és a gyulladást, s csökkentették számos, az allergiával kapcsolatos fehérje szintjét.

hirdetés
hirdetés

books.medicalonline