Adható-e a Pfizer/BioNtech vakcina allergiásoknak és várandósoknak?

Az amerikai Food and Drug Administration (FDA) a Pfizer/BioNTech COVID-19 ellenes vakcina alkalmazási előiratának megfogalmazásakor megállapította, hogy a vakcina bármilyen allergiás anamnézisű személy számára is biztonságosan beadható, de nem biztonságos azoknál, akiknél a vakcina bármely alkotóelemével szemben súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.

Dr. Sara Oliver, a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) járványügyi  szakember  a szervezet immunizációs gyakorlattal foglalkozó tanácsadó testületének (Advisory Committee on Immunization Practices) december 11-i ülésén elmondta, hogy az Egyesült Királyságban két, súlyos allergiában szenvedő egészségügyi dolgozónál reakciók alakultak ki a Pfizer oltóanyagra, és egy  harmadik, nem allergiás egészségügyi dolgozónál tachycardia lépett fel. 

A december 11-én pénteken az USÁ-ban is sürgősségi felhasználásra engedélyezett (Emergency Use Authorization, EUA) vakcinával szemben felmerült, hogy valóban adható-e bárkinek, akinek allergia van az anamnézisében? 

figyelmeztetés az egészségügyi szolgáltatók részére megküldött információs levélben olvasható, de felmerült a kérdés a pénteken sürgősséggel engedélyezett (Emergency Use Authorization = EUA) vakcinával szemben, hogy valóban adható-e bárkinek, akinek allergia van az anamnézisében? 

Dr. Peter Marks (az FDA Center for Biologics Exaluation and Research (CBER) nevű testületének igazgatója) december 12-i sajtóértekezletén ismételten biztosította a nyilvánosságot arról, hogy ez a néhány reakció az Egyesült Királyságban történt, és semmilyen más, az oltóanyaggal eddig elvégzett nagy klinikai vizsgálat során nem jegyeztek fel ilyen allergiás reakciót. A Pfizer vakcinája nyugodtan adható  allergiás betegeknek – kivéve azoknak, akiknél az oltóanyag egy, vagy több komponensével szemben súlyos allergia áll fenn. Ennek ellenére az egészségügyi szolgáltatók részére megküldött információs levélben figyelmeztetik az egészségügyi dolgozókat arra, hogy kérdezzék ki a betegeket allergiás anamnézisükről, a betegeket pedig arra kérik, számoljanak be orvosuknak korábbi allergiájukról. A szövetségi kormányzat – legalábbis kezdetben – az oltási helyszíneken  adrenalin, difenilhidramin és hidrocortison és egyéb gyógyszereket is biztosít allergiás reakciók esetére.

Az FDA nagyon szigorúan monitorozza az olyan mellékhatásokat, de Dr. Marks szerint is „sokat kell még tanulnunk, és ezért elővigyázatosnak kell lennünk. Ahogy egyre több ember veszi fel az oltást,  lehet, hogy az összegyűlt információk birtokában módosítanunk kell az előírásokat” .

A CDC december 12-én egy oltóanyag biztonságossággal foglalkozó szakemberekből, immunológusokból és allergológusokból álló szakértői bizottságot hívott össze azért, hogy részletesebben tanulmányozzák valamennyi eddig leírt mellékhatást és szerezzenek meg minden információt a vakcina Egyesült Királyságban történő alkalmazásának tapasztalatairól.

A hatósági tisztségviselők nem tudtak egyértelműen nyilatkozni a vakcina biztonságosságáról és hatásosságáról terhesekben illetve szoptató anyákban. Az FDA hangsúlyozta, hogy a terhes nőknek beadott Pfizer-BioNtech COVID-19 vakcináról rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy megítélhessük, mekkora kockázattal jár a vakcina várandós kismamáknak történő beadása. Azt is közölték, hogy nincs elég adatunk arról, hogy a Pfizer/BioNtech COVID-19 vakcina hogy hat a tejelválasztásra és az anyatejjel táplált újszülöttre. Javaslatuk szerint ezért várandós asszonyoknál és csökkent immunválasz készségű személyeknél az egészségügyi szolgáltatónak egyénileg kell megítélnie a helyzetet. Az oltást felvenni szándékozó és orvosa ilyen esetekben személyesen beszéljék meg a lehetséges előnyöket és a lehetséges hátrányokat, és a döntést bízzuk arra, aki kéri az oltást.

Források:

Ault A. FDA gives guidance on allergy, pregnancy concerns for Pfizer COVID vaccine. Medscape Medical News. December 12, 2020.