hirdetés
hirdetés

Szükséges-e a sebészeti eljárások vizsgálatakor a placebokontroll?

A placebokontroll elengedhetetlen a műtéti beavatkozások hatásosságának megállapításához. A most áttekintett vizsgálatok felének az eredményei szerint fölösleges a sebészeti eljárás további alkalmazása. Placebokontroll nélkül nem
derülhetett volna ki ezeknek a beavatkozásoknak a hatástalansága.
British Medical Journal, 2014. május

hirdetés

Ha tudományos vizsgálatot végzünk, ne feledjük, hogy minden sebésze­ti eljárás kimenetele három tényező­nek: magának a sebészeti beavatko­zásnak, a placebohatásnak és a nem specifikus hatásoknak a függvénye. A placebohatás a beteg elvárásaitól függ, míg a nem specifikus hatások a tünetek hullámzásától, a betegség le­folyásától, a beszámoló torzításától és a vizsgálatban való részvétellel együtt járó hatásoktól (pl. az egészségügyi személyzettel való interakcióktól).

Ésszerű feltételezés, hogy a műté­teknek placebohatásuk is van. Elő­ször is azért, mert az invazív be­avatkozások placebohatása erősebb, mint a noninvazívaké, másodszor pedig azért, mert a biztos diagnózis és a határozott kezelés – ami a mű­tétekre jellemző – általában erős placebohatással jár.

A sebészeti eljárások placebokontrollos, randomizált vizsgálata viszony­lag ritka. Az eddig publikált közlemé­nyek heves vitákhoz vezettek az etikai kérdésekről, a megvalósíthatóságról és a placebo sebészeti szerepéről. Az egyik fő kifogás az szokott lenni, hogy a placebocsoportba került betegek biz­tonsága veszélybe kerül. Ezek az ag­godalmak azonban rendszerint csak személyes vélemények, bizonyítékok nemigen támasztják alá őket. Emiatt is szükségesnek látszott szisztematiku­san áttekinteni a randomizált sebésze­ti vizsgálatok placebokontrollját – ezt végezték el a szerzők.

Az áttekintésbe az olyan vizsgálato­kat vették bele, amelyek randomizált klinikai vizsgálatok voltak, s a sebé­szeti eljárás hatásosságát a placebóéval hasonlították össze. A sebészeti eljárást úgy definiálták, hogy ahhoz bőrmetszést kell végezni vagy en­doszkópos módszert kell használni. A placebo lehetett álműtét vagy olyan imitációs eljárás, amely utánozta az aktív beavatkozást. Ezek közé tarto­zott az is, amikor a beteget szedálták vagy érzéstelenítették, de mást nem tettek vele, és a beteg nem tudta meg­állapítani, hogy végeztek-e rajta va­lamilyen beavatkozást. Az összes, ezeknek a kritériumoknak megfelelő vizsgálatot áttekintették, kivéve a fogá­szati beavatkozásokat.

A szerzők négy adatbázisban keres­tek releváns közleményeket (Medline, Embase, Cochrane Central Register of Controlled Trials, ClinicalTrials.gov), az adatbázisok létrehozásától kezdve 2013 novemberéig. A közlemények releváns adatai alapján kiszámították a sebészeti eljárás és a placebokezelés kimenetele közötti különbséget – vagyis azt, hogy volt-e hatása a se­bészeti beavatkozásnak. Emellett felmérték a sebészeti eljárás és a pla­cebo alkalmazásakor kialakult súlyos nemkívánatos hatásokat is (pl. hosszú kórházi tartózkodást igénylő állapot, kórházba való felvételt indokló álla­pot, halál). Erre vonatkozóan statiszti­kai elemzést nem tudtak végezni, mert a legtöbb közlemény nem szolgáltatott ehhez elegendő információt.

A kórállapotok, a beavatkozások és a kimenetel jelentős heterogenitása miatt nem lehetett egyetlen metaanalízisbe bevonni az egyes eredménye­ket. Ehelyett a szerzők minden egyes vizsgálat eredményét táblázatok­ban és ábrákban tüntették fel, leíró statisztikai módszereket alkalmaz­va. Az adatbázisokban 53 felhasznál­ható közleményt találtak. A legtöbb vizsgálat kettős vak volt; ott, ahol az egészségügyi személyzet ismerte a be­tegek besorolását, a kimenetelek ob­jektívek voltak. Csak 12 vizsgálatban (23%) ellenőrizték, hogy sikeres volt-e a vizsgálat vakon végzése, s ezek közül egyben a betegek valószínűsíthetően tudták, hogy milyen eljárásnak vetik alá őket.

Az 53 közlemény közül 39-et (74%) 2000 után publikáltak. A vizsgálatok túlnyomó többségében kisebb súlyú, nem életveszélyes állapotokat vizs­gáltak (pl. elhízás, gasztroözofageális reflux). A beavatkozások nagy ré­sze (43%) endoszkópia volt. A legtöbb vizsgálat szubjektív kimeneteli para­méterekről számolt be, pl. fájdalomról (25%), a tünetek vagy a funkció javulásáról (32%), az életminőség javulásáról (15%). A vizsgálatok kevesebb mint fe­lében (42%) írtak le objektív elsődleges kimenetelt, azaz olyat, amely nem füg­gött sem a betegek, sem az egészség­ügyi személyzet megítélésétől. A leg­több vizsgálatba kevés beteget vontak be; a betegszám 10 és 298 között volt (medián: 60).

A vizsgálatok mintegy háromnegye­dében (n=38, 72%) a szerzők javulásról számoltak be mind a sebészeti, mind a placebocsoportban. Hét vizsgálatban csak a sebészeti csoportban tapasztal­tak javulást, a placebocsoportban nem; azonban ezek közül ötben a kimene­tel objektív volt, és nem függött a be­teg véleményétől. Végül hat vizsgálat­ban egyik csoportban sem volt javulás. A vizsgálatok felében (n=26, 49%) a szerzők jobbnak találták a sebésze­ti beavatkozás hatását, mint a placebó­ét, a többi vizsgálatban (n=27, 51%) nem találtak statisztikai különbséget a sebé­szeti eljárás és a placebo hatása között.

Egészében véve – az esélyhányado­sok, illetve a hatás nagyságának ki­számítása alapján – az aktív kezelés hatása általában csekély volt a place­bóéhoz képest, de valamivel felülmúl­ta azt. Tizenkét vizsgálatban szigni­fikánsan jobb volt a sebészeti kezelés hatása, mint a placebóé, 11 másik vizsgálatban ez csak az elsődleges ki­menetelek némelyikére volt igaz, és 24 vizsgálatban (45%) nem volt sta­tisztikai különbség a sebészeti eljárás és a placebo hatása között. (Hat vizs­gálat esetében a különbség nem volt kiszámítható.)

Az 53 vizsgálat közül csak 27-ben (51%) fordult elő súlyos nemkívánatos hatás a vizsgálat legalább egyik ágá­ban. Ezek közül 17-ben mindkét ágon volt ilyen hatás, ötben csak az ak­tív csoportban, és négy vizsgálatban a szerzők nem számoltak be arról, hogy melyik ágon tapasztaltak súlyos nemkívánatos hatást. Sok tanulmány­ban ritkák (5%-nál ritkábbak) voltak a súlyos nemkívánatos hatások, vagy nem volt közük a beavatkozáshoz. Általában véve a placeboág bizton­ságosabb volt, s az aktív csoportban súlyosabbak és gyakoribbak voltak a nemkívánatos hatások.

Az áttekintett vizsgálatok közül sok­ban mindkét ágon javulást tapasztal­tak, ami arra utal, hogy a klinikai ha­tás nem a sebészeti eljárás eredménye; emellett a sebészeti eljárás, ha hatáso­sabb volt is a placebónál, nem volt sok­kal hatásosabb. Mivel a legtöbb vizsgá­latban nincs placebocsoport, ezekben nem is lehet felmérni a placebohatást. A placebokontrollos vizsgálatokban előfordulnak ugyan nemkívánatos ha­tások a placeboágon is, de ezeket mi­nimalizálni lehet, és a placeboág ál­talában sokkal biztonságosabb, mint a sebészeti ág. A placebokontrollos vizsgálatok nélkül a sebészek továbbra is alkalmazni fogják a hatástalan sebé­szeti beavatkozásokat.

Az ismertetés a következő közlemény alapján készült:
Wartolowska K, Judge A, Hopewell S, et al. Use of placebo controls int he evaluation of surgery. BMJ 2014. május 21. (előzetes elektronikus közlés). DOI: 10.1136/bmj.g3253­

Dr. Weisz Júlia
a szerző cikkei

hirdetés

cimkék

Kapcsolódó fájlok

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.