hirdetés

Klinikai vizsgálatok

Az FDA engedélyezte a Gilotrif™ (afatinib) forgalomba hozatalát

Mostantól egy új kezelési lehetőség – a Gilotrif™ – áll az EGFR mutációt hordozó tüdőrákban szenvedő betegek rendelkezésére az Amerikai Egyesült Államokban, amelynek hatékonysága jobbnak bizonyult a jelenleg általánosan alkalmazott kemoterápiáénál.

hirdetés

Ez az afatinib – amely a Boehringer Ingelheim új onkológiai portfoliójának tagja – első forgalombahozatali engedélye.

A Boehringer Ingelheim július 30-án bejelentette, hogy az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) GILOTRIFTM márkanéven orális alkalmazásra engedélyezte az afanitib tabletta forgalomba hozatalát, a készítményt új elsővonalbeli kezelésként alkalmazva olyan áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknek a daganata az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) 19. exonjának delécióját vagy a 21. exon (L858R) szubsztitúciós mutációját (nukleotid csere) hordozza; a mutációkat az FDA által jóváhagyott teszt által kell kimutatni.

Az afatinib az ErbB receptorcsalád irreverzibilis gátlószere, amely irreverzibilisen gátolja az EGFR-t (ErbB), valamint az ErbB receptorcsalád egyéb azon fontos tagjait, amelyek köztudottan alapvető szerepet játszanak a pervazív daganatok és a magas mortalitással járó daganatok növekedésében és szétterjedésében. Az afatinib kovalens – és emiatt irreverzibilis – kötése abban tér el az egyéb hatóanyagok reverzibilis kötődésétől, hogy az ErbB receptorcsalád tartós, szelektív és teljes gátlását biztosítja, ezért jól elkülöníthető terápiás előnyt eredményezhet.

A tüdőrák világszerte a legtöbb halálesetet okozó daganatfajta, a betegség évente 1,6 millió új rákos megbetegedésért felelős. A tüdőrák azonban nem egyetlen, önálló betegség: a kutatások azt igazolták, hogy a betegség számos különböző típusa létezik, melyek speciális terápiás megközelítést igényelnek. A tüdőrák egyik külön altípusát az EGFR (az ErbB receptorcsalád egyik tagja) mutációi jellemzik. Ezek azok a betegek, akiknek a klinikai vizsgálatok során a legtöbb előnye származott az afatinib kezelésből.

Az afatinib forgalomba hozatala az USA-ban a kulcsfontosságú LUX-Lung 3 vizsgálat – amelyben az afatinibet a pemetrexed/ciszplatin kombinációs kemoterápiával hasonlították össze – adatain alapszik. A LUX-Lung 3 vizsgálat adatai azt igazolták, hogy az afatinibet elsővonalbeli kezelésként szedő betegek majdnem egy évig éltek a daganatuk további növekedése nélkül (11,1 hónapos medián progressziómentes túlélés (PFS)) a pemetrexed/ciszplatinnal kezelt betegek alig több, mint fél évéhez képest (6,9 hónapos PFS). Mindezek mellett azok az afatinibet szedő, NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknek a daganata a két leggyakoribb EGFR mutációt (Del19 vagy L858R) hordozta, jóval több, mint egy évig éltek a daganat progressziója nélkül (13,6 hónapos PFS), azon betegek alig több, mint fél évével szemben (6,9 hónapos PFS), akik az összehasonlító kezelést kapták.1

Emellett az afatinibet szedő betegek a tüdőrák tüneteinek javulását észlelték és jobb életminőséget is tapasztaltak a standard kemoterápiában részesülő betegekhez képest.

Az afatinib kezelési karban észlelt, a készítménnyel összefüggő leggyakoribb, 3. fokozatú nemkívánatos események az alábbiak voltak: hasmenés (14%), bőrkiütés (16%) és körömágy-gyulladás (paronychia) (11%). A kemoterápiás kezelési karban (pemetrexed /ciszplatin) észlelt, a készítménnyel összefüggő leggyakoribb, 3. fokozatú nemkívánatos események az alábbiak voltak: neutropénia (15%), fáradékonyság (13%) és leukopénia (8%). A vizsgálatban alacsony volt a kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény jelentkezése miatt a kezelést abbahagyók aránya (8%-os abbahagyási arány az afatinib és 12 %-os a kemoterápia karban). Az afatinib kezelési karba sorolt betegek 1%-a hagyta abba a kezelést az azzal összefüggő hasmenés jelentkezése miatt.

Az afatinibbel jelenleg III. fázisú klinikai fejlesztés folyik az NSCLC és a fej-nyaki daganatos betegségek vonatkozásában.

Dr. W. J.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.