hirdetés

Klinikai vizsgálatok

Az FDA korlátozza a Nizoral (ketoconazole) orális tabletta használatát

Az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) több intézkedést is tesz a Nizoral (ketoconazole) orális tablettával kapcsolatban: korlátozza a gyógyszer alkalmazását, figyelmeztet, hogy súlyos májkárosodást és mellékvese problémákat okozhat, valamint hogy veszélyes interakcióba léphet más gyógyszerekkel.

hirdetés

Mindennek következtében a Nizoral orális tablettát ezentúl semmilyen gombás fertőzésben nem szabad első vonalbeli kezelésként használni. A Nizoral csak akkor alkalmazható egyes gombás fertőzésekben, az ún. endémiás mikózisokban, ha a beteg más gombaellenes kezelést nem tolerál vagy más kezelés nem áll rendelkezésre.

A Nizoral helyi alkalmazása (pl. krém, sampon, hab, bőrre alkalmazott gél) viszont nem károsítja a májat és a mellékvesét, s gyógyszer interakciókat sem okoz.

A Nizoral tabletták olyan súlyos májkárosodást okozhatnak, amely transzplantációhoz vagy halálhoz vezethet. A Nizoral használati utasításán ezentúl feltüntetik, hogy májbetegeknek erősen ellenjavallt, s javasolják használatakor a májtoxicitás monitorozását. Súlyos májkárosodás előfordult akkor is, ha a betegek rövid ideig kaptak nagy dózisú Nizoralt, s akkor is, ha hosszú ideig kis dózisút. E betegek egy részében semmilyen májbetegség kockázati tényező nem volt kimutatható. A májkárosodás olykor reverzibilis, ha abbahagyják a gyógyszer szedését, de korántsem mindig.

A Nizoral tabletta mellékvesekéreg elégtelenséget okozhat, csökkentve a kortikoszteroidok termelődését. A Nizoral tablettát szedő olyan betegeket, akiknek fennálló mellékvesekéreg problémájuk van vagy tartós stressznek vannak kitéve (pl. nagy műtét, intenzív osztályos kezelés) monitorozni kell a mellékvesekéreg funkcióra nézve.

A Nizoral tabletta interakcióba léphet olyan gyógyszerekkel, amelyeket már szed a beteg, s ennek súlyos, akár életveszélyes következményei lehetnek, például szívritmuszavarok. Minden gyógyszert, amit alkalmaz a beteg, fel kell mérni a Nizorallal való interakció tekintetében.

Az FDA tovább folytatja a Nizoral biztonságosságának vizsgálatát, s ha új információk állnak majd rendelkezésre, nyilvánosságra fogja hozni ezeket.

Hasonló következtetésre jutott az Európai Gyógyszerhatóság (EMA) megfelelő bizottsága (CHMP) is. Július 26-án bejelentették, hogy megvizsgálták az orális ketoconazole kockázat/haszon arányát, s negatív eredményre jutottak. Ezért azt javasolták, hogy az Európai Unióban függesszék fel az ezt tartalmazó gyógyszerek árusítását.

Forrás: FDA

Dr. W. J.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.