hirdetés
hirdetés

Gyógyszerelési hiba

A cross over angol kifejezés, szó szerinti fordítása: átkel, átmegy. A fikcióban, a történetek elmesélésében a crossover az ún. keresztezési pont, amikor a regények, filmek szereplői kölcsönhatásba kerülnek egymással. A zené­ben pedig a többféle stílust, műfajt ötvöző muzsikát illetik ezzel a névvel. Számomra a gyógyszerelési hiba is keresztezési pont: a betegbiztonság és a gyógyszerbiztonság, azaz a farmakovigilancia találkozása.

hirdetés

Gyógyszerelési hibának nevezzük a gyógyszeres kezelés folyamatá­ban bekövetkezett nem szándékos hibát, ami a betegnek károsodást okozott vagy okozhatott volna. A mellékhatás fogalma 2012-ben kibővült, ugyanis az új szabá­lyozás szerint mellékhatásnak minősülnek a gyógyszerek szokásos adagolása során a forgalomba hozatali engedély szerinti alkalmazásból eredő káros és nem kívánt hatásokon kívül a gyógyszerelési hibából, valamint a forgalomba hozatali engedély­ben nem szereplő felhasználásból eredő káros, nem kívánt hatások is, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való visszaélést is.

Gyógyszerelési hibák a klinikai gyakorlatban

Ezekből a jelentésekből derült fény többek között arra, hogy a paracetamol parenterális adagolásakor, amit főleg kora- és újszülöttek, csecsemők esetében alkal­maznak, többször összekeverték az adag kiszámolását, mivel hol milligrammban, hol milliliterben történt a dózis megha­tározása, ami túladagoláshoz vezetett, egyes esetekben fatális kimenetellel. Egy onkológiai szerrel kapcsolatban többször jelentettek hatástalanságot. Az esetek átte­kintésekor kiderült, hogy azért nem érték el a kívánt terápiás hatást, mert a parenterális készítmény beadásra kész előállítása nem az előírt módon történt. Amit sajnos elő­re lehetett látni, ugyanis az előkészítés 14 lépésből áll, ezeket könnyű összekeverni, egyes lépéseket kihagyni. A cég ígéretet tett, hogy a jövőben egyszerűsíteni fogja a beadásra kész gyógyszer előállításának módját. Végül egy utolsó példa: egy adott onkológiai készítmény alkalmazása után több halálesetet jelentettek. A jelentések­ből meg lehetett állapítani, hogy a bete­gek intratekálisan kapták a szert, holott az alkalmazási előírás csak az intramuszkuláris és intravénás beadást engedélyezte. Tehát gyógyszerelési hiba okozott halálos kime­netelű mellékhatást, ami az előírt adagolás betartása esetén nem következett volna be.

A gyógyszerelési hibák 70%-ában mel­lékhatás is fellép.1

Számos európai uniós tagállamban és nem EU-tag országban végzett széles körű felmérés azt mutatta, hogy a kórházi felvételek 3,7%-a (1,5–15,4%-a) valamilyen módon a gyógyszereléssel függött össze (mellékhatások, alul- vagy túladagolás, az előírások be nem tartása), ami megelőz­hető lett volna.2 Egy brit felmérés szerint a háziorvosi gyakorlatban a receptfelírá­sok 7,5%-a nem felelt meg a kísérőiratban foglaltaknak.3

A gyógyszerelési hibák csökkentése az egészségügy szereplőinek közös felelőssé­ge, ami megoszlik a betegek, az orvosok és a gyógyszerészek, a gyógyszer-engedélye­ző hatóságok és a gyógyszeripar között. Az egészségügyi szakembereknek az előírások­nak megfelelően kell felírniuk és alkalmaz­niuk a gyógyszert, a betegek terápiahűsége alapvető feltétel, a hatóságoknak nemcsak engedélyezniük, hanem felügyelniük is kell a gyógyszerek használatát, a gyógyszeripar­nak pedig folyamatosan információt kell gyűjtenie a klinikai alkalmazásról, beleértve a gyógyszerelési hibák minden típusát. És végül a kommunikáció, az információ eljut­tatása az érintettekhez minden résztvevő kiemelkedő feladata és a kockázatcsökken­tés elkerülhetetlen eleme.

A gyógyszerelési hibák osztályozása

A gyógyszerelési hibák kategorizálása nem egységes, számtalan tipizálás ismeretes. Aronson1 a hibákat két nagy csoportra osztja aszerint, hogy a gyógyszeres keze­lést eleve rosszul tervezték-e, vagy a meg­felelő terv végrehajtása volt helytelen. A rossz cselekvési terv a hiányos ismere­tek vagy a rossz szabályok következménye lehet. A helytelen végrehajtás esetében is megkülönbözteti a kihagyó emlékezetre visszavezethető típusokat a cselekvésre, té­vesztésre, technikai okokra visszavezethető gyógyszerelési hibáktól. A felosztás előnye, hogy nagyon részletes osztályozást jelent, és lefedi az összes típust. Az okok részletes és alapos feltérképezése pedig fontos lé­pés a veszély csökkentése felé. Pl. a hiányos ismereteket képzéssel, oktatóanyagokkal lehet pótolni, a veszélyes klinikai gyakor­lat (pl. injekció beadása anélkül, hogy látná az alkalmazó, mi is került a fecskendőbe) a szabály felülírásával javítható.

Az európai gyógyszerhatóságok há­lózata 2015-ben kétrészes iránymutatót adott ki a gyógyszerelési hibákról azzal a céllal, hogy az egységes megközelítéssel (pl. definíciók, kódolás, a mellékhatással járó és mellékhatás nélküli esetek gyűjtése és jelentése, a hibák értékelése) elősegítse a hatékony kockázatcsökkentő intézkedé­sek meghozatalát, beleértve a leghatéko­nyabbat is, a prevenciót.5 A jó gyakorlati útmutató5 szerinti gyógyszerelési hiba osztályozást az 1. ábra mutatja be.

A gyógyszerelési hibák osztályozása a „jó gyakorlat” útmutatója (good practice guide) szerint 

Ez a beosztás egyszerűbb, de világosan mutatja, hogy vannak mellékhatással járó és mellékhatás nélküli hibák, továbbá olyan esetek, amikor a hibát időben észlelték és elhárították. Végezetül látszik, hogy a kli­nikai gyakorlat monitorozása a gyógysze­relési hibák szempontjából lehetővé teszi azoknak a helyzeteknek és körülmények­nek a feltárását, amelyek hozzájárulnak a gyógyszerelési hibák előfordulásához.

Gyógyszerelési hibák és betegbiztonság

A farmakovigilancia jelenleg hatályos jogi szabályozásának megjelenése óta már eltelt 4 év, tehát vizsgálható, hogy a foga­natosított új előírások elérték-e a céljukat, és ha igen, mennyiben javították a gyógy­szerbiztonságot. A betegnek káros reakciót okozó gyógyszerelési hibákat 2012 óta az európai mellékhatás adatbázisba, az EudraVigilance rendszerbe kell jelente­ni. Az adatbázisba 2015 novemberéig több mint 28 ezer gyógyszerelési hibából adódó mellékhatás esetet jelentettek az Európai Gazdasági Térségből és közel 90 ezret a vi­lág többi részéről. Ez az összes bejelentett súlyos és nem súlyos eset 1,74%-a.

A mellékhatásokat azonban nemcsak le kell írni, hanem megfelelően kódolni is kell. (Ez az összes bejelentett reakcióra vonatkozik, de a jelen ismertetés a gyógy­szerelési hibák szemszögéből írja le a kö­vetelményeket.) A kódolásnak egységes rendszerben kell történnie, különben nem lenne lehetséges a mellékhatások statisz­tikai módszerekkel történő feldolgozása, és ami még fontosabb, új mellékhatások felfedezése. A jó kódolás egyúttal az okok feltárását is elősegíti.

A gyógyszerelési hibát többféle foga­lommal lehet leírni, többek között a követ­kező entitások fedhetik le: véletlen túlada­golás, helytelen dózis alkalmazása, adag kihagyása, rossz beteg kapta a gyógyszert, rossz minőségű gyógyszer alkalmazása, gyógyszercsere stb. Célszerű, ha a beje­lentő minden részletre kiterjedően ad információt. Ellenkező esetben a hatóság visszakérdez a következő adatokra:
• Milyen körülmények között fordult elő a gyógyszerelési hiba (intézményben vagy járóbeteg-ellátásban)?
• A gyógyszeralkalmazás melyik fázi­sában (felírás, tárolás, kiadás, előkészítés, beadás) történt a hiba?
• Milyen körülmények járultak hozzá a hibához (kommunikációs hiba, szervezési hiba vagy külső körülmények, pl. számító­gépes hiba)?
• Lehet-e kockázati tényezőt azonosí­tani a betegnél (kísérő betegség, életkor, speciális populáció)?

A gyógyszerelési hibák is különösen két betegcsoportot veszélyeztetnek. A gyer­mekeknél mind a túladagolás, mind az aluldozírozás gyakoribb, mivel életkor, testfelszín, testtömeg, érettség szem­pontjából lényeges különbségek vannak közöttük. Gyakran a gyógyszerforma sem megfelelő a kisgyermek számára, hiszen pl. egy 500 mg-os tablettából 375 mg-ot beadni lehetetlen vállalkozás. Időskorban leggyakrabban a polipragmázia, illetve a gyógyszercsere áll a gyógyszerelési hi­bák hátterében. A hatósági figyelemnek ezért arra is ki kell terjednie, mennyire összecserélhető két gyógyszernév, mennyire hasonló két gyógyszerdoboz stb.

A gyógyszerelési hibák jelentésére is érvényes a mellékhatásriportokkal kap­csolatban minden fórumon hangsúlyozott princípium: a jelentések anonim módon kerülnek a rendszerbe, a bejelentőt a ké­sőbbiekben már nem lehet azonosítani. Sohasem az egyes esetek kivizsgálása, egy adott személy megbüntetése a cél. Az anonimizált jelentések halmazából statiszti­kai módszerekkel kiszűrt eseteket értékelve lehet azután levonni a következtetést arra vonatkozóan, hogy az adott hiba előfordulá­sát mi módon lehet a jövőben csökkenteni, lehetőség szerint teljes mértékben elkerülni.

A betegbiztonság, ezen belül a gyógy­szerbiztonság növelése mindannyiunk kö­zös célja, felelőssége és egyben feladata is. Ennek egyik alapvető eszköze a beteg egészségét károsító, a gyógyszerekkel ös­szefüggő hatások észlelése és továbbítása a közösségi adatbázisba, hogy lehetővé váljon a kockázatok csökkentését szolgáló intézkedések meghozatala.

Összegzés

A cikk végén álljon a három legfontosabb üzenet:
A gyógyszerelési hiba a leggyakoribb és ráadásul megelőzhető ok a mellékhatá­sok kialakulásában, amely nagy terhet jelent az egyén és a közösség számára egyaránt.
Az európai jogszabályok előírják a gyógyszerelési hibára visszavezethető mellékhatások jelentését és értékelését.
A betegek, betegszervezetek bevo­nása a gyógyszerelési hibák csökkentése érdekében végzett tevékenységekbe igen fontos, hiszen hatékonyabbá tehetik a hi­bák megelőzését.

Levelezési cím: This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Irodalom:
1.
Aronson JK. Medication errors: definitions and clas­sification. Br J Clin Pharmacol 2009;67(6):599–604

2. Howard R, et al. Which drugs cause preventable admis­sioin to hospital? A systematic review. Br J Clin Pharmacol 2007;63(2):136–147
3. Shah S, et al. A survey of prescription errors in general practice. Pharm J 2001;267:860–862
4. Goedecke T, et al. New EU good practice guide on risk minimisation and error prevention. Drug Saf 2016;39(6): 491–500
5. EMA Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors. EMA/762563/2014

Dr. Pallós Júlia
a szerző cikkei

hirdetés

cimkék

Kapcsolódó fájlok

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.