Két új gyógyszer az irritábilis bél szindróma kezelésére

Az irritábilis bél szindróma (IBS) az USA lakosságának 10–15%-át érinti; egyik altípusát, a hasmenéses irritábilis bél szindrómát (IBS-D) az jellemzi, hogy a személynek az esetek legalább 25%-ában laza vagy vizes széklete van.

„Az emberek egy részét az IBS komolyan korlátozza, és nincs olyan gyógyszer, amely minden betegben hatásos lenne” – mondta dr. Julie Beitz, az FDA vezető munkatársa. „Az, hogy az FDA két újfajta terápiát engedélyezett, azt mutatja, hogy a szervezet fontosnak tartja, hogy további kezelési lehetőségek álljanak az IBS betegek rendelkezésére”.

A Viberzi, amelyet a Patheon Pharmaceuticals gyárt, egy új aktív alkotórészt tartalmaz, és naponta kétszer kell bevenni étkezés közben. A Viberzi olyan receptorokat aktivál az idegrendszerben, amelyek csökkentik a bélkontrakciókat.

A Viberzi biztonságosságát és hatásosságát két kettős-vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban mutatták ki, amelyekben összesen 2425 beteg vett részt. A betegek fele véletlenszerűen Viberzit kapott, a másik felük placebót. Az derült ki, hogy vizsgálat 26 hete alatt a Viberzi hatásosabban csökkentette a hasi fájdalmat, és jobban javította a széklet konzisztenciáját, mint a placebo.

A Viberzi leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: székrekedés, émelygés és hasi fájdalom. A gyógyszer legsúlyosabb kockázata az Oddi-szfinkter görcsös összehúzódása volt, ami pankreatitiszt okozhat.

A Viberzi nem alkalmazható olyan betegekben, akiknek kórtörténetében epevezeték elzáródás vagy pankreatitisz szerepel, vagy súlyos májkárosodásuk vagy kifejezett székrekedésük van, s olyanokban sem, akik napi három adag alkoholnál többet isznak.

A Xifaxan (Salix Pharmaceuticals) indikációja az IBS-D betegek hasi fájdalma és hasmenése. Akinél kiújulnak a tünetek, azoknál kétszer megismételhető a kezelés (ezek 14 napig tartanak).

A Xifaxan egy antibiotikum, amelyet a rifampin módosításával hoztak létre, és korábban az utazók hasmenésének kezelésére engedélyezték (ezt az E. coli okozza), valamint felnőttekben a hepatikus enkefalopátia kiújulásának megelőzésére. Ez utóbbi állapot akkor alakul ki, ha a máj nem képes eltávolítani a toxinokat a vérből. Nem ismert a Xifaxan pontos hatásmechanizmusa az IBS-D kezelésének esetében, de úgy vélik, hogy azzal lehet kapcsolatban, hogy a gyógyszer megváltoztatja a gasztrointesztinális traktusban a baktériumok összetételét.

A Xifaxan biztonságosságát és hatásosságát az IBS-D esetében három kettős-vak, placebokontrollos vizsgálat igazolta. Az első két vizsgálatba 1258 beteget vontak be, akiknek a fele véletlenszerűen Xifaxant, másik felük placebót kapott 14 napon át, majd még 10 hétig követték őket. A Xifaxant szedők közül többen számoltak be arról, hogy csökkent a hasi fájdalmuk és javult a székletük konzisztenciája, mint a placebót kapók közül.

Ebben a két vizsgálatban a Xifaxan szignifikánsan jobban csökkentette a haspuffadást is, amely gyakran kíséri a székrekedést. Ez felvetette azt a lehetőséget, hogy az antibiotikus kezelésnek mind a székrekedéses, mind a nem székrekedéses IBS kezelésében szerepe lehet.

Mivel az egyszeri Xifaxan kezelés után kiújulhatnak az IBS-D betegek tünetei, a harmadik vizsgálatban többször alkalmazták a terápiát. Összesen 636 olyan betegnél, akikben ismét megjelentek a tünetek, két további 14 napos kúrát végeztek, amelyek közt 10 hét telt el. A betegek fele itt is véletlenszerűen Xifaxant, másik felük placebót kapott. A Xifaxannal kezelt betegek közül többen csökkent a hasi fájdalom és javult a széklet konzisztenciája.

A Xifaxan leggyakoribb mellékhatása az émelygés és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szint emelkedése volt. Ha a Xifaxan kezelés nem enyhíti, vagy éppen súlyosbítja a hasmenést, meg kell vizsgálni, hogy nincs-e a betegnek C. difficile okozta enterokolitisze. A Xifaxan csak óvatosan alkalmazható a súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben.

Forrás: MedPage Today