VEGF-gátlók szemészeti alkalmazása és az endoftalmitisz
A szembetegségek kezelésére alkalmas különféle VEGF-gátlók alkalmazásakor a következményes fertőzések aránya nem különbözik egymástól.
Dr. Brian VanderBeek, MPH (Pennsylvaniai Egyetem) és kollégái arról számoltak be a JAMA Ophthalmology online kiadásában, hogy nem volt szignifikáns különbség a szembetegségre bevacizumabot és a ranibizumabot kapó csoportok közt a szemfertőzések arányában (0,017%, illetve 0,025%).
„Számos vizsgálat igazolta újra meg újra, hogy a bevacizumab több szemészeti betegségben is hatásos szer, és e vizsgálat eredményei szerint a két gyógyszer közti választáskor nem kell figyelembe venni azt a téves hiedelmet, hogy a bevacizumab többször okoz endoftalmitiszt” – mondta dr. VanderBeek.
A különféle szembetegségek, pl. időskori nedves típusú makuladegeneráció, diabéteszes makulaödéma, retinális vénaelzáródás kezelésére az USA-ban háromféle VEGF-gátlót – bevacizumab (Avastin), ranibizumab (Lucentis) és aflibercept (Eylea) – engedélyeznek.
Több vizsgálat (köztük a CATT és Protocol T tanulmány) is kimutatta, hogy mindhárom szer hatásos, de a szemészek gyakran a legolcsóbbat, a bevacizumabot választják. Az onkológiai célra használatos bevacizumab szemészeti célú kiszerelésben csak olyan gyógyszertárakban kapható, amelyek megveszik a gyártótól, a Genentechtől kapható igen nagy adagot és felosztják kis, szemészeti dózisokra.
2011-ben azonban az ilyen módon dozírozott bevacizumabot kapott betegek körében tömegesen fordult elő endoftalmitisz, ezért az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) ez év februárjában közzétett irányelve szerint a fenti módon kis dózisokra osztott bevacizumabot csak az újracsomagolást követő 5 nap során lehet felhasználni.
Dr. VanderBeek és munkatársai azt mondják, hogy ez az időablak lehetetlenné teszi a megfelelő sterilitási vizsgálatot, ami 14 napig tart, és így a gyógyszer szemészeti felhasználása szinte lehetetlenné válik. Véleményével mind az American Academy of Ophthalmology, mind az American Society of Retina Specialists egyetért.
Az FDA döntését nem sok bizonyíték támasztja alá, kevés az adat a fertőzés kockázatáról. Ezért döntött úgy dr. VanderBeek és kutatócsoportja, hogy egy retrospektív kohorszvizsgálatot végeznek 58 612 beteg bevonásával, akik összesen 383 810 intravitreális injekciót kaptak. Ezek közül 51 116 beteget 296 565 bevacizumab injekcióval kezeltek, 7496 pácienst pedig 87 245 ranibizumab injekcióval. Az adatokat 2005-től 2012-ig gyűjtötték, amikor az FDA új szabályozása még nem volt érvényben. Összesen 71 endoftalmitisz eset fordult elő; a fertőzés aránya 0,017% volt a bevacizumab, és 0,025% a ranibizumab esetében.
Mint a kutatók elmondták, ezek arányok hasonlóak ahhoz, amit egy korábbi nagy kohorszvizsgálatban találtak; ebben 0,013%, illetve 0,020% volt a fertőzési arány.
A kutatók akkor sem találtak kapcsolatot a szemfertőzés és a bevacizumab között – a ranibizumabbal összevetve –, ha figyelembe vették az elemzés során az életkort, a nemet, a diagnózist és a kezelés évét.
Mindezek fényében az FDA szabályozását indokolatlannak, sőt, potenciálisan károsnak tartják.
Forrás: MedPage Today
