A Pfizer megkezdte a COVID-19 elleni vakcina szállítását
A múlt hét végén a Pfizer megkezdte a COVID-19 elleni saját fejlesztésű vakcina tömeges légi szállítását az Egyesült Államokba, és több elosztóközpontot is létesít a szükséges hűtőkapacitással.
A Pfizer november utolsó napjaiban a United Airlines gépeinek segítségével megkezdte a BioNTech céggel közösen kifejlesztett BNT162b2 koronavírus-vakcina tömeges légi szállítását. A vasmadarak Brüsszelből szálltak fel, úticéljuk pedig a chicagói O’Hare repülőtér, de jellemző a vállalat és hatóságok óvatosságára, hogy biztonsági okokból újságírói kérdésekre nem adtak választ arra, hogy pontosan hogyan és milyen útvonalon érkeznek majd a szállítmányok az amerikai elosztópontokra. Az oltóanyag még nem rendelkezik FDA-engedéllyel, ám a vállat a tételek kiszállításával és logisztikai központokba helyezésével arra készül fel, hogy a jóváhagyást követő 24-48 órán belül a tömeges vakcinázás lehetővé válhasson.
Logisztikai problémát jelent, hogy a BNT162b2 oltóanyag szállítási és tárolási hőmérséklete a specifikáció szerint -94°F, azaz -70°C, ami közvetlenül a felhasználás előtt, igen rövid időre csökkenthető csak normál hűtött hőmérsékletre a vakcina hatásosságvesztésének kockázata nélkül. Ezért a gyártó olyan különleges, kifejezetten erre a célra tervezett, GPS-monitorozású fagyasztókat készített, amelyekben akár 10 napig is eltárolható az oltóanyag (ezeket hívják a cégen belül egymás között „pizzás dobozoknak”). A Szövetségi Légügyi Hivatal (FAA, Federal Aviation Adminisztration) külön engedélyt adott a United Airlines részére, hogy járatonként 6800 kg (15 ezer font) szárazjeget szállíthassanak – ez a normál esetben megengedett mennyiség csaknem ötszöröse. A szárazjég a repülőgépeken veszélyes anyagnak minősül, mivel szén-dioxiddá visszaalakulva csökkentheti a gép belterének oxigénszintjét. Nem csak a United Airlines, hanem az American Airlines is végez próbaszállításokat Miamiból Dél-Amerikába, illetve a FedEx és a DHL is rendszerbe állított hőmérséklet-monitorozó rendszereket a tömeges szállítások esetére. A United Parcel Service és a Lufthansa a repülőtereken úgynevezett „freezer farm”-ok, (nagy befogadóképességű fagyasztóállomások) telepítését kezdte meg. A Pfizer is további hűtőkapacitásokat épít ki nagy gyártóközpontjaiban (Kalamazoo [Michigan állam] és Puurs [Belgium)], valamint legnagyobb elosztóközpontjaiban (Pleasant Prairie [Wisconsin állam] és Karlsruhe [Németország]). A múlt héten megkezdődött aktív kiszállításokon felül a cég úgynevezett „száraz próbákat” is végez több mint 50 amerikai elosztóközpontban, vagyis a személyzettel előre begyakoroltatják a vakcinaszállítmányok átvételét, felnyitását és beadását – a Pfizer ebből a célból egy külön YouTube csatornát is létrehozott az alkalmazottak részére. Az Egyesült Államokban a koronavírus-járvány leküzdése céljából indított Operation Warp Speed program egyik vezetője, Gustave Perna tábornok „nagyon is kivitelezhetőnek” nevezte a még csak a próbák szintjén futó disztribúciós folyamatot.
A Modernát megelőzve a Pfizer-BioNTech elsőként, november 19-én nyújtotta be vészhelyzeti felhasználási engedélykérelmét (EUA, Emergency Use Authorization) az FDA-hoz, miután megérkeztek a 95%-os hatásosságot igazoló fázis III klinikai vizsgálati adatok. Ezekre azért kellett ilyen sokáig várni, mert az oltóanyag biztonságosságát a nemzetközi protokollok szerint legalább két hónapos vizsgálati időszakban kellett ellenőrizni (ez volt az a lépés, amit az orosz Szputnyik V engedélyeztetése során az ottani hatóságok nagyvonalúan kihagytak). A Pfizer-BioNTech tandem az idei évben 50 millió adag előállítását tervezi a kétszeri beadást igénylő, 95%-os hatásosságú mRNS-vakcinából, 2021 során pedig összesen 1,3 milliárd adag legyártását tervezik. A vakcina értékelését a vészhelyzeti felhasználási engedély kiadására az FDA független szakértőkből álló testülete valamint az Amerikai Járványügyi és Megelőzési Központ (CDC) Immunizációs gyakorlatokért felelős tanácsadó bizottsága (ACIP) bírálja el december 10-éig. A két bírálat párhuzamosan zajlik, így a CDC folyamatosan informálódhat az ACIP szakértőitől arról, hogy milyen szempontok szerint végezzék a rendelkezésre álló oltóanyag disztribúcióját, hogyan osszák el a készleteket.
Nagy-Britanniában a hatóságok december 7-ével engedélyezhetik a vakcina felhasználását, és már ki is nevezték Nadhim Zahawi korábbi gazdasági, energiaügyi és iparstratégiai minisztert a kormányzat oltási programjának felelősévé. A brit kormány 40 millió adag vakcináról írt alá megállapodást a Pfizerrel. Nagy-Britannia a Brexit kilépési szerződésének értelmében elvileg december 31-éig még az Európai Gyógyszerügynökség hatálya alá tartozik, azaz az EMA engedélye kellene az oltóanyag forgalomba kerüléséhez, ám van egy kitétel, mely szerint sürgős esetben a nemzeti hatóság, az MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) átmeneti felhasználási engedélyt adhat ki. A brit kormány máris azzal a kéréssel fordult az MHRA-hoz, hogy hasonló eljárás keretében adjon engedélyt az AstraZeneca és az Oxford Egyetem közös fejlesztésű vakcinájának is.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
United Begins Flying Pfizer’s Covid-19 Vaccine
UK appoints COVID-19 vaccine rollout minister as country preps for launch
UPDATED: Pfizer, BioNTech seek emergency COVID-19 vaccine nod
