Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a HER2-pozitív irreszekábilis vagy áttétes emlőrák kezelésére szolgáló Enhertu (trasztuzumab deruxtekán) készítményt.

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a HER2-pozitív lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére szolgáló Tukysa (tukatinib) készítményt.

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a multidrug-rezisztens HIV-1 fertőzés kezelésére szolgáló Rukobia (fosztemszavir) készítményt.

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a primer hiperkoleszterinémia kezelésére szolgáló inklisziránt, melynek klinikai vizsgálati eredményéről januárban számoltunk be Ismét egy új terápiás lehetőség familiáris hiperkoleszterinémiában.

Az EMA CHMP-hez december 2-áig beérkezett az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be.

A fázis II VISION klinikai vizsgálat eredményeire alapozva az EMA megkezdte a MET exon 14 skipping (METex14) mutációval rendelkező nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére szolgáló tepotinib értékelését.

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2020 december 7-10-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

Két évvel az amerikai engedélyezést követően az EMA CHMP pozitívan véleményezte az influenza kezelésére és profilaxisára szolgáló Xofluza (baloxavir marboxil) tablettát.

Megkaphatná-e azokat a gyógyszereket egy magyar beteg is, amikkel az amerikai elnököt kezelték, miután kiderült, hogy COVID-19-beteg? Mik voltak ezek, és elérhetők-e nálunk? Bár a WHO egyiket sem tartja igazoltan hatásosnak, mégis, vészhelyzet van! A WHO alkalmazása arra használható, hogy képezzük magunkat a betegség kapcsán, még magyarul is, oklevelet is kapva a kurzus elvégzéséről. 

Melanoma adjuváns kezelésére az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által jóváhagyott és Magyarországon is egyedi méltányosság keretében a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő által finanszírozott gyógyszerek jelenleg a dabrafenib + trametinib kombináció, a nivolumab és a pembrolizumab, melyek metasztázis eltávolítását követően, klinikailag és képalkotó vizsgálatokon tumormentes melanomás betegeknek adhatók, III. stádiumban emellett a nivolumab IV. stádiumban is. A BRAF V600E/K mutáció kimutathatósága előfeltétele a célzott kombináció alkalmazhatóságának. A 2020-ban közölt, frissített klinikai vizsgálati eredmények mindhárom kezelésnél igazolták hosszabb utánkövetési idő mellett is a relapszus, illetve halálozás rizikójának szignifikánsan alacsonyabb voltát a placebóhoz, nivolumab esetében az ipilimumabhoz képest, és nem jelentettek új biztonságosságot érintő eseményt egyik vizsgálatban sem.