Európai jóváhagyás a féreghajtásra

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) pozitív véleményt fogadott el a talajon keresztül terjedő helmintusfertőzések, köztük az elhanyagolt trópusi betegség, a nyirokcsomós filariázis kezelésére szolgáló ivermektin-albendazolról. A pozitív vélemény a gyógyszer EU-n kívüli piacokon történő alkalmazására vonatkozik.

Az ivermektin-albendazol 5 éves vagy idősebb személyeknél történő alkalmazásra javallott. Elpusztítja az emberi ürülékkel szennyezett talajon keresztül terjedő különféle bélparazita férgeket, köztük a horogférgeket, a kerekesférgeket és az ostorférgeket. Ezek a fertőzések világszerte igen gyakoriak, a világ népességének mintegy 24%-át érintik.

A kezelés a Wuchereria bancrofti által okozott nyirokfilariázis kezelésére is javallt, amely parazita világszerte a megbetegedések 90%-át okozza. A betegség károsítja a nyirokrendszert, és a testrészek kóros megnagyobbodásához vezethet, ami fájdalmat, súlyos fogyatékosságot és társadalmi megbélyegzést okoz. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint 2018-ban világszerte 51 millió embert érintett ez az állapot.

Mind az ivermektin, mind az albendazol szerepel a WHO alapvető gyógyszerek listáján. Kombinálva szinergikusan hatnak. Az ivermektin a parazita ideg- és izomrendszerét megcélozva bénulást eredményez, az albendazol pedig az anyagcserét és az energiatermelést célozza.

Az ivermektin-albendazol talajon keresztül terjedő helmintusfertőzések kezelésére való alkalmazására vonatkozó bizonyítékok főként egy 2/3-os fázisú, randomizált klinikai vizsgálatból, az ALIVE-ból származnak, amely több mint 1000 résztvevő bevonásával zajlott. A vizsgálat során az ivermektin és albendazol kombinált adagjával történő kezelést a napi három egymást követő ivermektin és albendazol adagolással, illetve az albendazol egyszeri adagjával hasonlították össze.

Az ostorféreg okozta fertőzés gyógyulási aránya a háromnapos kombinált gyógyszeres csoportban 97,2% volt, szemben az egy adag kombinált gyógyszeres csoportban mért 82,9%-kal és a kizárólag albendazolt kapó csoport 35,9%-ával. A horogférgek okozta fertőzés esetében a 3 napos kombinált gyógyszeres csoport gyógyulási aránya 95% volt, míg az egyadagos kombinált gyógyszeres csoport gyógyulási aránya 79,8% volt, az albendazol csoporté pedig 65,1%.

Mindkét kombinált gyógyszercsoportban a gyomor-bélrendszeri tünetek voltak a leggyakoribb enyhe vagy közepes mértékű mellékhatások, de ezek 48 órán belül beavatkozás nélkül megszűntek. Súlyos esemény nem fordult elő.

A nyirokfilariázis ivermectin-albendazol kezelésének bizonyítéka egy 2010-ben végzett vizsgálatból származik, amely megállapította, hogy a gyógyszerkombináció dózisának és gyakoriságának növelése fokozza a mikrofiláriák elnyomását.

Az ivermektin-albendazol fix dózisban, 9 mg ivermektint és 400 mg albendazolt, illetve 18 mg ivermektint és 400 mg albendazolt tartalmazó orodiszpergálódó tablettaként lesz kapható. A gyógyszerkombináció leggyakoribb hatásai közé tartozik a fejfájás, a hasi fájdalom és az emelkedett májenzimek.

Az ivermektin-albendazolt a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni, amelyek magukban foglalhatják a WHO és a közegészségügyi hatóságok útmutatásait.

A kombinált gyógyszert az EU-n kívüli piacokon emberi felhasználásra szánt, kiemelt fontosságú gyógyszerekre vonatkozó EU-M4all eljárás keretében hagyták jóvá. Az EMA pozitív véleménye egyszerűsíti a WHO előminősítési eljárásait, és megkönnyíti a gyógyszer nemzeti nyilvántartásba vételét a közegészségügyi programokban való felhasználásra azokban az országokban, ahol a betegségek endémiásak.

Forrás:

EMA